- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06365164
루팅반사를 이용한 미숙아의 감각적 자기인식 발현에 관한 연구 (PREMATACT)
조기 진단에 대한 루팅 반사의 존재'? 미숙 신생아의 감각자기인식 발현에 관한 연구: 촉진된 자기자극과 외부자극 사이의 뿌리반사반응 비교
주요 목적은 외부 촉각 자극에 대한 뿌리 반사의 반응과 조용한 각성 중 촉진된 촉각 자기 자극에 대한 반응의 차이를 보여줌으로써 조기에 뿌리 반사의 존재와 조기에 감각적 자기 인식의 출현을 입증하는 것입니다.
주요 가설은 뿌리 반사를 탐색하는 데 있어 매우 미숙한 신생아의 촉각 기술을 확인한 다음 감각적 자기 인식의 출현을 평가하는 것입니다.
연구자들은 조산 신생아에서 자기에 대한 감각 인식의 출현을 보여주는 자기와 비자기의 구별을 위해 촉진된 자기 자극에 비해 외부 촉각 자극에 대한 신생아의 더 큰 반응을 선호하는 반응의 차이를 가정합니다. .
연구 개요
상세 설명
촉각은 태아기에서 가장 먼저 발달하는 감각입니다. 조산아는 조기에 촉각 기술, 특히 차별하고 학습하는 능력을 갖추고 있습니다. 이러한 촉각 기술은 신생아의 반사 신경을 통해 표현될 수 있습니다. 반사 신경이 발현될 때 발생하는 감각 탐색은 촉각 학습의 기초가 될 수 있으며, 특히 자아를 구별하면서 아기가 자신의 신체에 대한 인식을 발달시키는 데 기초가 될 수 있습니다. 촉각은 어린이의 지각-인지 발달에 필수적인 역할을 하기 때문에 미숙아의 촉각 기술을 연구하는 것은 원시적 감각 인식의 발달을 더 잘 이해하기 위한 이상적인 접근 방식입니다.
주요 가설은 촉진된 자기 자극과 외부 자극 사이의 뿌리 반사의 반응을 비교함으로써 뿌리 반사를 탐구하는 매우 미숙한 신생아의 촉각 기술을 확인한 다음 감각적 자기 인식의 출현을 평가하는 것입니다.
연구자들은 조산 신생아에서 자기에 대한 감각 인식의 출현을 보여주는 자기와 비자기의 구별을 위해 촉진된 자기 자극에 비해 외부 촉각 자극에 대한 신생아의 더 큰 반응을 선호하는 반응의 차이를 가정합니다. .
미숙 신생아의 특정 감각에 대한 연구는 발달 치료의 연속체의 일부이며, 최고의 신경학적 발달을 장려하려는 목적으로 신생아학에서 제공되는 치료를 개선하기 위한 접근 방식의 일부입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julia Doutau, Doctor
- 전화번호: 0476765577
- 이메일: jdoutau@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alessia Touraton
- 전화번호: 0476765577
- 이메일: ATouraton@chu-grenoble.fr
연구 장소
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, 프랑스, 38 000
- University Hospital Grenoble
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 무월경 중 28주에서 37주 사이에 조산하고 최소 3일 이상 된 소아.
제외 기준: 다음과 같은 미숙 신생아:
- 호흡 보조(침습적 또는 비침습적 환기)
- 기형증후군
- 유전적 증후군
- III기 또는 IV기 뇌실내 출혈 또는 뇌실주위 백혈연화증과 같은 신경학적 손상,
- 진정제: 모르핀, 클로니딘
- 아민 치료
- 급성 병리학: 쇼크, 패혈증, 급성 심부전, 급성 호흡 부전 등
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
미숙 신생아
무월경 중 28주에서 37주 사이에 조산하고 최소 3일 이상 된 소아.
|
절차는 간단한 구강 주위 촉각 자극으로 구성됩니다.
자극에 대한 신생아의 반응을 기록하고 평가하기 위해 절차를 촬영합니다.
동일한 개입 동안 각 신생아는 외부 자극(실험자는 검지 끝으로 아기의 입가를 반복적이고 정기적으로 천천히 만짐)을 받은 다음 촉진된 자기 자극(실험자는 신생아의 팔꿈치를 아기의 팔꿈치 가까이에 두게 됩니다)을 받게 됩니다. 손으로 혼자서 얼굴을 만질 수 있도록 허용합니다.)
또한 아무런 자극 없이 신생아를 관찰하는 초기 단계와 마지막 30초 단계도 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
외부 촉각 자극에 대한 뿌리 반사의 반응과 차분한 각성 시 촉진된 촉각 자기 자극에 대한 반응의 차이를 보여 미숙 신생아의 감각적 자기 인식의 출현.
기간: 데이터는 1년 동안 수집됩니다. 각 신생아는 14주 동안 포함될 수 있습니다. 개입은 최소 2시간 간격으로 최대 48시간 동안 외부 자극 및 촉진된 자기 자극에 해당하는 5~10분입니다.
|
먼저 외부 자극 절차는 30초 관찰 단계입니다. 다음으로 실험자는 신생아의 상태와 의지에 따라 영아의 입가를 만지고 집게손가락으로 반복적으로(약 10초씩 5회 정도 부드럽게 접촉, 약 5회 반복) 하여 최종 관찰기간 30회를 종료한다. 초. 촉진된 자가 자극 절차는 30초의 관찰 기간으로 시작하고 종료됩니다. 그런 다음 실험자는 신생아의 팔꿈치를 몸 가까이에 대고 30초 동안 한쪽 손으로 얼굴을 만질 수 있도록 하며, 아이의 헌신 수준에 따라 2~5회 시도합니다. 코딩에서는 루팅 반사를 점점 더 많이 대표하는 1부터 4까지의 4가지 행동의 질적 척도를 사용합니다. 기본 결과는 루팅 반사를 나타내는 상대 주파수의 평균 점수로 정의되며 두 자극 조건 간에 비교됩니다. |
데이터는 1년 동안 수집됩니다. 각 신생아는 14주 동안 포함될 수 있습니다. 개입은 최소 2시간 간격으로 최대 48시간 동안 외부 자극 및 촉진된 자기 자극에 해당하는 5~10분입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두 번째 목적은 동일한 신생아에 대해 서로 다른 조건에서 반복 포함(최소 7일)을 통해 루팅 반사의 출현에서 종방향 진행을 보여주는 것입니다.
기간: 각 피험자는 임신 41주에 도달할 때까지 최소 7일 간격으로 최대 3번의 개입에 참여할 수 있습니다. 데이터는 1년 동안 수집됩니다. 각 신생아는 14주 동안 포함될 수 있습니다.
|
포함된 후, 각 피험자는 임신 41주에 도달할 때까지 각각 최소 7일 간격으로 최대 3개의 개입에 참여할 수 있습니다. 연구자는 점점 더 대표성이 높아지는 1~4의 4가지 행동의 질적 척도를 사용합니다. 응원 반사의 :
각 신생아에 대해, 동일한 신생아의 뿌리 반사 발현을 점진적으로 대표하는 위에서 설명한 네 가지 행동 각각의 상대 빈도를 자극 유형에 따라 다른 용어로 비교할 것입니다. |
각 피험자는 임신 41주에 도달할 때까지 최소 7일 간격으로 최대 3번의 개입에 참여할 수 있습니다. 데이터는 1년 동안 수집됩니다. 각 신생아는 14주 동안 포함될 수 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia Doutau, University Grenoble Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lejeune F, Marcus L, Berne-Audeoud F, Streri A, Debillon T, Gentaz E. Intermanual transfer of shapes in preterm human infants from 33 to 34 + 6 weeks postconceptional age. Child Dev. 2012 May-Jun;83(3):794-800. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01753.x. Epub 2012 Mar 30.
- Marcus L, Lejeune F, Berne-Audeoud F, Gentaz E, Debillon T. Tactile sensory capacity of the preterm infant: manual perception of shape from 28 gestational weeks. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e88-94. doi: 10.1542/peds.2011-3357. Epub 2012 Jun 25.
- Als H, McAnulty GB. The Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) with Kangaroo Mother Care (KMC): Comprehensive Care for Preterm Infants. Curr Womens Health Rev. 2011 Aug;7(3):288-301. doi: 10.2174/157340411796355216.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발달, 어린이에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
-
AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
촉각 자극에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로