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Programme éducatif interactif et adaptatif sur les maladies rénales chroniques (ICCKD)

7 janvier 2025 mis à jour par: University of Chicago

Un projet pilote pour développer et tester un programme éducatif interactif et adaptatif sur les maladies rénales chroniques destiné aux patients afro-américains hospitalisés (I-C-CKD)

Le but de cet essai clinique pilote est d'évaluer un programme d'éducation informatisé adapté à la culture chez les patients afro-américains hospitalisés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : l'éducation adaptative informatisée (ECA) augmente-t-elle les connaissances des patients sur les options d'auto-prise en charge de l'IRC et de thérapie de remplacement rénal (RRT) par rapport aux soins habituels (CU) et l'ECA augmentera-t-elle l'intention des patients de participer aux soins personnels liés à l'IRC et à la préparation du RRT par rapport à la CU

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique pilote est d'évaluer un programme d'éducation informatisé adaptatif adapté à la culture chez les patients afro-américains hospitalisés atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée. La première hypothèse de l'enquêteur est que l'éducation adaptative informatisée (CAE) sera plus efficace que la norme de soins pour améliorer les connaissances sur les soins personnels pour l'IRC avancée et les options de thérapie de remplacement rénal (RRT) (résultat principal). Le résultat principal est la connaissance de l'IRC et la connaissance de la RRT. L'équipe d'étude mesurera cela à l'aide de l'Enquête sur les connaissances sur les maladies rénales (KiKs). La deuxième hypothèse de l'enquêteur est que le CAE augmentera l'intention des patients de participer aux soins personnels liés à l'IRC (prendre des médicaments contre le diabète et/ou l'hypertension, consulter un néphrologue et apporter des changements supplémentaires à leur mode de vie comme l'arrêt du tabac, l'exercice, un régime pauvre en sel) par rapport aux normes de soins. L'équipe d'étude mesurera cela à l'aide d'une enquête sur les intentions de santé développée par les chercheurs et mesurera l'activation du patient via la mesure d'activation du patient (PAM). De même, l'investigateur émet l'hypothèse que le CAE augmentera l'intention des patients d'obtenir un accès sans cathéter avant le début de la dialyse, pour initier une dialyse d'auto-soins (péritonéale (PD) ou hémodialyse à domicile (HHD), et/ou avoir une évaluation de transplantation par rapport à la norme de soins. L'équipe d'étude mesurera cela à l'aide d'une enquête sur les intentions de santé développée par les chercheurs. L'hypothèse finale de l'investigateur est que le CAE augmentera l'action des patients 30 jours après leur sortie pour participer aux soins personnels liés à l'IRC et au comportement de recherche de soins liés à l'IRC par rapport aux contrôles de soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Milda R. Saunders, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients afro-américains hospitalisés
  • 18-70 ans
  • taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45
  • Inscrit au Projet Hospitaliste

Critère d'exclusion:

  • Ne s'identifie pas comme afro-américain
  • Incapable de consentir
  • Incapable de parler anglais
  • DFGe < 45 en raison d'une lésion rénale aiguë
  • En unité de soins intensifs
  • a eu une greffe
  • actuellement sous dialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
L'assistant de recherche (AR) utilisera une tablette pour donner aux participants une enquête de base sur les connaissances générales et les intentions en matière de santé et laisser du matériel éducatif imprimé aux patients sur le maintien de la santé générale. Dans le consentement initial, l'enquête pré-intervention et le matériel pédagogique, les enquêteurs ne fourniront pas de connaissances spécifiques à l'IRC ni n'informeront les participants sur leur IRC.
Comportemental: Soins hospitaliers habituels
Matériel éducatif informatisé pour les patients sur un mode de vie sain en général, comprenant des informations sur l'importance d'une alimentation saine, de l'activité physique et de l'observance médicale.
Expérimental: Éducation informatisée des patients
Le RA aidera les participants à démarrer le programme informatique et encouragera la révision du module de formation avancé sur la MRC. Le module éducatif adaptatif par ordinateur modifiera le contenu des sujets éducatifs en fonction de certaines informations préliminaires sur les participants.
Comportemental: Éducation informatisée sur la MRC
L'intervention est un programme adaptatif informatique adapté à la culture (développé au cours de cette intervention) pour éduquer les patients sur les maladies rénales et les options de thérapie de remplacement rénal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la base de connaissances sur la MRC pour post-intervention d'éducation des patients
Délai: Base de référence et 1 jour après l'intervention
Le Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) est un instrument validé qui évalue les connaissances sur la maladie rénale chronique. Les scores vont de 0 (aucune connaissance) à 28 (connaissance complète). Changement = scores de référence post-intervention
Base de référence et 1 jour après l'intervention
Changement dans les connaissances sur les traitements de l'insuffisance rénale terminale (ESKD) depuis le début jusqu'à un jour après l'intervention d'éducation du patient
Délai: Base de référence et 1 jour après l'intervention
Le Kidney Failure Treatment Knowledge est un outil développé par un chercheur qui évalue la connaissance de 6 options de traitement de l'ESKD à l'aide d'une échelle de Likert (0 = aucune connaissance et 4 = beaucoup de connaissances). Les scores possibles vont de 0 à 24
Base de référence et 1 jour après l'intervention
Modification des préférences de traitement de l'ESKD entre le départ et 1 jour après l'intervention
Délai: Base de référence et 1 jour après l'intervention
L'Enquête sur les préférences en matière de traitement de l'insuffisance rénale est un outil développé par des chercheurs qui évalue le changement dans la certitude des préférences pour chacun des six traitements de l'ESKD. Les scores vont de -12 à 12, chaque question étant notée de -2 extrêmement improbable pour choisir une modalité à +2 extrêmement probable pour choisir une modalité avec un changement de 0 (dans n'importe quelle direction) pour augmenter la certitude.
Base de référence et 1 jour après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la mesure d'activation du patient entre le départ et 30 jours après l'intervention
Délai: Base de référence, 1 jour après l'intervention et suivi de 30 jours
La mesure d'activation du patient (PAM) est un questionnaire en 10 éléments qui évalue les connaissances, les compétences et la confiance d'un individu dans la gestion de sa santé et de ses soins de santé. La mesure évalue les individus sur une échelle de 0 à 100 qui se convertit en l'un des quatre niveaux d'activation, de faible (1) à élevé (4). Changement = score post-intervention (1 jour et 30 jours) - score de base)
Base de référence, 1 jour après l'intervention et suivi de 30 jours
Augmentation de l'intention de santé de base après l'intervention (à 1 jour et 30 jours de suivi)
Délai: Base de référence, 1 jour après l'intervention et suivi de 30 jours
L'enquête sur les intentions en matière de santé est un outil développé par des chercheurs pour mesurer l'intention déclarée des participants d'apporter des changements à leur mode de vie sain. Il y a 10 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points, de 1 = extrêmement improbable à 5 = extrêmement probable (50 points au total possibles avec des scores plus élevés). Changement = suivi de 30 jours - référence et 1 jour après l'intervention - référence.
Base de référence, 1 jour après l'intervention et suivi de 30 jours
Autogestion de la MRC depuis le départ jusqu'à 30 jours après l'intervention
Délai: Base de référence et suivi de 30 jours
La boîte à outils de connaissances sur l'autogestion de l'IRC (CKD-SMKT) est une enquête validée en 10 éléments pour évaluer les comportements d'autogestion de l'IRC des participants. L'enquête comprend 2 questions vrai/faux pour chacun des 10 domaines de soins personnels et peut être notée de 0 (pas de soins personnels) à 20 (soins personnels complets). Le changement correspond au score de référence sur 30 jours
Base de référence et suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

15 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Peut partager des données individuelles de participants (IPD) sur la base du plan de données du chercheur et de l'approbation de l'IRB

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude et resteront disponibles pendant 24 mois

Critères d'accès au partage IPD

Exiger le plan de données des chercheurs et l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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