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Programa educativo interactivo sobre enfermedades renales crónicas adaptado a computadora (ICCKD)

11 de abril de 2024 actualizado por: University of Chicago

Un programa piloto para desarrollar y probar un programa educativo interactivo adaptado por computadora sobre la enfermedad renal crónica para pacientes afroamericanos hospitalizados (I-C-CKD)

El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar un programa educativo computarizado adaptado culturalmente en pacientes afroamericanos hospitalizados con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada. La pregunta principal que pretende responder es: ¿la educación adaptativa computarizada (CAE) aumenta el conocimiento de los pacientes sobre el autocuidado de la ERC y las opciones de terapia de reemplazo renal (TRR) en comparación con la atención habitual (UC)? y ¿la CAE aumentará la intención de los pacientes de mejorar? participar en el autocuidado de la ERC y la preparación del TRR en comparación con la UC

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo clínico piloto es evaluar un programa educativo computarizado adaptativo culturalmente adaptado en pacientes afroamericanos hospitalizados con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada. La primera hipótesis del investigador es que la educación adaptativa computarizada (CAE) será más eficaz que el estándar de atención para mejorar el conocimiento sobre el autocuidado para la ERC avanzada y las opciones de terapia de reemplazo renal (TRR) (resultado primario). El resultado primario es el conocimiento sobre la ERC y el conocimiento sobre la TRR. El equipo del estudio medirá esto mediante la Encuesta de conocimientos sobre enfermedades renales (KiKs). La segunda hipótesis del investigador es que la CAE aumentará la intención de los pacientes de participar en el autocuidado de la ERC (tomar medicamentos para la diabetes y/o la hipertensión, consultar a un nefrólogo y realizar cambios adicionales en el estilo de vida, como dejar de fumar, hacer ejercicio, dieta baja en sal) en comparación al estándar de atención. El equipo del estudio medirá esto mediante una encuesta de intención de salud desarrollada por un investigador y medirá la activación del paciente a través de la Medida de activación del paciente (PAM). De manera similar, el investigador plantea la hipótesis de que CAE aumentará la intención de los pacientes de obtener acceso sin catéter antes del inicio de la diálisis, iniciar diálisis de autocuidado (peritoneal (PD) o hemodiálisis domiciliaria (HHD) y/o someterse a una evaluación de trasplante en comparación con estándar de cuidado. El equipo de estudio medirá esto mediante una encuesta de intención de salud desarrollada por un investigador. La hipótesis final del investigador es que CAE aumentará la acción de los pacientes a los 30 días después del alta al participar en el autocuidado de la ERC y el comportamiento de búsqueda de salud de la ERC en comparación con los controles estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados afroamericanos
  • Edades 18-70
  • tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45
  • Inscrito en el Proyecto Hospitalista

Criterio de exclusión:

  • No se identifica como afroamericano
  • No puedo dar mi consentimiento
  • No puedo hablar ingles
  • eGFR <45 debido a lesión renal aguda
  • En unidad de cuidados intensivos
  • ha tenido un trasplante
  • actualmente en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
El asistente de investigación (RA) utilizará una tableta para brindarles a los participantes una encuesta básica sobre intenciones y conocimientos de salud general y dejar impresos materiales educativos para el paciente sobre el mantenimiento de la salud general. En el consentimiento inicial, la encuesta previa a la intervención y los materiales educativos, los investigadores no proporcionarán conocimientos específicos sobre la ERC ni informarán a los participantes sobre su ERC.
Conductual: Atención hospitalaria habitual
Materiales educativos para pacientes basados ​​en computadora sobre estilos de vida saludables en general que incluirán información sobre la importancia de una dieta saludable, actividad física y cumplimiento médico.
Experimental: Educación computarizada del paciente
La RA ayudará a los participantes a iniciar el programa informático y fomentará la revisión del módulo educativo avanzado sobre ERC. El módulo de educación adaptada por computadora alterará el contenido de los temas educativos basándose en cierta información preliminar de los participantes.
Conductual: Educación computarizada sobre ERC
La intervención es un programa adaptativo basado en computadora adaptado culturalmente (desarrollado durante esta intervención) para educar a los pacientes sobre la enfermedad renal y las opciones de terapia de reemplazo renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la base de conocimientos sobre la ERC para después de la intervención educativa del paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 día después de la intervención
El Kidney Disease Knowledge Questionnaire (KIKS) es un instrumento validado que evalúa el conocimiento sobre la ERC. Las puntuaciones varían de 0 (sin conocimiento) a 28 (pleno conocimiento). Cambio =Puntuaciones de referencia posteriores a la intervención
Valor inicial y 1 día después de la intervención
Cambio en el conocimiento sobre los tratamientos de la enfermedad renal terminal (ESKD) desde el inicio hasta 1 día después de la intervención educativa para el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 día después de la intervención
Kidney Failure Treatment Knowledge es una herramienta desarrollada por investigadores que evalúa el conocimiento de 6 opciones de tratamiento de ESKD mediante una escala Likert (0 = sin conocimiento y 4 = mucho conocimiento). Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 24
Valor inicial y 1 día después de la intervención
Cambio en las preferencias de tratamiento de ESKD desde el inicio hasta 1 día después de la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 día después de la intervención
La Encuesta de preferencias de tratamiento de insuficiencia renal es una herramienta desarrollada por investigadores que evalúa el cambio en la certeza de preferencia para cada uno de los seis tratamientos de ESKD. Las puntuaciones varían de -12 a 12 y cada pregunta se califica como -2, extremadamente improbable para elegir una modalidad, a +2, extremadamente probable, para elegir una modalidad, con un cambio de 0 (en cualquier dirección) como un aumento en la certeza.
Valor inicial y 1 día después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de activación del paciente desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día después de la intervención y seguimiento a los 30 días
La Medida de Activación del Paciente (PAM) es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza de un individuo para gestionar su salud y su atención médica. La medida evalúa a los individuos en una escala de 0 a 100 que se convierte en uno de cuatro niveles de activación, desde bajo (1) hasta alto (4). Cambio = Puntuación posterior a la intervención (1 día y 30 días) - puntuación inicial)
Valor inicial, 1 día después de la intervención y seguimiento a los 30 días
Aumento en la línea base de intención de salud después de la intervención (al día 1 y a los 30 días de seguimiento)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 día después de la intervención y seguimiento a los 30 días
La Encuesta de Intención de Salud es una herramienta desarrollada por investigadores para medir la intención declarada de los participantes de realizar cambios saludables en su estilo de vida. Hay 10 preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala de 5 puntos, desde 1 = extremadamente improbable hasta 5 = extremadamente probable (50 puntos posibles en total con puntuaciones más altas, mejor). Cambio = seguimiento de 30 días - valor inicial y 1 día después de la intervención - valor inicial.
Valor inicial, 1 día después de la intervención y seguimiento a los 30 días
Autocontrol de la ERC desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a 30 días.
El kit de herramientas de conocimientos para el autocontrol de la ERC (CKD-SMKT) es una encuesta validada de 10 elementos para evaluar las conductas de autocontrol de la ERC de los participantes. La encuesta consta de 2 preguntas de verdadero/falso para cada uno de los 10 dominios de autocuidado y se puede calificar de 0 (sin autocuidado) a 20 (autocuidado total). El cambio es la puntuación de 30 días: línea de base
Línea de base y seguimiento a 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-0385
  • 5R21DK121262 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Puede compartir datos de participantes individuales (IPD) según el plan de datos del investigador y la aprobación del IRB

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio y permanecerán disponibles durante 24 meses.

Criterios de acceso compartido de IPD

Requerir el plan de datos del investigador y la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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