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Programa interativo de educação sobre doenças renais crônicas adaptativo por computador (ICCKD)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: University of Chicago

Um piloto para desenvolver e testar um programa interativo de educação sobre doenças renais crônicas adaptativo por computador para pacientes afro-americanos hospitalizados (I-C-CKD)

O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar um programa de educação informatizada culturalmente adaptado em pacientes afro-americanos hospitalizados com doença renal crônica avançada (DRC). A principal questão que pretende responder é: a educação adaptativa informatizada (CAE) aumenta o conhecimento dos pacientes sobre o autocuidado da DRC e as opções de terapia renal substitutiva (TSR) em comparação com os cuidados habituais (UC) e a CAE aumentará a intenção dos pacientes de participar de autocuidado para DRC e preparação de TRS em comparação com UC

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar um programa de educação computadorizada adaptativa adaptado culturalmente em pacientes afro-americanos hospitalizados com doença renal crônica avançada (DRC). A primeira hipótese do investigador é que a educação adaptativa computadorizada (CAE) será mais eficaz do que o tratamento padrão na melhoria do conhecimento sobre autocuidado para DRC avançada e opções de terapia renal substitutiva (TRS) (resultado primário). O resultado primário é o conhecimento sobre DRC e conhecimento sobre TRS. A equipe do estudo medirá isso usando a Pesquisa de Conhecimento sobre Doenças Renais (KiKs). A segunda hipótese do investigador é que o CAE aumentará a intenção dos pacientes de participar do autocuidado da DRC (tomar remédios para diabetes e/ou hipertensão, consultar um nefrologista e fazer mudanças adicionais no estilo de vida, como cessação do tabagismo, exercícios, dieta com baixo teor de sal) em comparação ao padrão de atendimento. A equipe de estudo medirá isso usando uma Pesquisa de Intenção de Saúde desenvolvida pelo investigador e medirá a ativação do paciente por meio da Medida de Ativação do Paciente (PAM). Da mesma forma, o investigador levanta a hipótese de que o CAE aumentará a intenção dos pacientes de obter acesso sem cateter antes do início da diálise, para iniciar diálise de autocuidado (peritoneal (PD) ou hemodiálise domiciliar (HHD) e/ou ter avaliação de transplante em comparação com o padrão de cuidado. A equipe do estudo medirá isso usando uma Pesquisa de Intenção de Saúde desenvolvida pelo investigador. A hipótese final do investigador é que o CAE aumentará a ação dos pacientes 30 dias após a alta na participação no autocuidado para DRC e no comportamento de busca de saúde para DRC em comparação com controles padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes afro-americanos internados
  • Idades 18-70
  • taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<45
  • Inscrito no Projeto Hospitalista

Critério de exclusão:

  • Não se identifica como afro-americano
  • Não é possível consentir
  • Não consigo falar inglês
  • TFGe <45 devido a lesão renal aguda
  • Na Unidade de Terapia Intensiva
  • fez um transplante
  • atualmente em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
O assistente de pesquisa (RA) usará o tablet para fornecer aos participantes uma pesquisa básica de conhecimentos e intenções de saúde geral e deixar materiais impressos de educação do paciente sobre a manutenção geral da saúde. No consentimento inicial, na pesquisa pré-intervenção e nos materiais educativos, os investigadores não fornecerão conhecimento específico sobre DRC nem informarão os participantes sobre sua DRC.
Comportamental: Cuidados hospitalares habituais
Materiais de educação do paciente baseados em computador sobre estilo de vida saudável em geral, que incluirão informações sobre a importância de uma dieta saudável, atividade física e adesão médica
Experimental: Educação informatizada do paciente
A AR ajudará os participantes a iniciar o programa de computador e incentivará a revisão do módulo educacional avançado sobre DRC. O módulo educacional adaptativo por computador alterará o conteúdo dos tópicos educacionais com base em algumas informações preliminares dos participantes.
Comportamental: Educação informatizada sobre DRC
A intervenção é um programa adaptativo baseado em computador adaptado culturalmente (desenvolvido durante esta intervenção) para educar os pacientes sobre doenças renais e opções de terapia de substituição renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na linha de base do conhecimento sobre DRC para intervenção pós-educação do paciente
Prazo: Linha de base e 1 dia pós-intervenção
O Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) é um instrumento validado que avalia o conhecimento sobre DRC. As pontuações variam de 0 (nenhum conhecimento) a 28 (conhecimento total). Mudança = Pontuações de linha de base pós-intervenção
Linha de base e 1 dia pós-intervenção
Mudança no conhecimento sobre tratamentos para doença renal em estágio terminal (ESKD) desde o início até 1 dia após a intervenção de educação do paciente
Prazo: Linha de base e 1 dia pós-intervenção
O Conhecimento sobre Tratamento de Insuficiência Renal é uma ferramenta desenvolvida pelo investigador que avalia o conhecimento de 6 opções de tratamento de ESKD usando uma escala Likert (0=nenhum conhecimento e 4=muito conhecimento). As pontuações possíveis variam de 0 a 24
Linha de base e 1 dia pós-intervenção
Mudança nas preferências de tratamento de ESKD desde o início até 1 dia após a intervenção
Prazo: Linha de base e 1 dia pós-intervenção
A Pesquisa de Preferências de Tratamento para Insuficiência Renal é uma ferramenta desenvolvida pelo investigador que avalia a mudança na certeza de preferência para cada um dos seis tratamentos ESKD. As pontuações variam de -12 a 12, com cada questão pontuada como -2 extremamente improvável de escolher uma modalidade a +2 extremamente provável de escolher uma modalidade com uma mudança de 0 (em qualquer direção) como um aumento na certeza.
Linha de base e 1 dia pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medida de ativação do paciente desde o início até 30 dias após a intervenção
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção e acompanhamento de 30 dias
A Medida de Ativação do Paciente (PAM) é um questionário de 10 itens que avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança de um indivíduo para gerenciar sua saúde e cuidados de saúde. A medida avalia os indivíduos em uma escala de 0 a 100 que se converte em um dos quatro níveis de ativação, de baixo (1) a alto (4). Mudança = Pontuação pós-intervenção (1 dia e 30 dias) - pontuação inicial)
Linha de base, 1 dia pós-intervenção e acompanhamento de 30 dias
Aumento na linha de base da Intenção de Saúde até pós-intervenção (no acompanhamento de 1 dia e 30 dias)
Prazo: Linha de base, 1 dia pós-intervenção e acompanhamento de 30 dias
A Pesquisa de Intenção de Saúde é uma ferramenta desenvolvida pelo investigador para medir a intenção declarada dos participantes de fazer mudanças no estilo de vida saudável. Existem 10 questões, cada uma pontuada em uma escala de 5 pontos, de 1=extremamente improvável a 5=extremamente provável (50 pontos possíveis no total, com pontuações mais altas, melhor). Mudança = acompanhamento de 30 dias - linha de base e 1 dia pós-intervenção - linha de base.
Linha de base, 1 dia pós-intervenção e acompanhamento de 30 dias
Autogestão da DRC desde o início até 30 dias pós-intervenção
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 30 dias
O CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) é uma pesquisa validada de 10 itens para avaliar os comportamentos de autogestão da DRC dos participantes. A pesquisa consiste em 2 perguntas verdadeiro/falso para cada um dos 10 domínios de autocuidado e pode ser pontuada de 0 (sem autocuidado) a 20 (autocuidado completo). A mudança é a pontuação de 30 dias - linha de base
Linha de base e acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pode compartilhar dados de participantes individuais (IPD) com base no plano de dados do pesquisador e na aprovação do IRB

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por 24 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Exigir a aprovação do plano de dados do pesquisador e do conselho de revisão institucional (IRB)

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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