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Programma educativo interattivo sulla malattia renale cronica adattato al computer (ICCKD)

7 gennaio 2025 aggiornato da: University of Chicago

Un progetto pilota per sviluppare e testare un programma educativo interattivo sulla malattia renale cronica adattato al computer per pazienti afroamericani ospedalizzati (I-C-CKD)

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è valutare un programma di formazione computerizzata culturalmente personalizzato in pazienti afroamericani ospedalizzati con malattia renale cronica avanzata (IRC). La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l'educazione adattativa computerizzata (CAE) aumenta la conoscenza dei pazienti sulle opzioni di autocura della malattia renale cronica e di terapia sostitutiva renale (RRT) rispetto alla cura abituale (UC) e il CAE aumenterà l'intenzione dei pazienti di partecipare all'auto-cura della CKD e alla preparazione della RRT rispetto alla CU

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico pilota è quello di valutare un programma educativo computerizzato adattivo su misura per la cultura in pazienti afro-americani ospedalizzati con malattia renale cronica avanzata (IRC). La prima ipotesi del ricercatore è che l'educazione adattativa computerizzata (CAE) sarà più efficace dello standard di cura nel migliorare la conoscenza sull'autocura per la malattia renale cronica avanzata e le opzioni di terapia sostitutiva renale (RRT) (risultato primario). L'esito primario è la conoscenza della malattia renale cronica e la conoscenza della RRT. Il team di studio lo misurerà utilizzando il Kidney Disease Knowledge Survey (KiKs). La seconda ipotesi dello sperimentatore è che il CAE aumenterà l'intenzione dei pazienti di partecipare all'autocura della malattia renale cronica (assumere farmaci per il diabete e/o l'ipertensione, consultare un nefrologo e apportare ulteriori cambiamenti nello stile di vita come smettere di fumare, fare esercizio fisico, dieta a basso contenuto di sale) rispetto a allo standard di cura. Il team di studio lo misurerà utilizzando un sondaggio sull'intento sanitario sviluppato dallo sperimentatore e misurerà l'attivazione del paziente attraverso la misura di attivazione del paziente (PAM). Allo stesso modo, lo sperimentatore ipotizza che l'ECA aumenterà l'intenzione dei pazienti di ottenere un accesso senza catetere prima dell'inizio della dialisi, di iniziare la dialisi per l'auto-cura (peritoneale (PD) o emodialisi domiciliare (HHD) e/o di sottoporsi a una valutazione del trapianto rispetto ai metodi standard di cura. Il team di studio lo misurerà utilizzando un sondaggio sull'intento sanitario sviluppato dallo sperimentatore. L'ipotesi finale dello sperimentatore è che il CAE aumenterà l'azione dei pazienti a 30 giorni dalla dimissione nel partecipare all'autocura della malattia renale cronica e al comportamento di ricerca della salute nella malattia renale cronica rispetto ai controlli standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Milda R. Saunders, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti afro-americani
  • Età 18-70
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <45
  • Iscritto al Progetto Ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Non si identifica come afroamericano
  • Impossibile acconsentire
  • Impossibile parlare inglese
  • eGFR <45 a causa di danno renale acuto
  • Nel reparto di terapia intensiva
  • ha avuto un trapianto
  • attualmente in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
L'assistente di ricerca (RA) utilizzerà il tablet per fornire ai partecipanti un sondaggio di base sulla conoscenza e sulle intenzioni della salute generale e lascerà materiale informativo stampato al paziente sul mantenimento della salute generale. Nel consenso iniziale, nell'indagine pre-intervento e nei materiali educativi, gli investigatori non forniranno conoscenze specifiche sulla CKD né informeranno i partecipanti sulla loro CKD.
Comportamentale: Assistenza ospedaliera abituale
Materiale informatico per l'educazione del paziente sullo stile di vita sano generale che includerà informazioni sull'importanza di una dieta sana, dell'attività fisica e dell'aderenza medica
Sperimentale: Educazione computerizzata del paziente
La RA assisterà i partecipanti nell'avvio del programma informatico e incoraggerà la revisione del modulo educativo avanzato sulla CKD. Il modulo didattico adattativo al computer modificherà il contenuto degli argomenti didattici in base ad alcune informazioni preliminari dei partecipanti.
Comportamentale: Educazione computerizzata alla CKD
L'intervento è un programma adattivo basato su computer, culturalmente personalizzato (sviluppato durante questo intervento) per educare i pazienti sulla malattia renale e sulle opzioni di terapia sostitutiva renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della base di conoscenza della CKD per pubblicare l'intervento educativo del paziente
Lasso di tempo: Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
Il Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) è uno strumento validato che valuta la conoscenza della malattia renale cronica. I punteggi vanno da 0 (nessuna conoscenza) a 28 (piena conoscenza). Variazione = Punteggi basali post intervento
Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
Cambiamento nelle conoscenze sui trattamenti per la malattia renale allo stadio terminale (ESKD) dal basale a 1 giorno dopo l'intervento educativo del paziente
Lasso di tempo: Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
La Conoscenza del trattamento dell'insufficienza renale è uno strumento sviluppato dai ricercatori che valuta la conoscenza di 6 opzioni di trattamento dell'ESKD utilizzando una scala Likert (0=nessuna conoscenza e 4=molta conoscenza). I punteggi possibili vanno da 0 a 24
Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
Modifica delle preferenze terapeutiche per l'ESKD dal basale a 1 giorno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e 1 giorno dopo l'intervento
Il sondaggio sulle preferenze terapeutiche per l'insufficienza renale è uno strumento sviluppato dai ricercatori che valuta il cambiamento nella certezza delle preferenze per ciascuno dei sei trattamenti ESKD. I punteggi vanno da -12 a 12, con ogni domanda valutata da -2: estremamente improbabile che scelga una modalità a +2, estremamente probabile che scelga una modalità con un cambiamento da 0 (in qualsiasi direzione) come aumento della certezza.
Baseline e 1 giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura di attivazione del paziente dal basale a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento e follow-up a 30 giorni
Il Patient Activation Measure (PAM) è un questionario composto da 10 voci che valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia di un individuo nella gestione della propria salute e dell'assistenza sanitaria. La misura valuta gli individui su una scala da 0 a 100 che converte in uno dei quattro livelli di attivazione, da basso (1) ad alto (4). Variazione = Punteggio post intervento (1 giorno e 30 giorni)-punteggio basale)
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento e follow-up a 30 giorni
Aumento del valore di base dell'intento sanitario dopo l'intervento (al follow-up a 1 giorno e a 30 giorni)
Lasso di tempo: Baseline, 1 giorno dopo l'intervento e follow-up a 30 giorni
L'Health Intent Survey è uno strumento sviluppato dai ricercatori per misurare l'intenzione dichiarata dei partecipanti di apportare cambiamenti sani allo stile di vita. Sono presenti 10 domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti da 1=estremamente improbabile a 5=estremamente probabile (50 punti totali possibili con punteggi più alti migliori). Variazione=follow-up a 30 giorni - basale e 1 giorno dopo l'intervento - basale.
Baseline, 1 giorno dopo l'intervento e follow-up a 30 giorni
Autogestione della CKD dal basale fino a 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 30 giorni
Il CKD Self-Management Knowledge Toolkit (CKD-SMKT) è un sondaggio convalidato composto da 10 elementi per valutare i comportamenti di autogestione della CKD dei partecipanti. Il sondaggio consiste di 2 domande vero/falso per ciascuno dei 10 domini della cura di sé e può essere assegnato un punteggio da 0 (nessuna cura di sé) a 20 (cura di sé completa). La modifica corrisponde al punteggio di riferimento a 30 giorni
Baseline e follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Milda Saunders, MD, Associate Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Può condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) in base al piano dati del ricercatore e all'approvazione dell'IRB

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per 24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiedere il piano dati del ricercatore e l'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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