Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interaktivní počítačově adaptivní vzdělávací program pro chronické onemocnění ledvin (ICCKD)

7. ledna 2025 aktualizováno: University of Chicago

Pilot k vývoji a testování interaktivního počítačově adaptivního vzdělávacího programu pro chronické onemocnění ledvin pro hospitalizované afroamerické pacienty (I-C-CKD)

Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit kulturně přizpůsobený počítačový vzdělávací program u hospitalizovaných afroamerických pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD). Hlavní otázka, kterou si klade za cíl zodpovědět, je: zvyšuje počítačová adaptivní edukace (CAE) znalosti pacientů o možnostech samopéče o CKD a možnosti renální substituční terapie (RRT) ve srovnání s obvyklou péčí (UC) a bude CAE zvyšovat záměr pacientů podílet se na samopéči o CKD a přípravě RRT ve srovnání s UC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní klinické studie je vyhodnotit kulturně přizpůsobený adaptivní počítačový vzdělávací program u hospitalizovaných afroamerických pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD). První hypotézou výzkumníka je, že počítačové adaptivní vzdělávání (CAE) bude efektivnější než standardní péče při zlepšování znalostí o sebepéči u pokročilého CKD a možností renální substituční terapie (RRT) (Primary Outcome). Primárním výstupem jsou znalosti o CKD a znalosti o RRT. Studijní tým to bude měřit pomocí průzkumu znalostí o onemocněních ledvin (KiKs). Druhá hypotéza výzkumníka je, že CAE zvýší záměr pacientů podílet se na péči o CKD (užívat léky na diabetes a/nebo hypertenzi, navštívit nefrologa a provést další změny životního stylu, jako je odvykání kouření, cvičení, dieta s nízkým obsahem soli) ve srovnání na standardní péči. Studijní tým to změří pomocí průzkumu zdravotního záměru vyvinutého výzkumnými pracovníky a změří aktivaci pacienta pomocí měření aktivace pacienta (PAM). Podobně výzkumník předpokládá, že CAE zvýší záměr pacientů získat přístup bez katétru před zahájením dialýzy, zahájit samoobslužnou dialýzu (peritoneální (PD) nebo domácí hemodialýzu (HHD) a/nebo nechat vyhodnotit transplantaci ve srovnání se standardním péče. Studijní tým to změří pomocí průzkumu zdravotního záměru vyvinutého výzkumnými pracovníky. Závěrečná hypotéza výzkumníka je, že CAE zvýší aktivitu pacientů 30 dní po propuštění při účasti na CKD sebepéči a CKD vyhledávajícího zdraví ve srovnání s kontrolami standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričtí hospitalizovaní pacienti
  • Věk 18-70 let
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)<45
  • Zapsána do Hospitalist Project

Kritéria vyloučení:

  • Neidentifikuje se jako Afroameričan
  • Není schopen souhlasit
  • Nemluví anglicky
  • eGFR <45 v důsledku akutního poškození ledvin
  • Na jednotce intenzivní péče
  • má za sebou transplantaci
  • v současné době na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Výzkumný asistent (RA) použije tablet k tomu, aby účastníkům poskytl základní průzkum obecných zdravotních znalostí a záměrů a nechal vytištěné edukační materiály pro pacienty o obecné údržbě zdraví. V prvotním souhlasu, předintervenčním průzkumu a vzdělávacích materiálech vyšetřovatelé neposkytnou specifické znalosti CKD ani neinformují účastníky o jejich CKD.
Behaviorální: Obvyklá nemocniční péče
Počítačové vzdělávací materiály pro pacienty o obecném zdravém životním stylu, které budou zahrnovat informace o důležitosti zdravé výživy, fyzické aktivity a dodržování lékařské péče
Experimentální: Počítačové vzdělávání pacientů
RA bude účastníkům pomáhat se spuštěním počítačového programu a podpoří přezkoumání pokročilého vzdělávacího modulu CKD. Modul počítačově adaptivního vzdělávání změní obsah vzdělávacích témat na základě některých předběžných informací účastníků.
Behaviorální: Počítačové vzdělávání ČKD
Intervence je kulturně přizpůsobený počítačový adaptivní program (vyvinutý během této intervence), který má pacienty poučit o onemocnění ledvin a možnostech náhrady ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostní bázi CKD po edukační intervenci pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po intervenci
Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) je ověřený nástroj, který hodnotí znalosti CKD. Skóre se pohybuje od 0 (žádné znalosti) do 28 (plné znalosti). Změna = Po intervenci – základní skóre
Výchozí stav a 1 den po intervenci
Změna ve znalostech o léčbě onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) od výchozího stavu do 1 dne po edukační intervenci pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po intervenci
Znalost léčby selhání ledvin je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky, který hodnotí znalosti o 6 možnostech léčby ESKD pomocí Likertovy škály (0 = žádné znalosti a 4 = velké množství znalostí). Možné skóre se pohybuje od 0 do 24
Výchozí stav a 1 den po intervenci
Změna preferencí léčby ESKD z výchozí hodnoty na 1 den po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po intervenci
Průzkum preferencí léčby selhání ledvin je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky, který hodnotí změnu v jistotě preference pro každou ze šesti léčebných metod ESKD. Skóre se pohybuje od -12 do 12, přičemž každá otázka je hodnocena jako -2 extrémně nepravděpodobné, že zvolí modalitu, až +2 extrémně pravděpodobné, že zvolí modalitu se změnou od 0 (v jakémkoli směru) jako zvýšení jistoty.
Výchozí stav a 1 den po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření aktivace pacienta z výchozí hodnoty na 30 dní po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci a 30 dní sledování
Patient Activation Measure (PAM) je 10-položkový dotazník, který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí jednotlivce při řízení svého zdraví a zdravotní péče. Měření hodnotí jednotlivce na stupnici 0-100, která převádí na jednu ze čtyř úrovní aktivace, od nízké (1) po vysokou (4). Změna = skóre po intervenci (1 den a 30 dní) – základní skóre)
Výchozí stav, 1 den po intervenci a 30 dní sledování
Zvýšení výchozí hodnoty zdravotního záměru po intervenci (po 1 a 30 dnech sledování)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den po intervenci a 30 dní sledování
Průzkum zdravotního záměru je nástroj vyvinutý výzkumnými pracovníky k měření záměru účastníků změnit zdravý životní styl. Existuje 10 otázek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále od 1=extrémně nepravděpodobné do 5=extrémně pravděpodobné (celkem 50 možných bodů s vyšším skóre lepším). Změna = 30denní sledování - výchozí stav a 1 den po intervenci - výchozí stav.
Výchozí stav, 1 den po intervenci a 30 dní sledování
CKD Self-Management od výchozího stavu do 30 dnů po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 30denní sledování
CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) je ověřený průzkum o 10 položkách, který hodnotí chování účastníků CKD v oblasti sebeřízení. Průzkum se skládá ze 2 pravdivých/nepravdivých otázek pro každou z 10 domén péče o sebe a může být hodnocen od 0 (žádná péče o sebe) do 20 (plná péče o sebe). Změna je 30denní skóre – základní linie
Výchozí stav a 30denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Může sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) na základě plánu dat výzkumníka a schválení IRB

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie a zůstanou dostupná po dobu 24 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžadovat schválení datového plánu výzkumných pracovníků a schválení institucionální revizní radou (IRB).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá nemocniční péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit