- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365164
Estudio de la aparición de la autoconciencia sensorial en recién nacidos prematuros utilizando el reflejo de enraizamiento (PREMATACT)
¿Presencia del reflejo de enraizamiento en los prematuros? Estudio de la aparición de la autoconciencia sensorial en recién nacidos prematuros: comparación de la respuesta refleja de enraizamiento entre la autoestimulación facilitada y la estimulación externa
El objetivo principal es demostrar la presencia del reflejo de enraizamiento en prematuros y el surgimiento de la autoconciencia sensorial en prematuros al mostrar una diferencia en la respuesta del reflejo de enraizamiento a la estimulación táctil externa y a la autoestimulación táctil facilitada durante la vigilia tranquila.
La hipótesis principal es confirmar las habilidades táctiles del recién nacido muy prematuro para explorar el reflejo de búsqueda y luego evaluar la aparición de la autoconciencia sensorial.
Los investigadores suponen una diferencia en la respuesta a favor de una mayor respuesta del recién nacido a la estimulación táctil externa en comparación con la autoestimulación facilitada a favor de la distinción entre uno mismo y lo no propio, lo que muestra el surgimiento de una conciencia sensorial de uno mismo en el recién nacido prematuro. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tacto es el primer sentido que se desarrolla en la vida fetal. Los niños que nacen prematuramente tienen habilidades táctiles tempranas, en particular la capacidad de discriminar y aprender. Estas habilidades táctiles se pueden expresar a través de los reflejos del recién nacido. La exploración sensorial que se produce cuando se manifiestan los reflejos puede ser la base del aprendizaje táctil y, en particular, del desarrollo de la conciencia del bebé sobre su propio cuerpo, con discriminación de sí mismo. Dado que el tacto desempeña un papel esencial en el desarrollo perceptivo-cognitivo del niño, estudiar las habilidades táctiles de los bebés prematuros es un enfoque ideal para comprender mejor el desarrollo de la conciencia sensorial primitiva.
La principal hipótesis es confirmar las habilidades táctiles del recién nacido muy prematuro para explorar el reflejo de enraizamiento y luego evaluar la aparición de la autoconciencia sensorial, comparando la respuesta del reflejo de enraizamiento entre la autoestimulación facilitada y la estimulación externa.
Los investigadores suponen una diferencia en la respuesta a favor de una mayor respuesta del recién nacido a la estimulación táctil externa en comparación con la autoestimulación facilitada a favor de la distinción entre uno mismo y lo no propio, lo que muestra el surgimiento de una conciencia sensorial de uno mismo en el recién nacido prematuro. .
El estudio de la sensibilidad específica del recién nacido prematuro es parte del continuo de la atención del desarrollo y forma parte de un enfoque para mejorar la atención brindada en neonatología con el objetivo de fomentar el mejor desarrollo neurológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julia Doutau, Doctor
- Número de teléfono: 0476765577
- Correo electrónico: jdoutau@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessia Touraton
- Número de teléfono: 0476765577
- Correo electrónico: ATouraton@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38 000
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos prematuramente entre 28 y 37 semanas de amenorrea, con edad mínima de 3 días.
Criterio de exclusión: Recién nacidos prematuros con:
- asistencia respiratoria (ventilación invasiva o no invasiva)
- síndrome malformativo
- un síndrome genético
- daño neurológico como hemorragia intraventricular en estadio III o IV o leucomalacia periventricular,
- tratamiento sedante: morfina, clonidina
- tratamiento aminérgico
- patología aguda: shock, sepsis, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria aguda, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos prematuros
Niños nacidos prematuramente entre 28 y 37 semanas de amenorrea, con edad mínima de 3 días.
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El procedimiento consiste en una breve estimulación táctil perioral.
El procedimiento se filma para registrar y evaluar la respuesta del recién nacido a la estimulación.
Durante la misma intervención, cada recién nacido recibirá estimulación externa (el experimentador toca repetida y regularmente la comisura de la boca del bebé lentamente con la punta de su dedo índice) seguida de una autoestimulación facilitada (el experimentador colocará el codo del recién nacido cerca de su cuerpo, permitiéndole tocarse la cara solo con la mano).
También habrá una fase inicial y una fase final de 30 segundos en la que se observa al recién nacido sin ningún tipo de estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El surgimiento de la autoconciencia sensorial en recién nacidos prematuros al mostrar una diferencia en la respuesta del reflejo de enraizamiento a la estimulación táctil externa y a la autoestimulación táctil facilitada durante el despertar tranquilo.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un año. Cada bebé recién nacido puede ser incluido durante 14 semanas. La intervención es de 5 a 10 minutos correspondientes a estimulación externa y autoestimulación facilitada con un intervalo de al menos 2 horas y hasta por 48 horas.
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Primero, el procedimiento de estimulación externa es una fase de observación de 30 segundos. A continuación, el experimentador toca la comisura de la boca del bebé y repetidamente con su dedo índice (unos 5 toques suaves de unos 10 segundos, repetidos unas 5 veces) dependiendo del estado y compromiso del recién nacido, finalizando con un periodo de observación final de 30 segundos. El procedimiento de autoestimulación facilitada comenzará y finalizará con un período de observación de 30 segundos. Luego, el experimentador colocará el codo del recién nacido cerca de su cuerpo, permitiéndole tocar su cara solo con la mano, de un lado y luego del otro, durante 30 segundos, con 2 a 5 intentos dependiendo del nivel de compromiso del niño. La codificación utiliza una escala cualitativa de cuatro conductas del 1 al 4 que son cada vez más representativas del reflejo de enraizamiento. El resultado primario se define mediante una puntuación promedio de las frecuencias relativas representativas del reflejo de enraizamiento y se comparará entre las dos condiciones de estimulación. |
Los datos se recopilarán durante un año. Cada bebé recién nacido puede ser incluido durante 14 semanas. La intervención es de 5 a 10 minutos correspondientes a estimulación externa y autoestimulación facilitada con un intervalo de al menos 2 horas y hasta por 48 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es mostrar una progresión longitudinal en la aparición del reflejo de enraizamiento por inclusiones repetidas (mínimo siete días) en diferentes plazos para un mismo recién nacido.
Periodo de tiempo: Cada sujeto podrá participar en hasta tres intervenciones, cada una con al menos 7 días de diferencia, hasta alcanzar las 41 semanas de gestación. Los datos se recopilarán durante un año. Cada bebé recién nacido puede estar incluido durante 14 semanas.
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Después de la inclusión, cada sujeto podrá participar en hasta tres intervenciones, cada una con al menos 7 días de diferencia, hasta alcanzar las 41 semanas de gestación. Los investigadores utilizarán una escala cualitativa de cuatro comportamientos del 1 al 4 que son cada vez más representativos. del reflejo de enraizamiento:
Para cada recién nacido, se comparará la frecuencia relativa de cada uno de los cuatro comportamientos descritos anteriormente como gradualmente representativos de la expresión del reflejo de enraizamiento en un mismo recién nacido en diferentes plazos y según el tipo de estimulación. |
Cada sujeto podrá participar en hasta tres intervenciones, cada una con al menos 7 días de diferencia, hasta alcanzar las 41 semanas de gestación. Los datos se recopilarán durante un año. Cada bebé recién nacido puede estar incluido durante 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Doutau, university grenoble hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lejeune F, Marcus L, Berne-Audeoud F, Streri A, Debillon T, Gentaz E. Intermanual transfer of shapes in preterm human infants from 33 to 34 + 6 weeks postconceptional age. Child Dev. 2012 May-Jun;83(3):794-800. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01753.x. Epub 2012 Mar 30.
- Marcus L, Lejeune F, Berne-Audeoud F, Gentaz E, Debillon T. Tactile sensory capacity of the preterm infant: manual perception of shape from 28 gestational weeks. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e88-94. doi: 10.1542/peds.2011-3357. Epub 2012 Jun 25.
- Als H, McAnulty GB. The Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) with Kangaroo Mother Care (KMC): Comprehensive Care for Preterm Infants. Curr Womens Health Rev. 2011 Aug;7(3):288-301. doi: 10.2174/157340411796355216.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 38RC23.0354
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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