- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365164
Studio dell'emergere dell'autoconsapevolezza sensoriale nei neonati prematuri utilizzando il riflesso di radicamento (PREMATACT)
Presenza del riflesso di radicamento nei pretermine? Studio dell'emergere dell'autoconsapevolezza sensoriale nei neonati prematuri: confronto della risposta riflessa di radicamento tra autostimolazione facilitata e stimolazione esterna
L'obiettivo principale è dimostrare la presenza del riflesso di radicamento nei prematuri e l'emergere dell'autoconsapevolezza sensoriale nei prematuri mostrando una differenza nella risposta del riflesso di radicamento alla stimolazione tattile esterna e all'autostimolazione tattile facilitata durante la veglia tranquilla.
L'ipotesi principale è quella di confermare le capacità tattili del neonato molto prematuro nell'esplorare il riflesso di radicamento e quindi valutare l'emergere dell'autoconsapevolezza sensoriale.
I ricercatori ipotizzano una differenza di risposta a favore di una maggiore risposta del neonato alla stimolazione tattile esterna rispetto all’autostimolazione facilitata a favore della distinzione tra sé e non sé mostrando l’emergere di una consapevolezza sensoriale di sé nel neonato pretermine .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tatto è il primo senso a svilupparsi nella vita fetale. I bambini nati prematuri hanno abilità tattili precoci, in particolare la capacità di discriminare e apprendere. Queste abilità tattili possono essere espresse attraverso i riflessi del neonato. L'esplorazione sensoriale che avviene quando si manifestano i riflessi può essere la base per l'apprendimento tattile e, in particolare, per lo sviluppo della consapevolezza del proprio corpo da parte del bambino, con discriminazione di sé. Poiché il tatto gioca un ruolo essenziale nello sviluppo percettivo-cognitivo del bambino, lo studio delle abilità tattili dei neonati prematuri rappresenta un approccio ideale per una migliore comprensione dello sviluppo della consapevolezza sensoriale primitiva.
L'ipotesi principale è quella di confermare le abilità tattili del neonato molto prematuro nell'esplorazione del riflesso di radicamento e quindi di valutare l'emergere dell'autoconsapevolezza sensoriale, confrontando la risposta del riflesso di radicamento tra autostimolazione facilitata e stimolazione esterna.
I ricercatori ipotizzano una differenza di risposta a favore di una maggiore risposta del neonato alla stimolazione tattile esterna rispetto all’autostimolazione facilitata a favore della distinzione tra sé e non sé mostrando l’emergere di una consapevolezza sensoriale di sé nel neonato pretermine .
Lo studio delle specificità sensoriali del neonato prematuro è parte del continuum delle cure evolutive, e rientra in un approccio di miglioramento delle cure erogate in neonatologia con l'obiettivo di favorire il miglior sviluppo neurologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julia Doutau, Doctor
- Numero di telefono: 0476765577
- Email: jdoutau@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessia Touraton
- Numero di telefono: 0476765577
- Email: ATouraton@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francia, 38 000
- University Hospital Grenoble
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati prematuri tra le 28 e le 37 settimane di amenorrea, di età pari ad almeno 3 giorni.
Criteri di esclusione: neonati prematuri con:
- assistenza respiratoria (ventilazione invasiva o non invasiva)
- sindrome malformativa
- una sindrome genetica
- danno neurologico come emorragia intraventricolare di stadio III o IV o leucomalacia periventricolare,
- trattamento sedativo: morfina, clonidina
- trattamento aminergico
- patologia acuta: shock, sepsi, insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Neonati prematuri
Bambini nati prematuri tra le 28 e le 37 settimane di amenorrea, di età pari ad almeno 3 giorni.
|
La procedura consiste in una breve stimolazione tattile periorale.
La procedura viene filmata per registrare e valutare la risposta del neonato alla stimolazione.
Durante lo stesso intervento, ogni neonato riceverà una stimolazione esterna (lo sperimentatore tocca ripetutamente e regolarmente l'angolo della bocca del bambino lentamente con la punta del dito indice) seguita da un'autostimolazione facilitata (lo sperimentatore avvicinerà il gomito del neonato al suo corpo, permettendogli di toccarsi il viso solo con la mano).
Ci sarà anche una fase iniziale e una fase finale di 30 secondi in cui il neonato viene osservato senza alcuna stimolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'emergere dell'autoconsapevolezza sensoriale nei neonati prematuri mostrando una differenza nella risposta del riflesso di radicamento alla stimolazione tattile esterna e all'autostimolazione tattile facilitata durante il risveglio calmo.
Lasso di tempo: I dati verranno raccolti per un anno. Ogni neonato può essere incluso per 14 settimane. L'intervento dura da 5 a 10 minuti corrispondenti alla stimolazione esterna e all'autostimolazione facilitata distanziate di almeno 2 ore e fino a 48 ore.
|
Innanzitutto la procedura di stimolazione esterna è una fase di osservazione di 30 secondi. Successivamente, lo sperimentatore tocca l'angolo della bocca del neonato e ripetutamente con il dito indice (circa 5 tocchi delicati di circa 10 secondi, ripetuti circa 5 volte) a seconda dello stato e dell'impegno del neonato, terminando con un periodo di osservazione finale di 30 secondi. La procedura di autostimolazione facilitata inizierà e terminerà con un periodo di osservazione di 30 secondi. Successivamente lo sperimentatore avvicinerà il gomito del neonato al corpo, permettendogli di toccargli il viso solo con la mano, da una parte poi dall'altra, per 30 secondi, con da 2 a 5 prove a seconda del livello di impegno del bambino. La codifica utilizza una scala qualitativa di quattro comportamenti da 1 a 4 che sono sempre più rappresentativi del riflesso di radicamento. L'esito primario è definito da un punteggio medio delle frequenze relative rappresentative del riflesso di radicamento e sarà confrontato tra le due condizioni di stimolazione. |
I dati verranno raccolti per un anno. Ogni neonato può essere incluso per 14 settimane. L'intervento dura da 5 a 10 minuti corrispondenti alla stimolazione esterna e all'autostimolazione facilitata distanziate di almeno 2 ore e fino a 48 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è mostrare una progressione longitudinale nell'emergenza del riflesso di radicamento mediante inclusioni ripetute (minimo sette giorni) a termini diversi per lo stesso neonato.
Lasso di tempo: Ciascun soggetto potrà prendere parte a un massimo di tre interventi, ciascuno distante almeno 7 giorni l'uno dall'altro, fino al raggiungimento della 41a settimana di gestazione. I dati verranno raccolti per un anno. Ogni neonato può essere incluso per 14 settimane.
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Dopo l'inclusione, ciascun soggetto potrà prendere parte a un massimo di tre interventi, ciascuno a distanza di almeno 7 giorni l'uno dall'altro, fino al raggiungimento della 41a settimana di gestazione. I ricercatori utilizzeranno una scala qualitativa di quattro comportamenti da 1 a 4 sempre più rappresentativi del riflesso di radicamento:
Per ciascun neonato verrà confrontata, a termini diversi e a seconda del tipo di stimolazione, la frequenza relativa di ciascuno dei quattro comportamenti sopra descritti come via via rappresentativi dell'espressione del riflesso di radicamento nello stesso neonato. |
Ciascun soggetto potrà prendere parte a un massimo di tre interventi, ciascuno distante almeno 7 giorni l'uno dall'altro, fino al raggiungimento della 41a settimana di gestazione. I dati verranno raccolti per un anno. Ogni neonato può essere incluso per 14 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Doutau, University Grenoble Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lejeune F, Marcus L, Berne-Audeoud F, Streri A, Debillon T, Gentaz E. Intermanual transfer of shapes in preterm human infants from 33 to 34 + 6 weeks postconceptional age. Child Dev. 2012 May-Jun;83(3):794-800. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01753.x. Epub 2012 Mar 30.
- Marcus L, Lejeune F, Berne-Audeoud F, Gentaz E, Debillon T. Tactile sensory capacity of the preterm infant: manual perception of shape from 28 gestational weeks. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e88-94. doi: 10.1542/peds.2011-3357. Epub 2012 Jun 25.
- Als H, McAnulty GB. The Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) with Kangaroo Mother Care (KMC): Comprehensive Care for Preterm Infants. Curr Womens Health Rev. 2011 Aug;7(3):288-301. doi: 10.2174/157340411796355216.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC23.0354
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