Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de opkomst van sensorisch zelfbewustzijn bij premature pasgeborenen met behulp van de wortelreflex (PREMATACT)

11 april 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Aanwezigheid van de wortelreflex bij prematuren? Onderzoek naar de opkomst van sensorisch zelfbewustzijn bij premature pasgeborenen: vergelijking van de wortelreflexrespons tussen gefaciliteerde zelfstimulatie en externe stimulatie

Het hoofddoel is om de aanwezigheid van de wortelreflex bij prematuren en het ontstaan ​​van sensorisch zelfbewustzijn bij prematuren aan te tonen door een verschil aan te tonen in de reactie van de wortelreflex op externe tactiele stimulatie en op gefaciliteerde tactiele zelfstimulatie tijdens rustig wakker zijn.

De belangrijkste hypothese is om de tactiele vaardigheden van de zeer premature pasgeborene te bevestigen bij het onderzoeken van de wortelreflex en vervolgens om de opkomst van sensorisch zelfbewustzijn te evalueren.

De onderzoekers veronderstellen een verschil in respons ten gunste van een grotere respons van de pasgeborene op externe tactiele stimulatie vergeleken met gefaciliteerde zelfstimulatie ten gunste van het onderscheid tussen zelf en niet-zelf, wat de opkomst van een zintuiglijk bewustzijn van zichzelf bij de premature pasgeborene aantoont. .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanraking is het eerste zintuig dat zich in het foetale leven ontwikkelt. Te vroeg geboren kinderen beschikken over vroege tactiele vaardigheden, in het bijzonder het vermogen om onderscheid te maken en te leren. Deze tactiele vaardigheden kunnen tot uiting komen via de reflexen van de pasgeborene. De zintuiglijke verkenning die plaatsvindt wanneer reflexen zich manifesteren, kan de basis vormen voor tactiel leren en in het bijzonder voor de ontwikkeling van het bewustzijn van de baby over zijn eigen lichaam, met onderscheiding van zichzelf. Omdat aanraking een essentiële rol speelt in de perceptueel-cognitieve ontwikkeling van het kind, is het bestuderen van de tactiele vaardigheden van premature baby's een ideale aanpak voor een beter begrip van de ontwikkeling van primitief sensorisch bewustzijn.

De belangrijkste hypothese is om de tactiele vaardigheden van de zeer premature pasgeborene te bevestigen bij het onderzoeken van de wortelreflex en vervolgens de opkomst van sensorisch zelfbewustzijn te evalueren, door de respons van de wortelreflex te vergelijken tussen gefaciliteerde zelfstimulatie en externe stimulatie.

De onderzoekers veronderstellen een verschil in respons ten gunste van een grotere respons van de pasgeborene op externe tactiele stimulatie vergeleken met gefaciliteerde zelfstimulatie ten gunste van het onderscheid tussen zelf en niet-zelf, wat de opkomst van een zintuiglijk bewustzijn van zichzelf bij de premature pasgeborene aantoont. .

De studie van de specifieke sensorische eigenschappen van premature pasgeborenen maakt deel uit van het continuüm van ontwikkelingszorg en maakt deel uit van een aanpak om de zorg in de neonatologie te verbeteren met als doel de beste neurologische ontwikkeling te stimuleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38 000
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die te vroeg geboren zijn tussen 28 en 37 weken amenorroe en minstens 3 dagen oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die te vroeg geboren zijn tussen 28 en 37 weken amenorroe en minstens 3 dagen oud zijn.

Uitsluitingscriteria: Premature pasgeborenen met:

  • ademhalingsondersteuning (invasieve of niet-invasieve beademing)
  • malformatief syndroom
  • een genetisch syndroom
  • neurologische schade zoals stadium III of IV intraventriculaire bloeding of periventriculaire leukomalacie,
  • kalmerende behandeling: morfine, clonidine
  • aminergische behandeling
  • acute pathologie: shock, sepsis, acuut hartfalen, acuut respiratoir falen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premature pasgeborenen
Kinderen die te vroeg geboren zijn tussen 28 en 37 weken amenorroe en minstens 3 dagen oud zijn.
De procedure bestaat uit korte periorale tactiele stimulatie. De procedure wordt gefilmd om de reactie van de pasgeborene op de stimulatie vast te leggen en te evalueren. Tijdens dezelfde interventie krijgt elke pasgeborene externe stimulatie (de onderzoeker raakt herhaaldelijk en regelmatig de hoek van de mond van het kind langzaam aan met het topje van zijn wijsvinger), gevolgd door gefaciliteerde zelfstimulatie (de onderzoeker plaatst de elleboog van de pasgeborene dicht bij zijn of haar hand). lichaam, waardoor hij zijn gezicht alleen met zijn hand kan aanraken). Er zal ook een beginfase en een laatste fase van 30 seconden zijn waarin de pasgeborene zonder enige stimulatie wordt geobserveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De opkomst van sensorisch zelfbewustzijn bij premature pasgeborenen door een verschil aan te tonen in de reactie van de wroetreflex op externe tactiele stimulatie en op gefaciliteerde tactiele zelfstimulatie tijdens kalm ontwaken.
Tijdsspanne: De gegevens worden gedurende een jaar verzameld. Elke pasgeboren baby kan gedurende 14 weken worden opgenomen. De interventie duurt 5 tot 10 minuten, wat overeenkomt met externe stimulatie en gefaciliteerde zelfstimulatie met een tussenpoos van minimaal 2 uur en maximaal 48 uur.

Ten eerste is de externe stimulatieprocedure een observatiefase van 30 seconden. Vervolgens raakt de onderzoeker de hoek van de mond van het kind herhaaldelijk aan met zijn wijsvinger (ongeveer 5 zachte aanrakingen van ongeveer 10 seconden, ongeveer 5 keer herhaald), afhankelijk van de toestand en toewijding van de pasgeborene, eindigend met een laatste observatieperiode van 30 seconden. seconden.

De gefaciliteerde zelfstimulatieprocedure begint en eindigt met een observatieperiode van 30 seconden. Vervolgens plaatst de onderzoeker de elleboog van de pasgeborene dicht bij zijn lichaam, zodat hij zijn gezicht alleen met zijn hand kan aanraken, eerst aan de ene kant en dan aan de andere kant, gedurende 30 seconden, met 2 tot 5 pogingen, afhankelijk van de mate van inzet van het kind.

De codering maakt gebruik van een kwalitatieve schaal van vier gedragingen van 1 tot 4 die in toenemende mate representatief zijn voor de wortelreflex. Het primaire resultaat wordt gedefinieerd door een gemiddelde score van de relatieve frequenties die representatief zijn voor de wortelreflex en zal worden vergeleken tussen de twee stimulatieomstandigheden.

De gegevens worden gedurende een jaar verzameld. Elke pasgeboren baby kan gedurende 14 weken worden opgenomen. De interventie duurt 5 tot 10 minuten, wat overeenkomt met externe stimulatie en gefaciliteerde zelfstimulatie met een tussenpoos van minimaal 2 uur en maximaal 48 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om een ​​longitudinale progressie aan te tonen in het ontstaan ​​van de wortelreflex door herhaalde insluitsels (minimaal zeven dagen) op verschillende termijnen voor dezelfde pasgeborene.
Tijdsspanne: Elke proefpersoon kan deelnemen aan maximaal drie interventies, elk met een tussenpoos van ten minste zeven dagen, totdat de zwangerschapsduur van 41 weken is bereikt. De gegevens worden gedurende een jaar verzameld. Elke pasgeboren baby kan gedurende 14 weken worden opgenomen.

Na opname kan elke proefpersoon deelnemen aan maximaal drie interventies, elk met een tussenpoos van ten minste zeven dagen, totdat de zwangerschapsduur van 41 weken wordt bereikt. De onderzoekers zullen een kwalitatieve schaal van vier gedragingen van 1 tot 4 gebruiken die steeds representatiever worden. van de wortelreflex:

  1. buitenwaartse beweging van het hoofd
  2. beweging van het hoofd richting de stimulatie
  3. beweging van het hoofd richting gezichtsstimulatie met de mond open
  4. hoofdbeweging richting gezichtsstimulatie met uitsteeksel van de tong. Het vierde gedrag komt overeen met de meest complete wortelreflex en is de hoogste score.

Voor elke pasgeborene zal de relatieve frequentie van elk van de vier hierboven beschreven gedragingen, die geleidelijk representatief zijn voor de expressie van de wortelreflex bij dezelfde pasgeborene, op verschillende manieren en afhankelijk van het type stimulatie worden vergeleken.

Elke proefpersoon kan deelnemen aan maximaal drie interventies, elk met een tussenpoos van ten minste zeven dagen, totdat de zwangerschapsduur van 41 weken is bereikt. De gegevens worden gedurende een jaar verzameld. Elke pasgeboren baby kan gedurende 14 weken worden opgenomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Doutau, University Grenoble Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontwikkeling, kind

Klinische onderzoeken op Tactiele stimulatie

3
Abonneren