Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fremveksten av sensorisk selvbevissthet hos premature nyfødte ved bruk av rotrefleksen (PREMATACT)

11. april 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Tilstedeværelse av rotrefleksen på for tidlig fødte? Studie av fremveksten av sensorisk selvbevissthet hos premature nyfødte: Sammenligning av rotrefleksresponsen mellom tilrettelagt selvstimulering og ekstern stimulering

Hovedmålet er å demonstrere tilstedeværelsen av rotrefleksen hos premature og fremveksten av sensorisk selvbevissthet hos premature ved å vise en forskjell i responsen til rotrefleksen på ytre taktil stimulering og til lettere taktil selvstimulering under stille våkenhet.

Hovedhypotesen er å bekrefte de taktile ferdighetene til den svært premature nyfødte i å utforske rotrefleksen og deretter å evaluere fremveksten av sensorisk selvbevissthet.

Etterforskerne antar en forskjell i respons til fordel for en større respons fra det nyfødte på ekstern taktil stimulering sammenlignet med tilrettelagt selvstimulering til fordel for skillet mellom selv og ikke-selv som viser fremveksten av en sensorisk bevissthet om seg selv hos det premature nyfødte barnet. .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Berøring er den første sansen som utvikles i fosterlivet. Barn født for tidlig har tidlige taktile ferdigheter, spesielt evnen til å diskriminere og lære. Disse taktile ferdighetene kan uttrykkes gjennom den nyfødtes reflekser. Den sensoriske utforskningen som finner sted når reflekser manifesteres, kan være grunnlaget for taktil læring og spesielt for utviklingen av babyens bevissthet om sin egen kropp, med diskriminering av selvet. Ettersom berøring spiller en viktig rolle i barnets perseptuelle-kognitive utvikling, er det å studere de taktile ferdighetene til premature spedbarn en ideell tilnærming for en bedre forståelse av utviklingen av primitiv sensorisk bevissthet.

Hovedhypotesen er å bekrefte de taktile ferdighetene til den svært premature nyfødte i å utforske rotrefleksen og deretter evaluere fremveksten av sensorisk selvbevissthet, ved å sammenligne responsen til rotrefleksen mellom tilrettelagt selvstimulering og ekstern stimulering.

Etterforskerne antar en forskjell i respons til fordel for en større respons fra det nyfødte på ekstern taktil stimulering sammenlignet med tilrettelagt selvstimulering til fordel for skillet mellom selv og ikke-selv som viser fremveksten av en sensorisk bevissthet om seg selv hos det premature nyfødte barnet. .

Studiet av den spesifikke sensorikken til den premature nyfødte er en del av kontinuumet av utviklingsomsorg, og er en del av en tilnærming for å forbedre omsorgen som leveres i neonatologi med sikte på å oppmuntre til den beste nevrologiske utviklingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38 000
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn født for tidlig mellom 28 og 37 uker med amenoré, i alderen minst 3 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn født for tidlig mellom 28 og 37 uker med amenoré, i alderen minst 3 dager.

Eksklusjonskriterier: Premature nyfødte med:

  • åndedrettshjelp (invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon)
  • misdannelsessyndrom
  • et genetisk syndrom
  • nevrologisk skade som stadium III eller IV intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalacia,
  • beroligende behandling: morfin, klonidin
  • aminergisk behandling
  • akutt patologi: sjokk, sepsis, akutt hjertesvikt, akutt respirasjonssvikt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature nyfødte
Barn født for tidlig mellom 28 og 37 uker med amenoré, i alderen minst 3 dager.
Prosedyren består av kort perioral taktil stimulering. Prosedyren filmes for å registrere og evaluere responsen til den nyfødte på stimuleringen. I løpet av samme intervensjon vil hver nyfødt motta ekstern stimulering (eksperimentøren berører gjentatte ganger og regelmessig spedbarnets munnvik sakte med spissen av pekefingeren) etterfulgt av forenklet selvstimulering (eksperimentatoren vil plassere den nyfødtes albue nær hans kroppen, slik at han kan berøre ansiktet alene med hånden). Det vil også være en innledende fase og en siste 30-sekunders fase hvor det nyfødte blir observert uten stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremveksten av sensorisk selvbevissthet hos premature nyfødte ved å vise en forskjell i responsen til rotrefleksen på ytre taktil stimulering og til lettere taktil selvstimulering under rolig oppvåkning.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn i ett år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uker. Intervensjonen er 5 til 10 minutter tilsvarende ekstern stimulering og tilrettelagt selvstimulering med minst 2 timers mellomrom og i opptil 48 timer.

Først er den eksterne stimuleringsprosedyren 30 sekunders observasjonsfase. Deretter berører forsøkslederen spedbarnets munnvik og gjentatte ganger med pekefingeren (ca. 5 milde berøringer på ca. 10 sekunder, gjentatt ca. 5 ganger) avhengig av tilstanden og forpliktelsen til det nyfødte, og avsluttes med en siste observasjonsperiode på 30 sekunder.

Den tilrettelagte selvstimuleringsprosedyren vil begynne og avsluttes med en 30-sekunders observasjonsperiode. Deretter vil eksperimentatoren plassere den nyfødte albuen nær kroppen, slik at han kan berøre ansiktet alene med hånden, på den ene siden og deretter den andre, i 30 sekunder, med 2 til 5 forsøk avhengig av barnets engasjement.

Kodingen bruker en kvalitativ skala med fire atferd fra 1 til 4 som i økende grad er representative for rotrefleksen. Det primære resultatet er definert av en gjennomsnittlig poengsum av de relative frekvensene som er representativ for rotrefleksen og vil bli sammenlignet mellom de to stimuleringsforholdene.

Dataene vil bli samlet inn i ett år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uker. Intervensjonen er 5 til 10 minutter tilsvarende ekstern stimulering og tilrettelagt selvstimulering med minst 2 timers mellomrom og i opptil 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære målet er å vise en langsgående progresjon i fremveksten av rotrefleksen ved gjentatte inneslutninger (minimum syv dager) ved forskjellige betingelser for samme nyfødte.
Tidsramme: Hvert forsøksperson vil kunne delta i opptil tre intervensjoner, hver med minst 7 dagers mellomrom, inntil de når 41 ukers svangerskap. Dataene vil bli samlet inn i ett år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uker.

Etter inkludering vil hvert forsøksperson kunne delta i opptil tre intervensjoner, hver med minst 7 dagers mellomrom, inntil de når 41 ukers svangerskap. Etterforskerne vil bruke en kvalitativ skala med fire atferd fra 1 til 4 som blir stadig mer representativ. av rotrefleksen:

  1. utadgående bevegelse av hodet
  2. bevegelse av hodet mot stimuleringen
  3. bevegelse av hodet mot ansiktsstimulering med åpen munn
  4. hodebevegelse mot ansiktsstimulering med tungefremspring. Den fjerde oppførselen tilsvarer den mest komplette rotrefleksen, og er den høyeste poengsummen.

For hver nyfødt vil den relative frekvensen av hver av de fire atferdene beskrevet ovenfor som gradvis representativ for uttrykket av rotrefleksen hos samme nyfødte sammenlignes med forskjellige vilkår og i henhold til type stimulering.

Hvert forsøksperson vil kunne delta i opptil tre intervensjoner, hver med minst 7 dagers mellomrom, inntil de når 41 ukers svangerskap. Dataene vil bli samlet inn i ett år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia Doutau, university grenoble hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere