- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365164
Onderzoek naar de opkomst van sensorisch zelfbewustzijn bij premature pasgeborenen met behulp van de wortelreflex (PREMATACT)
Aanwezigheid van de wortelreflex bij prematuren? Onderzoek naar de opkomst van sensorisch zelfbewustzijn bij premature pasgeborenen: vergelijking van de wortelreflexrespons tussen gefaciliteerde zelfstimulatie en externe stimulatie
Het hoofddoel is om de aanwezigheid van de wortelreflex bij prematuren en het ontstaan van sensorisch zelfbewustzijn bij prematuren aan te tonen door een verschil aan te tonen in de reactie van de wortelreflex op externe tactiele stimulatie en op gefaciliteerde tactiele zelfstimulatie tijdens rustig wakker zijn.
De belangrijkste hypothese is om de tactiele vaardigheden van de zeer premature pasgeborene te bevestigen bij het onderzoeken van de wortelreflex en vervolgens om de opkomst van sensorisch zelfbewustzijn te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen een verschil in respons ten gunste van een grotere respons van de pasgeborene op externe tactiele stimulatie vergeleken met gefaciliteerde zelfstimulatie ten gunste van het onderscheid tussen zelf en niet-zelf, wat de opkomst van een zintuiglijk bewustzijn van zichzelf bij de premature pasgeborene aantoont. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanraking is het eerste zintuig dat zich in het foetale leven ontwikkelt. Te vroeg geboren kinderen beschikken over vroege tactiele vaardigheden, in het bijzonder het vermogen om onderscheid te maken en te leren. Deze tactiele vaardigheden kunnen tot uiting komen via de reflexen van de pasgeborene. De zintuiglijke verkenning die plaatsvindt wanneer reflexen zich manifesteren, kan de basis vormen voor tactiel leren en in het bijzonder voor de ontwikkeling van het bewustzijn van de baby over zijn eigen lichaam, met onderscheiding van zichzelf. Omdat aanraking een essentiële rol speelt in de perceptueel-cognitieve ontwikkeling van het kind, is het bestuderen van de tactiele vaardigheden van premature baby's een ideale aanpak voor een beter begrip van de ontwikkeling van primitief sensorisch bewustzijn.
De belangrijkste hypothese is om de tactiele vaardigheden van de zeer premature pasgeborene te bevestigen bij het onderzoeken van de wortelreflex en vervolgens de opkomst van sensorisch zelfbewustzijn te evalueren, door de respons van de wortelreflex te vergelijken tussen gefaciliteerde zelfstimulatie en externe stimulatie.
De onderzoekers veronderstellen een verschil in respons ten gunste van een grotere respons van de pasgeborene op externe tactiele stimulatie vergeleken met gefaciliteerde zelfstimulatie ten gunste van het onderscheid tussen zelf en niet-zelf, wat de opkomst van een zintuiglijk bewustzijn van zichzelf bij de premature pasgeborene aantoont. .
De studie van de specifieke sensorische eigenschappen van premature pasgeborenen maakt deel uit van het continuüm van ontwikkelingszorg en maakt deel uit van een aanpak om de zorg in de neonatologie te verbeteren met als doel de beste neurologische ontwikkeling te stimuleren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julia Doutau, Doctor
- Telefoonnummer: 0476765577
- E-mail: jdoutau@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alessia Touraton
- Telefoonnummer: 0476765577
- E-mail: ATouraton@chu-grenoble.fr
Studie Locaties
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrijk, 38 000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die te vroeg geboren zijn tussen 28 en 37 weken amenorroe en minstens 3 dagen oud zijn.
Uitsluitingscriteria: Premature pasgeborenen met:
- ademhalingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve beademing)
- malformatief syndroom
- een genetisch syndroom
- neurologische schade zoals stadium III of IV intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie,
- kalmerende behandeling: morfine, clonidine
- aminergische behandeling
- acute pathologie: shock, sepsis, acuut hartfalen, acuut respiratoir falen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Premature pasgeborenen
Kinderen die te vroeg geboren zijn tussen 28 en 37 weken amenorroe en minstens 3 dagen oud zijn.
|
De procedure bestaat uit korte periorale tactiele stimulatie.
De procedure wordt gefilmd om de reactie van de pasgeborene op de stimulatie vast te leggen en te evalueren.
Tijdens dezelfde interventie krijgt elke pasgeborene externe stimulatie (de onderzoeker raakt herhaaldelijk en regelmatig de hoek van de mond van het kind langzaam aan met het topje van zijn wijsvinger), gevolgd door gefaciliteerde zelfstimulatie (de onderzoeker plaatst de elleboog van de pasgeborene dicht bij zijn of haar hand). lichaam, waardoor hij zijn gezicht alleen met zijn hand kan aanraken).
Er zal ook een beginfase en een laatste fase van 30 seconden zijn waarin de pasgeborene zonder enige stimulatie wordt geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De opkomst van sensorisch zelfbewustzijn bij premature pasgeborenen door een verschil aan te tonen in de reactie van de wroetreflex op externe tactiele stimulatie en op gefaciliteerde tactiele zelfstimulatie tijdens kalm ontwaken.
Tijdsspanne: De gegevens worden gedurende een jaar verzameld. Elke pasgeboren baby kan gedurende 14 weken worden opgenomen. De interventie duurt 5 tot 10 minuten, wat overeenkomt met externe stimulatie en gefaciliteerde zelfstimulatie met een tussenpoos van minimaal 2 uur en maximaal 48 uur.
|
Ten eerste is de externe stimulatieprocedure een observatiefase van 30 seconden. Vervolgens raakt de onderzoeker de hoek van de mond van het kind herhaaldelijk aan met zijn wijsvinger (ongeveer 5 zachte aanrakingen van ongeveer 10 seconden, ongeveer 5 keer herhaald), afhankelijk van de toestand en toewijding van de pasgeborene, eindigend met een laatste observatieperiode van 30 seconden. seconden. De gefaciliteerde zelfstimulatieprocedure begint en eindigt met een observatieperiode van 30 seconden. Vervolgens plaatst de onderzoeker de elleboog van de pasgeborene dicht bij zijn lichaam, zodat hij zijn gezicht alleen met zijn hand kan aanraken, eerst aan de ene kant en dan aan de andere kant, gedurende 30 seconden, met 2 tot 5 pogingen, afhankelijk van de mate van inzet van het kind. De codering maakt gebruik van een kwalitatieve schaal van vier gedragingen van 1 tot 4 die in toenemende mate representatief zijn voor de wortelreflex. Het primaire resultaat wordt gedefinieerd door een gemiddelde score van de relatieve frequenties die representatief zijn voor de wortelreflex en zal worden vergeleken tussen de twee stimulatieomstandigheden. |
De gegevens worden gedurende een jaar verzameld. Elke pasgeboren baby kan gedurende 14 weken worden opgenomen. De interventie duurt 5 tot 10 minuten, wat overeenkomt met externe stimulatie en gefaciliteerde zelfstimulatie met een tussenpoos van minimaal 2 uur en maximaal 48 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het secundaire doel is om een longitudinale progressie aan te tonen in het ontstaan van de wortelreflex door herhaalde insluitsels (minimaal zeven dagen) op verschillende termijnen voor dezelfde pasgeborene.
Tijdsspanne: Elke proefpersoon kan deelnemen aan maximaal drie interventies, elk met een tussenpoos van ten minste zeven dagen, totdat de zwangerschapsduur van 41 weken is bereikt. De gegevens worden gedurende een jaar verzameld. Elke pasgeboren baby kan gedurende 14 weken worden opgenomen.
|
Na opname kan elke proefpersoon deelnemen aan maximaal drie interventies, elk met een tussenpoos van ten minste zeven dagen, totdat de zwangerschapsduur van 41 weken wordt bereikt. De onderzoekers zullen een kwalitatieve schaal van vier gedragingen van 1 tot 4 gebruiken die steeds representatiever worden. van de wortelreflex:
Voor elke pasgeborene zal de relatieve frequentie van elk van de vier hierboven beschreven gedragingen, die geleidelijk representatief zijn voor de expressie van de wortelreflex bij dezelfde pasgeborene, op verschillende manieren en afhankelijk van het type stimulatie worden vergeleken. |
Elke proefpersoon kan deelnemen aan maximaal drie interventies, elk met een tussenpoos van ten minste zeven dagen, totdat de zwangerschapsduur van 41 weken is bereikt. De gegevens worden gedurende een jaar verzameld. Elke pasgeboren baby kan gedurende 14 weken worden opgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Doutau, University Grenoble Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lejeune F, Marcus L, Berne-Audeoud F, Streri A, Debillon T, Gentaz E. Intermanual transfer of shapes in preterm human infants from 33 to 34 + 6 weeks postconceptional age. Child Dev. 2012 May-Jun;83(3):794-800. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01753.x. Epub 2012 Mar 30.
- Marcus L, Lejeune F, Berne-Audeoud F, Gentaz E, Debillon T. Tactile sensory capacity of the preterm infant: manual perception of shape from 28 gestational weeks. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e88-94. doi: 10.1542/peds.2011-3357. Epub 2012 Jun 25.
- Als H, McAnulty GB. The Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) with Kangaroo Mother Care (KMC): Comprehensive Care for Preterm Infants. Curr Womens Health Rev. 2011 Aug;7(3):288-301. doi: 10.2174/157340411796355216.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC23.0354
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontwikkeling, kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Tactiele stimulatie
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid