Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерактивная компьютерно-адаптированная образовательная программа по хронической болезни почек (ICCKD)

11 апреля 2024 г. обновлено: University of Chicago

Пилотный проект по разработке и тестированию интерактивной компьютерно-адаптивной образовательной программы по хронической болезни почек для госпитализированных афроамериканских пациентов (I-C-CKD)

Целью этого пилотного клинического исследования является оценка культурно адаптированной компьютеризированной образовательной программы для госпитализированных афроамериканских пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП). Главный вопрос, на который он призван ответить: повышает ли компьютеризированное адаптивное обучение (CAE) знания пациентов о вариантах самопомощи при ХБП и заместительной почечной терапии (ЗПТ) по сравнению с обычным уходом (UC), и будет ли CAE повышать намерение пациентов участвовать в самопомощи при ХБП и подготовке к ЗПТ по сравнению с ЯК

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого пилотного клинического исследования является оценка адаптированной к культурным особенностям адаптивной компьютеризированной образовательной программы для госпитализированных афроамериканских пациентов с прогрессирующей хронической болезнью почек (ХБП). Первая гипотеза исследователя заключается в том, что компьютеризированное адаптивное обучение (CAE) будет более эффективным, чем стандартное лечение, в улучшении знаний о самопомощи при поздних стадиях ХБП и вариантах заместительной почечной терапии (ЗПТ) (основной результат). Первичным результатом являются знания о ХБП и знания о ЗПТ. Исследовательская группа измерит это с помощью опроса знаний о заболеваниях почек (KiKs). Вторая гипотеза исследователя заключается в том, что CAE повысит желание пациентов участвовать в самопомощи при ХБП (принимать лекарства от диабета и/или гипертонии, посещать нефролога и вносить дополнительные изменения в образ жизни, такие как отказ от курения, физические упражнения, диета с низким содержанием соли) по сравнению с стандарту ухода. Исследовательская группа измерит это с помощью опроса о намерениях в отношении здоровья, разработанного исследователями, и измерит активность пациентов с помощью показателя активации пациентов (PAM). Аналогичным образом, исследователь предполагает, что CAE увеличит желание пациентов получить некатетерный доступ до начала диализа, начать самостоятельный диализ (перитонеальный (PD) или домашний гемодиализ (HHD) и/или пройти оценку трансплантата по сравнению со стандартным заботы. Исследовательская группа измерит это с помощью опроса о намерениях в отношении здоровья, разработанного исследователями. Последняя гипотеза исследователя заключается в том, что CAE повысит активность пациентов через 30 дней после выписки в участии в самопомощи при ХБП и обращении за медицинской помощью по сравнению со стандартным контролем лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Афро-американские стационарные пациенты
  • Возраст 18-70
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)<45
  • Зарегистрирован в проекте «Госпиталист»

Критерий исключения:

  • Не идентифицирует себя как афроамериканец
  • Не могу дать согласие
  • Не могу говорить по-английски
  • рСКФ <45 из-за острого повреждения почек
  • В отделении интенсивной терапии
  • перенес трансплантацию
  • сейчас на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Ассистент-исследователь (RA) будет использовать планшет, чтобы предоставить участникам базовый опрос по общим знаниям и намерениям в области здравоохранения, а также оставить распечатанные обучающие материалы для пациентов по общему поддержанию здоровья. В первоначальном согласии, опросе перед вмешательством и учебных материалах исследователи не будут предоставлять конкретные знания о ХБП или информировать участников об их ХБП.
Компьютерные обучающие материалы для пациентов по общему здоровому образу жизни, которые будут включать информацию о важности здорового питания, физической активности и соблюдения режима лечения.
Экспериментальный: Компьютеризированное обучение пациентов
АР окажет участникам помощь в запуске компьютерной программы и предложит рассмотреть модуль углубленного обучения ХБП. Компьютерно-адаптивный образовательный модуль изменит содержание образовательных тем на основе предварительной информации участников.
Вмешательство представляет собой адаптированную с учетом культурных особенностей компьютерную адаптивную программу (разработанную в ходе этого вмешательства) для информирования пациентов о заболеваниях почек и вариантах заместительной почечной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базовых знаний о ХБП для проведения мероприятий по обучению пациентов после
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 день после вмешательства
Анкета знаний о заболеваниях почек (KIKS) — это проверенный инструмент для оценки знаний о ХБП. Баллы варьируются от 0 (нет знаний) до 28 (полное знание). Изменение = баллы после вмешательства – исходные показатели
Исходный уровень и через 1 день после вмешательства
Изменение знаний о лечении терминальной стадии заболевания почек (ТПН) от исходного уровня до 1 дня после обучения пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 день после вмешательства
«Знания о лечении почечной недостаточности» — это разработанный исследователями инструмент, который оценивает знания о 6 вариантах лечения ТХБП с использованием шкалы Лайкерта (0 = нет знаний и 4 = много знаний). Возможные баллы варьируются от 0 до 24.
Исходный уровень и через 1 день после вмешательства
Изменение предпочтений в отношении лечения ТХБП от исходного уровня до 1 дня после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 день после вмешательства
Опрос предпочтений в отношении лечения почечной недостаточности — это разработанный исследователями инструмент, позволяющий оценить изменение уверенности в предпочтениях каждого из шести методов лечения ТХБП. Баллы варьируются от -12 до 12, причем каждый вопрос оценивается как -2 (крайне маловероятно) для выбора модальности до +2 (чрезвычайно вероятно) для выбора модальности с изменением от 0 (в любом направлении) в качестве увеличения уверенности.
Исходный уровень и через 1 день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активации пациента от исходного уровня до 30 дней после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день после вмешательства и 30-дневное наблюдение.
Показатель активации пациента (PAM) представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает знания, навыки и уверенность человека в управлении своим здоровьем и медицинским обслуживанием. Этот показатель оценивает людей по шкале от 0 до 100, которая соответствует одному из четырех уровней активации: от низкого (1) до высокого (4). Изменение = оценка после вмешательства (1 день и 30 дней) – исходная оценка)
Исходный уровень, 1 день после вмешательства и 30-дневное наблюдение.
Увеличение исходного показателя «Намерения в отношении здоровья» после вмешательства (через 1 день и через 30 дней наблюдения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день после вмешательства и 30-дневное наблюдение
Опрос о намерениях в отношении здоровья — это разработанный исследователями инструмент для измерения заявленного намерения участников внести изменения в здоровый образ жизни. Всего есть 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале от 1 = крайне маловероятно до 5 = крайне вероятно (всего 50 возможных баллов, чем выше балл, тем лучше). Изменение = 30-дневное наблюдение – исходный уровень и 1 день после вмешательства – исходный уровень.
Исходный уровень, 1 день после вмешательства и 30-дневное наблюдение
Самоконтроль ХБП от исходного уровня до 30 дней после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-дневное последующее наблюдение
Набор знаний по самоконтролю CKD (CKD-SMKT) представляет собой проверенный опрос из 10 пунктов для оценки поведения участников CKD в области самоуправления. Опрос состоит из 2 вопросов «верно/неверно» для каждой из 10 областей заботы о себе и может оцениваться по шкале от 0 (отсутствие заботы о себе) до 20 (полная забота о себе). Изменение — это 30-дневный показатель — базовый уровень
Исходный уровень и 30-дневное последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Может передавать данные отдельных участников (IPD) на основании плана данных исследователя и одобрения IRB.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования и останутся доступными в течение 24 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Требовать плана данных исследователя и одобрения институционального наблюдательного совета (IRB)

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычный больничный уход

Подписаться