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インタラクティブなコンピュータ適応型慢性腎臓病教育プログラム (ICCKD)

2024年4月11日 更新者:University of Chicago

入院中のアフリカ系アメリカ人患者向けのインタラクティブなコンピューター適応型慢性腎臓病教育プログラムを開発およびテストするパイロット (I-C-CKD)

このパイロット臨床試験の目的は、進行性慢性腎臓病 (CKD) の入院アフリカ系アメリカ人患者を対象に、文化に合わせたコンピューター教育プログラムを評価することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、コンピュータによる適応教育(CAE)は、通常の治療(UC)と比較して、CKDのセルフケアや腎代替療法(RRT)の選択肢についての患者の知識を増やすのか、CAEは患者の治療意欲を高めるのかということである。 UCと比較してCKDのセルフケアとRRTの準備に参加する

調査の概要

詳細な説明

このパイロット臨床試験の目的は、進行性慢性腎臓病 (CKD) の入院アフリカ系アメリカ人患者を対象に、文化に合わせた適応型コンピューター教育プログラムを評価することです。 研究者の最初の仮説は、進行性CKDのセルフケアと腎代替療法(RRT)の選択肢についての知識を向上させるには、コンピュータ適応教育(CAE)が標準治療よりも効果的であるというものである(主要結果)。 主な成果は、CKD に関する知識と RRT に関する知識です。 研究チームは、腎臓病知識調査(KiKs)を使用してこれを測定します。 研究者の2番目の仮説は、CAEがCKDセルフケア(糖尿病および/または高血圧の薬を服用し、腎臓科医の診察を受け、禁煙、運動、減塩食などの追加のライフスタイル変更を行う)に参加する患者の意向を従来と比べて高めるというものである。標準治療まで。 研究チームは、研究者が開発した健康意向調査を使用してこれを測定し、患者活性化測定(PAM)を通じて患者の活性化を測定します。 同様に、研究者は、CAEは、透析開始前にカテーテルを使用しないアクセスを取得する、セルフケア透析(腹膜透析(PD)または在宅血液透析(HHD))を開始する、および/または標準と比較して移植評価を受ける患者の意向を高めるだろうと仮説を立てています。ケアの。 研究チームは、研究者が開発した健康志向調査を使用してこれを測定します。 研究者の最終的な仮説は、CAEは、標準治療対照と比較して、退院後30日の患者のCKDセルフケアおよびCKD健康探求行動への参加行動を増加させるというものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人の入院患者
  • 18~70歳
  • 推定糸球体濾過率 (eGFR)<45
  • ホスピタリストプロジェクトに登録

除外基準:

  • アフリカ系アメリカ人であることを自認していない
  • 同意できません
  • 英語が話せない
  • 急性腎障害による eGFR <45
  • 集中治療室で
  • 移植を受けました
  • 現在透析を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
研究助手 (RA) はタブレットを使用して、参加者に基本的な一般健康知識と意向調査を提供し、一般的な健康維持に関する印刷された患者教育資料を残します。 最初の同意、介入前の調査、教育資料において、研究者は CKD に特有の知識を提供したり、参加者に CKD について知らせたりしません。
健康的な食事、身体活動、服薬遵守の重要性に関する情報を含む、一般的な健康的なライフスタイルに関するコンピュータベースの患者教育資料
実験的:コンピュータ化された患者教育
RA は、参加者がコンピューター プログラムを開始できるよう支援し、高度な CKD 教育モジュールの復習を奨励します。 コンピュータ適応型教育モジュールは、事前の参加者情報に基づいて教育トピックの内容を変更します。
この介入は、腎臓病と腎代替療法の選択肢について患者を教育するために、文化に合わせて調整されたコンピューターベースの適応プログラム(この介入中に開発されました)です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者教育介入後の CKD 知識ベースラインの変更
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 日
腎臓病知識質問票 (KIKS) は、CKD の知識を評価する検証済みの手段です。 スコアの範囲は 0 (知識なし) ~ 28 (完全な知識) です。 変化 = 介入後のベースラインスコア
ベースラインおよび介入後 1 日
ベースラインから患者教育介入後 1 日までの末期腎臓病 (ESKD) 治療に関する知識の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 日
腎不全治療知識は、リッカートスケール (0=知識なし、4=多くの知識がある) を使用して 6 つの ESKD 治療選択肢の知識を評価する研究者が開発したツールです。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 24 です
ベースラインおよび介入後 1 日
ベースラインから介入後 1 日までの ESKD 治療の好みの変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 1 日
腎不全治療選好調査は、6 つの ESKD 治療法それぞれに対する選好の確実性の変化を評価する研究者が開発したツールです。 スコアの範囲は -12 ~ 12 で、各質問のスコアは、-2 はモダリティを選択する可能性が非常に低い、+2 は確実性の増加として 0 から (任意の方向に) 変化するモダリティを選択する可能性が非常に高いと評価されます。
ベースラインおよび介入後 1 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後 30 日までの患者活性化測定の変化
時間枠:ベースライン、介入後 1 日、および 30 日間の追跡調査
Patient Activation Measure (PAM) は、健康とヘルスケアの管理に対する個人の知識、スキル、自信を評価する 10 項目のアンケートです。 この測定では、低 (1) から高 (4) までの 4 つの活性化レベルのいずれかに変換される 0 ~ 100 のスケールで個人を評価します。 変化 = 介入後スコア (1 日および 30 日) - ベースライン スコア)
ベースライン、介入後 1 日、および 30 日間の追跡調査
介入後までの健康志向ベースラインの増加 (1 日および 30 日の追跡調査時)
時間枠:ベースライン、介入後 1 日、および 30 日間の追跡調査
健康意向調査は、健康的なライフスタイルを変えるという参加者の意向を測定するために研究者が開発したツールです。 10 個の質問があり、それぞれ 1= 非常に可能性が低いから 5= 非常に可能性が高いまでの 5 ポイント スケールで採点されます (合計 50 点が可能であり、スコアが高いほど優れています)。 変化 = 30 日間の追跡調査 - ベースライン、および介入後 1 日 - ベースライン。
ベースライン、介入後 1 日、および 30 日間の追跡調査
ベースラインから介入後 30 日間までの CKD 自己管理
時間枠:ベースラインと 30 日間の追跡調査
CKD 自己管理ナレッジ ツールキット (CKD-SMKT) は、参加者の CKD 自己管理行動を評価するための検証済みの 10 項目の調査です。 この調査は、10 のセルフケア領域ごとに 2 つの正誤質問で構成され、0 (セルフケアなし) から 20 (完全なセルフケア) までのスコアが付けられます。 変化は 30 日間のスコア - ベースラインです
ベースラインと 30 日間の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (推定)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者データ計画と治験審査委員会の承認に基づいて個々の参加者データ (IPD) を共有できます

IPD 共有時間枠

データは研究完了から 12 か月後に利用可能になり、その後 24 か月間利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

研究者データ計画と治験審査委員会 (IRB) の承認が必要

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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