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Estudio de la aparición de la autoconciencia sensorial en recién nacidos prematuros utilizando el reflejo de enraizamiento (PREMATACT)

11 de abril de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble

¿Presencia del reflejo de enraizamiento en los prematuros? Estudio de la aparición de la autoconciencia sensorial en recién nacidos prematuros: comparación de la respuesta refleja de enraizamiento entre la autoestimulación facilitada y la estimulación externa

El objetivo principal es demostrar la presencia del reflejo de enraizamiento en prematuros y el surgimiento de la autoconciencia sensorial en prematuros al mostrar una diferencia en la respuesta del reflejo de enraizamiento a la estimulación táctil externa y a la autoestimulación táctil facilitada durante la vigilia tranquila.

La hipótesis principal es confirmar las habilidades táctiles del recién nacido muy prematuro para explorar el reflejo de búsqueda y luego evaluar la aparición de la autoconciencia sensorial.

Los investigadores suponen una diferencia en la respuesta a favor de una mayor respuesta del recién nacido a la estimulación táctil externa en comparación con la autoestimulación facilitada a favor de la distinción entre uno mismo y lo no propio, lo que muestra el surgimiento de una conciencia sensorial de uno mismo en el recién nacido prematuro. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tacto es el primer sentido que se desarrolla en la vida fetal. Los niños que nacen prematuramente tienen habilidades táctiles tempranas, en particular la capacidad de discriminar y aprender. Estas habilidades táctiles se pueden expresar a través de los reflejos del recién nacido. La exploración sensorial que se produce cuando se manifiestan los reflejos puede ser la base del aprendizaje táctil y, en particular, del desarrollo de la conciencia del bebé sobre su propio cuerpo, con discriminación de sí mismo. Dado que el tacto desempeña un papel esencial en el desarrollo perceptivo-cognitivo del niño, estudiar las habilidades táctiles de los bebés prematuros es un enfoque ideal para comprender mejor el desarrollo de la conciencia sensorial primitiva.

La principal hipótesis es confirmar las habilidades táctiles del recién nacido muy prematuro para explorar el reflejo de enraizamiento y luego evaluar la aparición de la autoconciencia sensorial, comparando la respuesta del reflejo de enraizamiento entre la autoestimulación facilitada y la estimulación externa.

Los investigadores suponen una diferencia en la respuesta a favor de una mayor respuesta del recién nacido a la estimulación táctil externa en comparación con la autoestimulación facilitada a favor de la distinción entre uno mismo y lo no propio, lo que muestra el surgimiento de una conciencia sensorial de uno mismo en el recién nacido prematuro. .

El estudio de la sensibilidad específica del recién nacido prematuro es parte del continuo de la atención del desarrollo y forma parte de un enfoque para mejorar la atención brindada en neonatología con el objetivo de fomentar el mejor desarrollo neurológico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38 000
        • University Hospital Grenoble

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños nacidos prematuramente entre 28 y 37 semanas de amenorrea, con edad mínima de 3 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños nacidos prematuramente entre 28 y 37 semanas de amenorrea, con edad mínima de 3 días.

Criterio de exclusión: Recién nacidos prematuros con:

  • asistencia respiratoria (ventilación invasiva o no invasiva)
  • síndrome malformativo
  • un síndrome genético
  • daño neurológico como hemorragia intraventricular en estadio III o IV o leucomalacia periventricular,
  • tratamiento sedante: morfina, clonidina
  • tratamiento aminérgico
  • patología aguda: shock, sepsis, insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria aguda, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros
Niños nacidos prematuramente entre 28 y 37 semanas de amenorrea, con edad mínima de 3 días.
El procedimiento consiste en una breve estimulación táctil perioral. El procedimiento se filma para registrar y evaluar la respuesta del recién nacido a la estimulación. Durante la misma intervención, cada recién nacido recibirá estimulación externa (el experimentador toca repetida y regularmente la comisura de la boca del bebé lentamente con la punta de su dedo índice) seguida de una autoestimulación facilitada (el experimentador colocará el codo del recién nacido cerca de su cuerpo, permitiéndole tocarse la cara solo con la mano). También habrá una fase inicial y una fase final de 30 segundos en la que se observa al recién nacido sin ningún tipo de estimulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El surgimiento de la autoconciencia sensorial en recién nacidos prematuros al mostrar una diferencia en la respuesta del reflejo de enraizamiento a la estimulación táctil externa y a la autoestimulación táctil facilitada durante el despertar tranquilo.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante un año. Cada bebé recién nacido puede ser incluido durante 14 semanas. La intervención es de 5 a 10 minutos correspondientes a estimulación externa y autoestimulación facilitada con un intervalo de al menos 2 horas y hasta por 48 horas.

Primero, el procedimiento de estimulación externa es una fase de observación de 30 segundos. A continuación, el experimentador toca la comisura de la boca del bebé y repetidamente con su dedo índice (unos 5 toques suaves de unos 10 segundos, repetidos unas 5 veces) dependiendo del estado y compromiso del recién nacido, finalizando con un periodo de observación final de 30 segundos.

El procedimiento de autoestimulación facilitada comenzará y finalizará con un período de observación de 30 segundos. Luego, el experimentador colocará el codo del recién nacido cerca de su cuerpo, permitiéndole tocar su cara solo con la mano, de un lado y luego del otro, durante 30 segundos, con 2 a 5 intentos dependiendo del nivel de compromiso del niño.

La codificación utiliza una escala cualitativa de cuatro conductas del 1 al 4 que son cada vez más representativas del reflejo de enraizamiento. El resultado primario se define mediante una puntuación promedio de las frecuencias relativas representativas del reflejo de enraizamiento y se comparará entre las dos condiciones de estimulación.

Los datos se recopilarán durante un año. Cada bebé recién nacido puede ser incluido durante 14 semanas. La intervención es de 5 a 10 minutos correspondientes a estimulación externa y autoestimulación facilitada con un intervalo de al menos 2 horas y hasta por 48 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo secundario es mostrar una progresión longitudinal en la aparición del reflejo de enraizamiento por inclusiones repetidas (mínimo siete días) en diferentes plazos para un mismo recién nacido.
Periodo de tiempo: Cada sujeto podrá participar en hasta tres intervenciones, cada una con al menos 7 días de diferencia, hasta alcanzar las 41 semanas de gestación. Los datos se recopilarán durante un año. Cada bebé recién nacido puede estar incluido durante 14 semanas.

Después de la inclusión, cada sujeto podrá participar en hasta tres intervenciones, cada una con al menos 7 días de diferencia, hasta alcanzar las 41 semanas de gestación. Los investigadores utilizarán una escala cualitativa de cuatro comportamientos del 1 al 4 que son cada vez más representativos. del reflejo de enraizamiento:

  1. movimiento hacia afuera de la cabeza
  2. movimiento de la cabeza hacia la estimulación
  3. movimiento de la cabeza hacia la estimulación facial con la boca abierta
  4. Movimiento de la cabeza hacia la estimulación facial con protrusión de la lengua. La cuarta conducta corresponde al reflejo de búsqueda más completo y es la puntuación más alta.

Para cada recién nacido, se comparará la frecuencia relativa de cada uno de los cuatro comportamientos descritos anteriormente como gradualmente representativos de la expresión del reflejo de enraizamiento en un mismo recién nacido en diferentes plazos y según el tipo de estimulación.

Cada sujeto podrá participar en hasta tres intervenciones, cada una con al menos 7 días de diferencia, hasta alcanzar las 41 semanas de gestación. Los datos se recopilarán durante un año. Cada bebé recién nacido puede estar incluido durante 14 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Doutau, university grenoble hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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