Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vzniku smyslového sebeuvědomění u předčasně narozených novorozenců pomocí zakořeňovacího reflexu (PREMATACT)

11. dubna 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Přítomnost zakořeňovacího reflexu u předčasně narozených dětí? Studie vzniku smyslového sebeuvědomění u předčasně narozených novorozenců: Srovnání zakořeňovací reflexní reakce mezi facilitovanou autostimulací a vnější stimulací

Hlavním cílem je demonstrovat přítomnost zakořeňovacího reflexu u nedonošených a vznik smyslového sebeuvědomění u nedonošených tím, že ukážeme rozdíl v reakci zakořeňovacího reflexu na vnější taktilní stimulaci a na facilitovanou taktilní autostimulaci během tichého bdění.

Hlavní hypotézou je potvrzení hmatových schopností velmi předčasně narozeného novorozence při zkoumání zakořeňovacího reflexu a následně vyhodnocení vzniku smyslového sebeuvědomění.

Vyšetřovatelé předpokládají rozdíl v reakci ve prospěch větší reakce novorozence na vnější hmatovou stimulaci ve srovnání s usnadněnou autostimulací ve prospěch rozlišení mezi vlastním a ne-já, což ukazuje na vznik smyslového uvědomění si sebe u předčasně narozeného novorozence. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hmat je prvním smyslem, který se v životě plodu vyvíjí. Předčasně narozené děti mají rané hmatové dovednosti, zejména schopnost rozlišovat a učit se. Tyto hmatové dovednosti mohou být vyjádřeny prostřednictvím reflexů novorozence. Smyslové zkoumání, ke kterému dochází, když se projevují reflexy, může být základem pro hmatové učení a zejména pro rozvoj uvědomování si vlastního těla dítěte s rozlišováním sebe sama. Vzhledem k tomu, že hmat hraje zásadní roli v percepčně-kognitivním vývoji dítěte, studium hmatových dovedností předčasně narozených dětí je ideálním přístupem pro lepší pochopení vývoje primitivního smyslového vnímání.

Hlavní hypotézou je potvrzení hmatových dovedností velmi předčasně narozeného novorozence při zkoumání reflexu zakořenění a následně vyhodnocení vzniku smyslového sebeuvědomění, a to porovnáním reakce zakořeňovacího reflexu mezi facilitovanou autostimulací a vnější stimulací.

Vyšetřovatelé předpokládají rozdíl v reakci ve prospěch větší reakce novorozence na vnější hmatovou stimulaci ve srovnání s usnadněnou autostimulací ve prospěch rozlišení mezi vlastním a ne-já, což ukazuje na vznik smyslového uvědomění si sebe u předčasně narozeného novorozence. .

Studium specifické senzoriky nedonošených novorozenců je součástí kontinua vývojové péče a je součástí přístupu ke zlepšení péče poskytované v neonatologii s cílem podpořit co nejlepší neurologický vývoj.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38 000
        • University Hospital Grenoble

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti narozené předčasně mezi 28. a 37. týdnem amenorey, ve věku alespoň 3 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti narozené předčasně mezi 28. a 37. týdnem amenorey, ve věku alespoň 3 dnů.

Kritéria vyloučení: Předčasně narození novorozenci s:

  • pomoc s dýcháním (invazivní nebo neinvazivní ventilace)
  • malformativní syndrom
  • genetický syndrom
  • neurologické poškození, jako je intraventrikulární krvácení stadia III nebo IV nebo periventrikulární leukomalacie,
  • sedativní léčba: morfin, klonidin
  • aminergní léčba
  • akutní patologie: šok, sepse, akutní srdeční selhání, akutní respirační selhání atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narození novorozenci
Děti narozené předčasně mezi 28. a 37. týdnem amenorey, ve věku alespoň 3 dnů.
Behaviorální: Hmatová stimulace
Procedura spočívá v krátké periorální taktilní stimulaci. Procedura se natáčí, aby se zaznamenala a vyhodnotila reakce novorozence na stimulaci. Během stejné intervence dostane každý novorozenec vnější stimulaci (experimentátor se opakovaně a pravidelně dotýká koutku úst kojence pomalu špičkou ukazováčku) a následně facilitovanou autostimulaci (experimentátor přiloží loket novorozence k jeho blízkosti). tělo, což mu umožňuje dotknout se rukou samotného obličeje). Proběhne také počáteční fáze a závěrečná 30sekundová fáze, ve které je novorozenec pozorován bez jakékoli stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vznik smyslového sebeuvědomění u nedonošených novorozenců tím, že se projeví rozdíl v reakci zakořeňovacího reflexu na vnější hmatovou stimulaci a na usnadněnou hmatovou sebestimulaci při klidném probuzení.
Časové okno: Údaje budou shromažďovány po dobu jednoho roku. Každé novorozeně může být zařazeno po dobu 14 týdnů. Intervence je 5 až 10 minut odpovídající vnější stimulaci a facilitované autostimulaci s odstupem minimálně 2 hodin a po dobu až 48 hodin.

První procedurou vnější stimulace je 30sekundová fáze pozorování. Dále se experimentátor dotkne koutku úst kojence a opakovaně ukazováčkem (asi 5 jemných doteků po dobu asi 10 sekund, opakuje se asi 5krát) v závislosti na stavu a nasazení novorozence, končí závěrečnou dobou pozorování 30 sekundy.

Usnadněná autostimulace začne a skončí 30sekundovým pozorováním. Poté experimentátor přiloží loket novorozence k tělu, což mu umožní dotknout se rukou samotného obličeje, jedné a poté druhé strany, po dobu 30 sekund, se 2 až 5 pokusy v závislosti na míře nasazení dítěte.

Kódování používá kvalitativní škálu čtyř chování od 1 do 4, které stále více reprezentují zakořeňovací reflex. Primární výsledek je definován průměrným skóre relativních frekvencí reprezentujících reflex zakořenění a bude porovnán mezi dvěma stimulačními podmínkami.
Údaje budou shromažďovány po dobu jednoho roku. Každé novorozeně může být zařazeno po dobu 14 týdnů. Intervence je 5 až 10 minut odpovídající vnější stimulaci a facilitované autostimulaci s odstupem minimálně 2 hodin a po dobu až 48 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je ukázat podélnou progresi ve vzniku zakořeňovacího reflexu opakovanými inkluzemi (minimálně sedm dní) v různých termínech u stejného novorozence.
Časové okno: Každý subjekt se bude moci zúčastnit až tří intervencí, každou s odstupem nejméně 7 dnů, dokud nedosáhne 41. týdne těhotenství. Údaje budou shromažďovány po dobu jednoho roku. Každé novorozené dítě může být zařazeno po dobu 14 týdnů.

Po zařazení se bude každý subjekt moci zúčastnit až tří intervencí, každou s odstupem nejméně 7 dní, dokud nedosáhne 41. týdne těhotenství. Výzkumníci použijí kvalitativní škálu čtyř chování od 1 do 4, které jsou stále reprezentativnější. kořenového reflexu:

  1. pohyb hlavy ven
  2. pohyb hlavy směrem ke stimulaci
  3. pohyb hlavy směrem ke stimulaci obličeje s otevřenými ústy
  4. pohyb hlavy směrem ke stimulaci obličeje s protruzí jazyka. Čtvrté chování odpovídá nejúplnějšímu zakořeňovacímu reflexu a je nejvyšším skóre.

U každého novorozence bude porovnána relativní frekvence každého ze čtyř výše popsaných chování jako postupně reprezentativních projevů zakořeňovacího reflexu u stejného novorozence v různých termínech a podle typu stimulace.
Každý subjekt se bude moci zúčastnit až tří intervencí, každou s odstupem nejméně 7 dnů, dokud nedosáhne 41. týdne těhotenství. Údaje budou shromažďovány po dobu jednoho roku. Každé novorozené dítě může být zařazeno po dobu 14 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Faculty of Psychology and Educational Sciences,University of Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Doutau, University Grenoble Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 38RC23.0354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj, dítě

Klinické studie na Hmatová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit