Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fremkomsten af ​​sensorisk selvbevidsthed hos præmature nyfødte ved hjælp af rodrefleksen (PREMATACT)

11. april 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Tilstedeværelse af rooting-refleksen på prætermer' ? Undersøgelse af fremkomsten af ​​sensorisk selvbevidsthed hos præmature nyfødte: Sammenligning af rodrefleksresponsen mellem faciliteret selvstimulering og ekstern stimulering

Hovedformålet er at demonstrere tilstedeværelsen af ​​roddannelsesrefleksen hos for tidligt fødte og fremkomsten af ​​sensorisk selvbevidsthed hos for tidligt fødte ved at vise en forskel i responsen af ​​rodrefleksen på ekstern taktil stimulation og på faciliteret taktil selvstimulering under stille vågenhed.

Hovedhypotesen er at bekræfte de taktile færdigheder hos den meget præmature nyfødte i at udforske rodrefleksen og derefter at evaluere fremkomsten af ​​sensorisk selvbevidsthed.

Efterforskerne antager en forskel i respons til fordel for en større respons hos den nyfødte på ekstern taktil stimulation sammenlignet med faciliteret selvstimulering til fordel for skelnen mellem selv og ikke-selv, der viser fremkomsten af ​​en sensorisk bevidsthed om sig selv hos den præmature nyfødte. .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berøring er den første sans, der udvikles i fosterlivet. Børn født for tidligt har tidlige taktile færdigheder, især evnen til at skelne og lære. Disse taktile færdigheder kan komme til udtryk gennem den nyfødtes reflekser. Den sanseudforskning, der finder sted, når reflekser manifesteres, kan være grundlaget for taktil læring og især for udviklingen af ​​babyens bevidsthed om sin egen krop, med diskrimination af selvet. Da berøring spiller en væsentlig rolle i barnets perceptuelle-kognitive udvikling, er undersøgelse af de taktile færdigheder hos præmature spædbørn en ideel tilgang til en bedre forståelse af udviklingen af ​​primitiv sensorisk bevidsthed.

Hovedhypotesen er at bekræfte de taktile færdigheder hos den meget for tidligt fødte nyfødte i at udforske rooting-refleksen og derefter at evaluere fremkomsten af ​​sensorisk selvbevidsthed ved at sammenligne responsen af ​​rooting-refleksen mellem faciliteret selvstimulering og ekstern stimulation.

Efterforskerne antager en forskel i respons til fordel for en større respons hos den nyfødte på ekstern taktil stimulation sammenlignet med faciliteret selvstimulering til fordel for skelnen mellem selv og ikke-selv, der viser fremkomsten af ​​en sensorisk bevidsthed om sig selv hos den præmature nyfødte. .

Studiet af det præmature nyfødtes specifikke sensoriske er en del af kontinuummet af udviklingspleje og er en del af en tilgang til at forbedre den pleje, der leveres i neonatologi med det formål at fremme den bedste neurologiske udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38 000
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn født for tidligt mellem 28 og 37 uger med amenoré, i alderen mindst 3 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn født for tidligt mellem 28 og 37 uger med amenoré, i alderen mindst 3 dage.

Eksklusionskriterier: Præmature nyfødte med:

  • åndedrætsassistance (invasiv eller ikke-invasiv ventilation)
  • misdannelsessyndrom
  • et genetisk syndrom
  • neurologiske skader såsom stadium III eller IV intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci,
  • beroligende behandling: morfin, clonidin
  • aminergisk behandling
  • akut patologi: shock, sepsis, akut hjertesvigt, akut respirationssvigt mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
For tidligt fødte
Børn født for tidligt mellem 28 og 37 uger med amenoré, i alderen mindst 3 dage.
Proceduren består af kort perioral taktil stimulering. Proceduren filmes for at registrere og evaluere den nyfødtes reaktion på stimulationen. Under den samme intervention vil hver nyfødt modtage ekstern stimulation (forsøgslederen rører gentagne gange og regelmæssigt langsomt ved spædbarnets mundvige med spidsen af ​​pegefingeren) efterfulgt af lettere selvstimulering (forsøgslederen vil placere den nyfødtes albue tæt på hans krop, så han kan røre sit ansigt alene med sin hånd). Der vil også være en indledende fase og en sidste 30 sekunders fase, hvor den nyfødte observeres uden nogen form for stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkomsten af ​​sensorisk selvbevidsthed hos præmature nyfødte ved at vise en forskel i responsen af ​​rodrefleksen på ekstern taktil stimulering og på faciliteret taktil selvstimulering under rolig opvågning.
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet i et år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uger. Interventionen er 5 til 10 minutter svarende til ekstern stimulering og faciliteret selvstimulering med mindst 2 timers mellemrum og i op til 48 timer.

Først er den eksterne stimuleringsprocedure 30 sekunders observationsfase. Dernæst rører forsøgslederen ved spædbarnets mundvig og gentagne gange med pegefingeren (ca. 5 blide berøringer på ca. 10 sekunder, gentaget ca. 5 gange) afhængigt af den nyfødtes tilstand og engagement, og afsluttes med en sidste observationsperiode på 30 sekunder.

Den faciliterede selvstimuleringsprocedure begynder og slutter med en 30 sekunders observationsperiode. Derefter vil forsøgslederen placere den nyfødtes albue tæt på kroppen, så han kan røre ved sit ansigt alene med sin hånd, på den ene side og derefter den anden i 30 sekunder, med 2 til 5 forsøg afhængigt af barnets niveau af engagement.

Kodningen anvender en kvalitativ skala med fire adfærdsmønstre fra 1 til 4, der i stigende grad er repræsentative for rooting-refleksen. Det primære resultat er defineret ved en gennemsnitlig score af de relative frekvenser, der er repræsentative for rodrefleksen, og vil blive sammenlignet mellem de to stimulationsbetingelser.

Dataene vil blive indsamlet i et år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uger. Interventionen er 5 til 10 minutter svarende til ekstern stimulering og faciliteret selvstimulering med mindst 2 timers mellemrum og i op til 48 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det sekundære mål er at vise en langsgående progression i fremkomsten af ​​roddannelsesrefleksen ved gentagne inklusioner (minimum syv dage) ved forskellige betingelser for den samme nyfødte.
Tidsramme: Hvert forsøgsperson vil være i stand til at deltage i op til tre interventioner, hver med mindst 7 dages mellemrum, indtil de når 41 ugers graviditet. Dataene vil blive indsamlet i et år. Hver nyfødt baby kan indgå i 14 uger.

Efter inklusion vil hver forsøgsperson være i stand til at deltage i op til tre interventioner, hver med mindst 7 dages mellemrum, indtil de når 41 ugers svangerskab. Forskerne vil bruge en kvalitativ skala med fire adfærdsmønstre fra 1 til 4, der er mere og mere repræsentative af roderefleksen:

  1. udadgående bevægelse af hovedet
  2. bevægelse af hovedet mod stimulationen
  3. bevægelse af hovedet mod ansigtsstimulering med åben mund
  4. hovedbevægelse mod ansigtsstimulering med tungefremspring. Den fjerde adfærd svarer til den mest komplette roderefleks og er den højeste score.

For hver nyfødt vil den relative hyppighed af hver af de fire adfærd, der er beskrevet ovenfor som gradvist repræsentativ for udtrykket af roddannelsesrefleksen hos den samme nyfødte, blive sammenlignet på forskellige vilkår og i overensstemmelse med typen af ​​stimulation.

Hvert forsøgsperson vil være i stand til at deltage i op til tre interventioner, hver med mindst 7 dages mellemrum, indtil de når 41 ugers graviditet. Dataene vil blive indsamlet i et år. Hver nyfødt baby kan indgå i 14 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Doutau, University Grenoble Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Anslået)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udvikling, barn

Kliniske forsøg med Taktil stimulation

3
Abonner