Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywny, adaptacyjny komputerowo program edukacyjny na temat przewlekłej choroby nerek (ICCKD)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Chicago

Pilotażowy projekt mający na celu opracowanie i przetestowanie interaktywnego, adaptacyjnego komputerowo programu edukacyjnego na temat przewlekłej choroby nerek dla hospitalizowanych pacjentów afroamerykańskich (I-C-CKD)

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena dostosowanego kulturowo, skomputeryzowanego programu edukacyjnego u hospitalizowanych pacjentów afroamerykańskich z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD). Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy skomputeryzowana edukacja adaptacyjna (CAE) zwiększa wiedzę pacjentów na temat możliwości samoopieki w PChN i terapii nerkozastępczej (RRT) w porównaniu ze zwykłą opieką (UC) i czy CAE zwiększy chęć pacjentów do uczestniczyć w samoopiece w PChN i przygotowaniu do RRT w porównaniu z WZJG

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena dostosowanego kulturowo, adaptacyjnego, komputerowego programu edukacyjnego u hospitalizowanych pacjentów afroamerykańskich z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (CKD). Pierwsza hipoteza badacza jest taka, że ​​skomputeryzowana edukacja adaptacyjna (CAE) będzie skuteczniejsza niż standardowa opieka w zwiększaniu wiedzy na temat samoopieki w przypadku zaawansowanej PChN i opcji terapii nerkozastępczej (RRT) (pierwotny wynik). Podstawowym rezultatem jest wiedza na temat PChN i wiedzy na temat RRT. Zespół badawczy dokona pomiaru za pomocą ankiety dotyczącej wiedzy na temat chorób nerek (KiKs). Druga hipoteza badacza zakłada, że ​​CAE zwiększy chęć pacjentów do samodzielnego leczenia przewlekłej choroby nerek (przyjmowanie leków na cukrzycę i/lub nadciśnienie, wizyty u nefrologa i wprowadzenie dodatkowych zmian w stylu życia, takich jak rzucenie palenia, ćwiczenia fizyczne, dieta niskosolna) w porównaniu do standardu opieki. Zespół badawczy zmierzy to za pomocą opracowanej przez badacza ankiety dotyczącej zamiarów zdrowotnych i zmierzy aktywację pacjenta za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta (PAM). Podobnie badacz stawia hipotezę, że CAE zwiększy chęć pacjentów do uzyskania dostępu bez cewnika przed rozpoczęciem dializy, rozpoczęcia dializy w ramach samoopieki (hemodializa otrzewnowa (PD) lub hemodializa domowa (HHD) i/lub poddania się ocenie przeszczepu w porównaniu ze standardową metodą leczenia. Opieki. Zespół badawczy dokona pomiaru za pomocą opracowanej przez badacza ankiety dotyczącej zamiarów zdrowotnych. Ostateczna hipoteza badacza jest taka, że ​​CAE zwiększy aktywność pacjentów po 30 dniach od wypisu ze szpitala, jeśli chodzi o udział w samoopiece w przypadku PChN i zachowaniach związanych z poszukiwaniem zdrowia w przypadku PChN w porównaniu ze standardową opieką kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani pochodzenia afroamerykańskiego
  • Wiek 18-70 lat
  • szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45
  • Zarejestrowany w projekcie Hospitalist

Kryteria wyłączenia:

  • Nie identyfikuje się jako Afroamerykanin
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie można mówić po angielsku
  • eGFR <45 z powodu ostrego uszkodzenia nerek
  • Na Oddziale Intensywnej Terapii
  • przeszedł przeszczep
  • obecnie dializowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Asystent badawczy (RA) przekaże uczestnikom podstawową ankietę dotyczącą ogólnej wiedzy na temat zdrowia i zamiarów oraz pozostawi wydrukowane materiały edukacyjne dla pacjentów na temat ogólnego utrzymania zdrowia. W początkowej zgodzie, ankiecie przedinterwencyjnej i materiałach edukacyjnych badacze nie będą przekazywać wiedzy dotyczącej PChN ani informować uczestników o ich PChN.
Behawioralne: Zwykła opieka szpitalna
Komputerowe materiały edukacyjne dla pacjentów na temat ogólnego zdrowego stylu życia, które będą zawierać informacje na temat znaczenia zdrowej diety, aktywności fizycznej i przestrzegania zaleceń lekarskich
Eksperymentalny: Skomputeryzowana edukacja pacjenta
RA pomoże uczestnikom w uruchomieniu programu komputerowego i zachęci do ponownego zapoznania się z modułem zaawansowanej edukacji w zakresie PChN. Moduł edukacji adaptacyjnej komputerowo zmieni treść tematów edukacyjnych na podstawie wstępnych informacji o uczestnikach.
Behawioralne: Skomputeryzowana edukacja w PChN
Interwencja to dostosowany do kulturowo komputerowy program adaptacyjny (opracowany podczas tej interwencji) mający na celu edukację pacjentów na temat chorób nerek i możliwości terapii nerkozastępczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego poziomu wiedzy na temat PChN po interwencji edukacyjnej pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 dzień po interwencji
Kwestionariusz wiedzy o chorobie nerek (KIKS) jest zatwierdzonym narzędziem oceniającym wiedzę na temat PChN. Wyniki wahają się od 0 (brak wiedzy) do 28 (pełna wiedza). Zmień = Wyniki po interwencji – wyniki bazowe
Wartość wyjściowa i 1 dzień po interwencji
Zmiana wiedzy na temat leczenia schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) w porównaniu z wartością wyjściową do 1 dnia po interwencji edukacyjnej pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 dzień po interwencji
Wiedza o leczeniu niewydolności nerek to narzędzie opracowane przez badaczy, które ocenia wiedzę na temat 6 opcji leczenia ESKD przy użyciu skali Likerta (0 = brak wiedzy i 4 = duża wiedza). Możliwe wyniki wahają się od 0-24
Wartość wyjściowa i 1 dzień po interwencji
Zmiana preferencji dotyczących leczenia ESKD w porównaniu z wartością wyjściową do 1 dnia po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 dzień po interwencji
Badanie preferencji leczenia niewydolności nerek to narzędzie opracowane przez badaczy, które ocenia zmianę pewności preferencji w przypadku każdego z sześciu sposobów leczenia ESKD. Wyniki wahają się od -12 do 12, przy czym każde pytanie oceniane jest jako -2 bardzo mało prawdopodobne, aby wybrać modalność do +2 bardzo prawdopodobne, że wybierze modalność ze zmianą od 0 (w dowolnym kierunku) jako wzrost pewności.
Wartość wyjściowa i 1 dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary aktywacji pacjenta z wartości początkowej na 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji i 30-dniowa obserwacja
Miara Aktywizacji Pacjenta (PAM) to 10-elementowy kwestionariusz oceniający wiedzę, umiejętności i pewność siebie danej osoby w zakresie zarządzania swoim zdrowiem i opieką zdrowotną. Miara ocenia jednostki w skali 0-100, która przekłada się na jeden z czterech poziomów aktywacji, od niskiego (1) do wysokiego (4). Zmiana = wynik po interwencji (1 dzień i 30 dni) – wynik wyjściowy)
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji i 30-dniowa obserwacja
Zwiększenie wartości wyjściowych zamiarów zdrowotnych do czasu po interwencji (po 1 dniu i 30 dniach obserwacji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji i 30 dni obserwacji
Ankieta dotycząca zamiarów zdrowotnych to opracowane przez badacza narzędzie służące do pomiaru deklarowanej przez uczestników intencji wprowadzenia zdrowych zmian w stylu życia. Każde z pytań składa się z 10 punktów w 5-punktowej skali od 1 = bardzo mało prawdopodobne do 5 = bardzo prawdopodobne (łącznie 50 możliwych punktów przy wyższym wyniku lepiej). Zmiana = 30-dniowa obserwacja – wartość wyjściowa i 1 dzień po interwencji – wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, 1 dzień po interwencji i 30 dni obserwacji
Samokontrola PChN od stanu wyjściowego do 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30-dniowa obserwacja
Zestaw narzędzi wiedzy na temat samokontroli w CKD (CKD-SMKT) to zweryfikowana, składająca się z 10 elementów ankieta służąca ocenie zachowań uczestników w zakresie samokontroli w CKD. Ankieta składa się z 2 pytań typu prawda/fałsz dla każdej z 10 dziedzin samoopieki i może być punktowana w skali od 0 (brak samoopieki) do 20 (pełna samoopieka). Zmiana dotyczy wyniku 30-dniowego – wartości bazowej
Wartość wyjściowa i 30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Może udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD) na podstawie planu danych badacza i zgody IRB

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez 24 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wymagaj planu danych badacza i zgody komisji rewizyjnej instytucji (IRB).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj