- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365164
Undersøgelse af fremkomsten af sensorisk selvbevidsthed hos præmature nyfødte ved hjælp af rodrefleksen (PREMATACT)
Tilstedeværelse af rooting-refleksen på prætermer' ? Undersøgelse af fremkomsten af sensorisk selvbevidsthed hos præmature nyfødte: Sammenligning af rodrefleksresponsen mellem faciliteret selvstimulering og ekstern stimulering
Hovedformålet er at demonstrere tilstedeværelsen af roddannelsesrefleksen hos for tidligt fødte og fremkomsten af sensorisk selvbevidsthed hos for tidligt fødte ved at vise en forskel i responsen af rodrefleksen på ekstern taktil stimulation og på faciliteret taktil selvstimulering under stille vågenhed.
Hovedhypotesen er at bekræfte de taktile færdigheder hos den meget præmature nyfødte i at udforske rodrefleksen og derefter at evaluere fremkomsten af sensorisk selvbevidsthed.
Efterforskerne antager en forskel i respons til fordel for en større respons hos den nyfødte på ekstern taktil stimulation sammenlignet med faciliteret selvstimulering til fordel for skelnen mellem selv og ikke-selv, der viser fremkomsten af en sensorisk bevidsthed om sig selv hos den præmature nyfødte. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berøring er den første sans, der udvikles i fosterlivet. Børn født for tidligt har tidlige taktile færdigheder, især evnen til at skelne og lære. Disse taktile færdigheder kan komme til udtryk gennem den nyfødtes reflekser. Den sanseudforskning, der finder sted, når reflekser manifesteres, kan være grundlaget for taktil læring og især for udviklingen af babyens bevidsthed om sin egen krop, med diskrimination af selvet. Da berøring spiller en væsentlig rolle i barnets perceptuelle-kognitive udvikling, er undersøgelse af de taktile færdigheder hos præmature spædbørn en ideel tilgang til en bedre forståelse af udviklingen af primitiv sensorisk bevidsthed.
Hovedhypotesen er at bekræfte de taktile færdigheder hos den meget for tidligt fødte nyfødte i at udforske rooting-refleksen og derefter at evaluere fremkomsten af sensorisk selvbevidsthed ved at sammenligne responsen af rooting-refleksen mellem faciliteret selvstimulering og ekstern stimulation.
Efterforskerne antager en forskel i respons til fordel for en større respons hos den nyfødte på ekstern taktil stimulation sammenlignet med faciliteret selvstimulering til fordel for skelnen mellem selv og ikke-selv, der viser fremkomsten af en sensorisk bevidsthed om sig selv hos den præmature nyfødte. .
Studiet af det præmature nyfødtes specifikke sensoriske er en del af kontinuummet af udviklingspleje og er en del af en tilgang til at forbedre den pleje, der leveres i neonatologi med det formål at fremme den bedste neurologiske udvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julia Doutau, Doctor
- Telefonnummer: 0476765577
- E-mail: jdoutau@chu-grenoble.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alessia Touraton
- Telefonnummer: 0476765577
- E-mail: ATouraton@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38 000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn født for tidligt mellem 28 og 37 uger med amenoré, i alderen mindst 3 dage.
Eksklusionskriterier: Præmature nyfødte med:
- åndedrætsassistance (invasiv eller ikke-invasiv ventilation)
- misdannelsessyndrom
- et genetisk syndrom
- neurologiske skader såsom stadium III eller IV intraventrikulær blødning eller periventrikulær leukomalaci,
- beroligende behandling: morfin, clonidin
- aminergisk behandling
- akut patologi: shock, sepsis, akut hjertesvigt, akut respirationssvigt mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
For tidligt fødte
Børn født for tidligt mellem 28 og 37 uger med amenoré, i alderen mindst 3 dage.
|
Proceduren består af kort perioral taktil stimulering.
Proceduren filmes for at registrere og evaluere den nyfødtes reaktion på stimulationen.
Under den samme intervention vil hver nyfødt modtage ekstern stimulation (forsøgslederen rører gentagne gange og regelmæssigt langsomt ved spædbarnets mundvige med spidsen af pegefingeren) efterfulgt af lettere selvstimulering (forsøgslederen vil placere den nyfødtes albue tæt på hans krop, så han kan røre sit ansigt alene med sin hånd).
Der vil også være en indledende fase og en sidste 30 sekunders fase, hvor den nyfødte observeres uden nogen form for stimulering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremkomsten af sensorisk selvbevidsthed hos præmature nyfødte ved at vise en forskel i responsen af rodrefleksen på ekstern taktil stimulering og på faciliteret taktil selvstimulering under rolig opvågning.
Tidsramme: Dataene vil blive indsamlet i et år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uger. Interventionen er 5 til 10 minutter svarende til ekstern stimulering og faciliteret selvstimulering med mindst 2 timers mellemrum og i op til 48 timer.
|
Først er den eksterne stimuleringsprocedure 30 sekunders observationsfase. Dernæst rører forsøgslederen ved spædbarnets mundvig og gentagne gange med pegefingeren (ca. 5 blide berøringer på ca. 10 sekunder, gentaget ca. 5 gange) afhængigt af den nyfødtes tilstand og engagement, og afsluttes med en sidste observationsperiode på 30 sekunder. Den faciliterede selvstimuleringsprocedure begynder og slutter med en 30 sekunders observationsperiode. Derefter vil forsøgslederen placere den nyfødtes albue tæt på kroppen, så han kan røre ved sit ansigt alene med sin hånd, på den ene side og derefter den anden i 30 sekunder, med 2 til 5 forsøg afhængigt af barnets niveau af engagement. Kodningen anvender en kvalitativ skala med fire adfærdsmønstre fra 1 til 4, der i stigende grad er repræsentative for rooting-refleksen. Det primære resultat er defineret ved en gennemsnitlig score af de relative frekvenser, der er repræsentative for rodrefleksen, og vil blive sammenlignet mellem de to stimulationsbetingelser. |
Dataene vil blive indsamlet i et år. Hver nyfødt baby kan inkluderes i 14 uger. Interventionen er 5 til 10 minutter svarende til ekstern stimulering og faciliteret selvstimulering med mindst 2 timers mellemrum og i op til 48 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det sekundære mål er at vise en langsgående progression i fremkomsten af roddannelsesrefleksen ved gentagne inklusioner (minimum syv dage) ved forskellige betingelser for den samme nyfødte.
Tidsramme: Hvert forsøgsperson vil være i stand til at deltage i op til tre interventioner, hver med mindst 7 dages mellemrum, indtil de når 41 ugers graviditet. Dataene vil blive indsamlet i et år. Hver nyfødt baby kan indgå i 14 uger.
|
Efter inklusion vil hver forsøgsperson være i stand til at deltage i op til tre interventioner, hver med mindst 7 dages mellemrum, indtil de når 41 ugers svangerskab. Forskerne vil bruge en kvalitativ skala med fire adfærdsmønstre fra 1 til 4, der er mere og mere repræsentative af roderefleksen:
For hver nyfødt vil den relative hyppighed af hver af de fire adfærd, der er beskrevet ovenfor som gradvist repræsentativ for udtrykket af roddannelsesrefleksen hos den samme nyfødte, blive sammenlignet på forskellige vilkår og i overensstemmelse med typen af stimulation. |
Hvert forsøgsperson vil være i stand til at deltage i op til tre interventioner, hver med mindst 7 dages mellemrum, indtil de når 41 ugers graviditet. Dataene vil blive indsamlet i et år. Hver nyfødt baby kan indgå i 14 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Doutau, University Grenoble Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lejeune F, Marcus L, Berne-Audeoud F, Streri A, Debillon T, Gentaz E. Intermanual transfer of shapes in preterm human infants from 33 to 34 + 6 weeks postconceptional age. Child Dev. 2012 May-Jun;83(3):794-800. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01753.x. Epub 2012 Mar 30.
- Marcus L, Lejeune F, Berne-Audeoud F, Gentaz E, Debillon T. Tactile sensory capacity of the preterm infant: manual perception of shape from 28 gestational weeks. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e88-94. doi: 10.1542/peds.2011-3357. Epub 2012 Jun 25.
- Als H, McAnulty GB. The Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) with Kangaroo Mother Care (KMC): Comprehensive Care for Preterm Infants. Curr Womens Health Rev. 2011 Aug;7(3):288-301. doi: 10.2174/157340411796355216.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC23.0354
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udvikling, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Taktil stimulation
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Capital Medical UniversityAfsluttetStørre depressiv lidelseKina
-
The Center for Clinical Research, Winston-Salem...AfsluttetLændesmerter | Kronisk smerte | Radikulopati | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)Forenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoUkendtCentral retinal arterieokklusionMexico
-
University Hospital TuebingenAktiv, ikke rekrutterendeKronisk slagtilfældeTyskland
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixBarrow Neurological FoundationAfsluttetParkinsons sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universidad de AlmeriaTilmelding efter invitationFor tidlig fødsel | Neuroudviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | SugeadfærdSpanien
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetIntensivafdeling | Invasiv mekanisk ventilationFrankrig
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater, Belgien, Australien, Tyskland, Italien, Polen, Spanien