Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaktivt datatilpasset utdanningsprogram for kroniske nyresykdommer (ICCKD)

7. januar 2025 oppdatert av: University of Chicago

En pilot for å utvikle og teste et interaktivt datatilpasset utdanningsprogram for kronisk nyresykdom for sykehusinnlagte afroamerikanske pasienter (I-C-CKD)

Målet med denne pilotstudien er å evaluere et kulturelt skreddersydd datastyrt utdanningsprogram hos innlagte afroamerikanske pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD). Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er: øker datastyrt adaptiv utdanning (CAE) pasientenes kunnskap om CKD egenomsorg og nyreerstatningsterapi (RRT) alternativer sammenlignet med vanlig omsorg (UC) og vil CAE øke pasientenes intensjon om å delta i CKD egenomsorg og RRT-forberedelse sammenlignet med UC

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere et kulturelt skreddersydd adaptivt datastyrt utdanningsprogram hos innlagte afroamerikanske pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD). Etterforskerens første hypotese er at datastyrt adaptiv utdanning (CAE) vil være mer effektiv enn standardbehandling for å forbedre kunnskap om egenomsorg for avansert CKD og nyreerstatningsterapi (RRT) alternativer (primært resultat). Det primære resultatet er kunnskap om CKD og kunnskap om RRT. Studieteamet vil måle dette ved hjelp av nyresykdomskunnskapsundersøkelsen (KiKs). Etterforskerens andre hypotese er at CAE vil øke pasientenes intensjon om å delta i CKD egenomsorg (å ta diabetes- og/eller hypertensjonsmedisiner, oppsøke en nefrolog og foreta ytterligere livsstilsendringer som røykeslutt, trening, lav-salt diett) sammenlignet med til standard for omsorg. Studieteamet vil måle dette ved hjelp av en etterforskerutviklet Health Intent Survey og måle pasientaktivering gjennom Patient Activation Measure (PAM). Tilsvarende antar etterforskeren at CAE vil øke pasientenes intensjon om å få tilgang uten kateter før dialysestart, å starte egenomsorgsdialyse (peritoneal (PD) eller hjemmehemodialyse (HHD), og/eller ha transplantasjonsevaluering sammenlignet med standard. av omsorg. Studieteamet vil måle dette ved hjelp av en etterforskerutviklet Health Intent Survey. Etterforskerens siste hypotese er at CAE vil øke pasientenes handling 30 dager etter utskrivning i deltakelse i CKD egenomsorg og CKD helsesøkende atferd sammenlignet med standardbehandlingskontroller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University Of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Milda R. Saunders, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikanske innlagte pasienter
  • Alder 18-70
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <45
  • Registrert i Hospitalist Project

Ekskluderingskriterier:

  • Identifiserer seg ikke selv som afroamerikaner
  • Kan ikke samtykke
  • Kan ikke snakke engelsk
  • eGFR <45 på grunn av akutt nyreskade
  • På intensivavdelingen
  • har hatt en transplantasjon
  • for tiden i dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Forskningsassistenten (RA) vil bruke nettbrett for å gi deltakerne grunnleggende generell helsekunnskap og intensjonsundersøkelse og legge igjen trykt pasientopplæringsmateriell om generelt helsevedlikehold. I det første samtykket, undersøkelsen og undervisningsmateriellet før intervensjon, vil etterforskerne ikke gi CKD-spesifikk kunnskap eller informere deltakerne om deres CKD.
Atferdsmessig: Vanlig sykehusbehandling
Databasert pasientopplæringsmateriell om generell sunn livsstil som vil inkludere informasjon om viktigheten av et sunt kosthold, fysisk aktivitet og medisinsk etterlevelse
Eksperimentell: Datastyrt pasientopplæring
RA vil hjelpe deltakere med å starte dataprogrammet og oppmuntre til gjennomgang av den avanserte CKD-utdanningsmodulen. Den datatilpassede utdanningsmodulen vil endre innholdet i utdanningsemner basert på noe foreløpig deltakerinformasjon.
Atferdsmessig: Datastyrt CKD utdanning
Intervensjonen er et kulturelt skreddersydd databasert adaptivt program (utviklet under denne intervensjonen) for å utdanne pasienter om nyresykdom og alternativer for nyreerstatningsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CKD Kunnskapsbaseline til intervensjon etter pasientopplæring
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter intervensjon
The Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) er et validert instrument som vurderer kunnskap om CKD. Poeng varierer fra 0 (ingen kunnskap)-28 (full kunnskap). Endre =Etter intervensjon-Baseline score
Baseline og 1 dag etter intervensjon
Endring i kunnskap om behandlinger for nyresykdom i sluttstadiet (ESKD) fra baseline til 1 dag etter intervensjon etter pasientopplæring
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter intervensjon
The Kidney Failure Treatment Knowledge er et etterforskerutviklet verktøy som vurderer kunnskap om 6 ESKD-behandlingsalternativer ved hjelp av en Likert-skala (0=ingen kunnskap og 4=mye kunnskap). Mulige resultater varierer fra 0-24
Baseline og 1 dag etter intervensjon
Endring i ESKD-behandlingspreferanser fra baseline til 1 dag etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter intervensjon
Nyresviktbehandlingspreferanserundersøkelsen er et etterforskerutviklet verktøy som vurderer endring i preferansesikkerhet for hver av seks ESKD-behandlinger. Poengene varierer fra -12 til 12 med hvert spørsmål scoret som -2 ekstremt usannsynlig for å velge en modalitet til +2 ekstremt sannsynlig å velge en modalitet med en endring fra 0 (i alle retninger) som en økning i sikkerhet.
Baseline og 1 dag etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientaktiveringsmål fra baseline til 30 dager etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon og 30 dagers oppfølging
Pasientaktiveringstiltaket (PAM) er et 10-elements spørreskjema som vurderer en persons kunnskap, ferdigheter og selvtillit for å håndtere helse og helsehjelp. Tiltaket vurderer individer på en skala fra 0-100 som konverterer til ett av fire aktiveringsnivåer, fra lav (1) til høy (4). Endre =Poengsum etter intervensjon (1 dag og 30 dager) - grunnlinjescore)
Baseline, 1 dag etter intervensjon og 30 dagers oppfølging
Økning i Health Intent baseline til postintervensjon (ved 1 dag og 30 dagers oppfølging)
Tidsramme: Baseline, 1 dag etter intervensjon og 30 dagers oppfølging
Health Intent Survey er et etterforskerutviklet verktøy for å måle deltakernes uttalte intensjon om å gjøre sunne livsstilsendringer. Det er 10 spørsmål hver scoret på en 5-punkts skala fra 1=ekstremt usannsynlig til 5=ekstremt sannsynlig (50 totalt mulige poeng med høyere score bedre). Endring=30 dagers oppfølging - baseline og 1 dag etter intervensjon - baseline.
Baseline, 1 dag etter intervensjon og 30 dagers oppfølging
CKD Self-Management fra baseline til 30 dager etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og 30 dagers oppfølging
CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) er en validert undersøkelse med 10 elementer for å vurdere deltakernes CKD selvledelsesatferd. Undersøkelsen består av 2 sanne/falske spørsmål for hvert av de 10 egenomsorgsdomenene og kan scores fra 0 (ingen egenomsorg) til 20 (full egenomsorg). Endring er 30 dagers poengsum-Baseline
Baseline og 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kan dele individuelle deltakerdata (IPD) basert på forskerdataplan og IRB-godkjenning

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter fullført studie og vil forbli tilgjengelig i 24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Krev godkjenning av forskerdataplan og IRB-godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere