- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365164
Studie av fremveksten av sensorisk selvbevissthet hos premature nyfødte ved bruk av rotrefleksen (PREMATACT)
Tilstedeværelse av rotrefleksen på for tidlig fødte? Studie av fremveksten av sensorisk selvbevissthet hos premature nyfødte: Sammenligning av rotrefleksresponsen mellom tilrettelagt selvstimulering og ekstern stimulering
Hovedmålet er å demonstrere tilstedeværelsen av rotrefleksen hos premature og fremveksten av sensorisk selvbevissthet hos premature ved å vise en forskjell i responsen til rotrefleksen på ytre taktil stimulering og til lettere taktil selvstimulering under stille våkenhet.
Hovedhypotesen er å bekrefte de taktile ferdighetene til den svært premature nyfødte i å utforske rotrefleksen og deretter å evaluere fremveksten av sensorisk selvbevissthet.
Etterforskerne antar en forskjell i respons til fordel for en større respons fra det nyfødte på ekstern taktil stimulering sammenlignet med tilrettelagt selvstimulering til fordel for skillet mellom selv og ikke-selv som viser fremveksten av en sensorisk bevissthet om seg selv hos det premature nyfødte barnet. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Berøring er den første sansen som utvikles i fosterlivet. Barn født for tidlig har tidlige taktile ferdigheter, spesielt evnen til å diskriminere og lære. Disse taktile ferdighetene kan uttrykkes gjennom den nyfødtes reflekser. Den sensoriske utforskningen som finner sted når reflekser manifesteres, kan være grunnlaget for taktil læring og spesielt for utviklingen av babyens bevissthet om sin egen kropp, med diskriminering av selvet. Ettersom berøring spiller en viktig rolle i barnets perseptuelle-kognitive utvikling, er det å studere de taktile ferdighetene til premature spedbarn en ideell tilnærming for en bedre forståelse av utviklingen av primitiv sensorisk bevissthet.
Hovedhypotesen er å bekrefte de taktile ferdighetene til den svært premature nyfødte i å utforske rotrefleksen og deretter evaluere fremveksten av sensorisk selvbevissthet, ved å sammenligne responsen til rotrefleksen mellom tilrettelagt selvstimulering og ekstern stimulering.
Etterforskerne antar en forskjell i respons til fordel for en større respons fra det nyfødte på ekstern taktil stimulering sammenlignet med tilrettelagt selvstimulering til fordel for skillet mellom selv og ikke-selv som viser fremveksten av en sensorisk bevissthet om seg selv hos det premature nyfødte barnet. .
Studiet av den spesifikke sensorikken til den premature nyfødte er en del av kontinuumet av utviklingsomsorg, og er en del av en tilnærming for å forbedre omsorgen som leveres i neonatologi med sikte på å oppmuntre til den beste nevrologiske utviklingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julia Doutau, Doctor
- Telefonnummer: 0476765577
- E-post: jdoutau@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessia Touraton
- Telefonnummer: 0476765577
- E-post: ATouraton@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38 000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn født for tidlig mellom 28 og 37 uker med amenoré, i alderen minst 3 dager.
Eksklusjonskriterier: Premature nyfødte med:
- åndedrettshjelp (invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon)
- misdannelsessyndrom
- et genetisk syndrom
- nevrologisk skade som stadium III eller IV intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalacia,
- beroligende behandling: morfin, klonidin
- aminergisk behandling
- akutt patologi: sjokk, sepsis, akutt hjertesvikt, akutt respirasjonssvikt, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature nyfødte
Barn født for tidlig mellom 28 og 37 uker med amenoré, i alderen minst 3 dager.
|
Prosedyren består av kort perioral taktil stimulering.
Prosedyren filmes for å registrere og evaluere responsen til den nyfødte på stimuleringen.
I løpet av samme intervensjon vil hver nyfødt motta ekstern stimulering (eksperimentøren berører gjentatte ganger og regelmessig spedbarnets munnvik sakte med spissen av pekefingeren) etterfulgt av forenklet selvstimulering (eksperimentatoren vil plassere den nyfødtes albue nær hans kroppen, slik at han kan berøre ansiktet alene med hånden).
Det vil også være en innledende fase og en siste 30-sekunders fase hvor det nyfødte blir observert uten stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremveksten av sensorisk selvbevissthet hos premature nyfødte ved å vise en forskjell i responsen til rotrefleksen på ytre taktil stimulering og til lettere taktil selvstimulering under rolig oppvåkning.
Tidsramme: Dataene vil bli samlet inn i ett år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uker. Intervensjonen er 5 til 10 minutter tilsvarende ekstern stimulering og tilrettelagt selvstimulering med minst 2 timers mellomrom og i opptil 48 timer.
|
Først er den eksterne stimuleringsprosedyren 30 sekunders observasjonsfase. Deretter berører forsøkslederen spedbarnets munnvik og gjentatte ganger med pekefingeren (ca. 5 milde berøringer på ca. 10 sekunder, gjentatt ca. 5 ganger) avhengig av tilstanden og forpliktelsen til det nyfødte, og avsluttes med en siste observasjonsperiode på 30 sekunder. Den tilrettelagte selvstimuleringsprosedyren vil begynne og avsluttes med en 30-sekunders observasjonsperiode. Deretter vil eksperimentatoren plassere den nyfødte albuen nær kroppen, slik at han kan berøre ansiktet alene med hånden, på den ene siden og deretter den andre, i 30 sekunder, med 2 til 5 forsøk avhengig av barnets engasjement. Kodingen bruker en kvalitativ skala med fire atferd fra 1 til 4 som i økende grad er representative for rotrefleksen. Det primære resultatet er definert av en gjennomsnittlig poengsum av de relative frekvensene som er representativ for rotrefleksen og vil bli sammenlignet mellom de to stimuleringsforholdene. |
Dataene vil bli samlet inn i ett år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uker. Intervensjonen er 5 til 10 minutter tilsvarende ekstern stimulering og tilrettelagt selvstimulering med minst 2 timers mellomrom og i opptil 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å vise en langsgående progresjon i fremveksten av rotrefleksen ved gjentatte inneslutninger (minimum syv dager) ved forskjellige betingelser for samme nyfødte.
Tidsramme: Hvert forsøksperson vil kunne delta i opptil tre intervensjoner, hver med minst 7 dagers mellomrom, inntil de når 41 ukers svangerskap. Dataene vil bli samlet inn i ett år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uker.
|
Etter inkludering vil hvert forsøksperson kunne delta i opptil tre intervensjoner, hver med minst 7 dagers mellomrom, inntil de når 41 ukers svangerskap. Etterforskerne vil bruke en kvalitativ skala med fire atferd fra 1 til 4 som blir stadig mer representativ. av rotrefleksen:
For hver nyfødt vil den relative frekvensen av hver av de fire atferdene beskrevet ovenfor som gradvis representativ for uttrykket av rotrefleksen hos samme nyfødte sammenlignes med forskjellige vilkår og i henhold til type stimulering. |
Hvert forsøksperson vil kunne delta i opptil tre intervensjoner, hver med minst 7 dagers mellomrom, inntil de når 41 ukers svangerskap. Dataene vil bli samlet inn i ett år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Doutau, university grenoble hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lejeune F, Marcus L, Berne-Audeoud F, Streri A, Debillon T, Gentaz E. Intermanual transfer of shapes in preterm human infants from 33 to 34 + 6 weeks postconceptional age. Child Dev. 2012 May-Jun;83(3):794-800. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01753.x. Epub 2012 Mar 30.
- Marcus L, Lejeune F, Berne-Audeoud F, Gentaz E, Debillon T. Tactile sensory capacity of the preterm infant: manual perception of shape from 28 gestational weeks. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e88-94. doi: 10.1542/peds.2011-3357. Epub 2012 Jun 25.
- Als H, McAnulty GB. The Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) with Kangaroo Mother Care (KMC): Comprehensive Care for Preterm Infants. Curr Womens Health Rev. 2011 Aug;7(3):288-301. doi: 10.2174/157340411796355216.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC23.0354
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .