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発根反射を用いた未熟児における感覚的自己認識の出現に関する研究 (PREMATACT)

2024年4月11日 更新者:University Hospital, Grenoble

早産期における発根反射の存在?未熟児における感覚的自己認識の出現に関する研究:促進された自己刺激と外部刺激の間の発根反射反応の比較

主な目的は、外部の触覚刺激に対する発根反射の反応の違いと、静かな覚醒時の触覚自己刺激の促進の違いを示すことにより、未熟児における発根反射の存在と未熟児における感覚的自己認識の出現を実証することです。

主な仮説は、発根反射を探索する際の未熟児の触覚スキルを確認し、次に感覚的自己認識の出現を評価することです。

研究者らは、自己と非自己の区別を支持する促進された自己刺激と比較して、外部の触覚刺激に対する新生児のより大きな反応を支持する反応の違いを仮定し、これは早産児における自己の感覚的認識の出現を示していると仮定している。 。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

触覚は胎児期に発達する最初の感覚です。 早産で生まれた子供たちは、初期の触覚スキル、特に識別能力と学習能力を持っています。 これらの触覚スキルは、新生児の反射神経を通じて表現できます。 反射が現れたときに起こる感覚の探求は、触覚学習の基礎となり、特に、自己の識別を伴う自分の身体についての赤ちゃんの意識の発達の基礎となる可能性があります。 接触は子どもの知覚認知の発達に重要な役割を果たすため、未熟児の触覚スキルを研究することは、原始的な感覚意識の発達をより深く理解するための理想的なアプローチです。

主な仮説は、発根反射を探求する極未熟児の触覚スキルを確認し、促進された自己刺激と外部刺激の間の発根反射の反応を比較することによって、感覚的自己認識の出現を評価することです。

研究者らは、自己と非自己の区別を支持する促進された自己刺激と比較して、外部の触覚刺激に対する新生児のより大きな反応を支持する反応の違いを仮定し、これは早産児における自己の感覚的認識の出現を示していると仮定している。 。

未熟児の特有の感覚の研究は、発達ケアの継続の一部であり、最良の神経学的発達を促進することを目的として新生児科で提供されるケアを改善するアプローチの一部です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

19

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38 000
        • University Hospital Grenoble

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

無月経28週から37週の間に早産で生まれ、生後3日以上の子供。

説明

包含基準:

  • 無月経28週から37週の間に早産で生まれ、生後3日以上の子供。

除外基準: 以下の症状を伴う未熟児:

  • 呼吸補助(侵襲的または非侵襲的換気)
  • 奇形症候群
  • 遺伝的症候群
  • ステージIIIまたはIVの脳室内出血または心室周囲白質軟化症などの神経学的損傷、
  • 鎮静治療:モルヒネ、クロニジン
  • アミン作動性治療
  • 急性病理:ショック、敗血症、急性心不全、急性呼吸不全など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
未熟児
無月経28週から37週の間に早産で生まれ、生後3日以上の子供。
この手順は、短い口周囲の触覚刺激で構成されます。 刺激に対する新生児の反応を記録し評価するために、手順が撮影されます。 同じ介入中、各新生児は外部刺激(実験者は人差し指の先端で乳児の口角を繰り返し定期的にゆっくりと触れる)を受け、その後、促進された自己刺激(実験者は新生児の肘を新生児の肘の近くに置きます)を受け取ります。体を触り、手だけで顔に触れることを許可します)。 また、初期段階と、刺激を与えずに新生児を観察する最後の 30 秒段階もあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部の触覚刺激に対する発根反射の反応と、穏やかな覚醒時の触覚自己刺激の促進に対する反応の違いを示すことによる、未熟児における感覚的自己認識の出現。
時間枠:データは 1 年間収集されます。各新生児は 14 週間参加できます。介入は、外部刺激と促進された自己刺激に対応する 5 ~ 10 分間で、少なくとも 2 時間の間隔をあけて、最長 48 時間行われます。

まず、外部刺激手順は 30 秒間の観察フェーズです。 次に、実験者は新生児の状態や取り組みに応じて、乳児の口角を人差し指で繰り返しタッチし(約10秒間の優しいタッチを5回程度繰り返し)、最終観察期間30で終了します。秒。

促進された自己刺激手順は、30 秒の観察期間で始まり、終了します。 次に、実験者は新生児の肘を体の近くに置き、新生児が自分の手だけで顔の片側を触り、次に反対側を30秒間触らせます。子供の取り組みのレベルに応じて2〜5回の試行を行います。

コーディングでは、発根反射をますます代表する 1 から 4 までの 4 つの動作の定性スケールを使用します。 主要結果は発根反射を表す相対頻度の平均スコアによって定義され、2 つの刺激条件間で比較されます。

データは 1 年間収集されます。各新生児は 14 週間参加できます。介入は、外部刺激と促進された自己刺激に対応する 5 ~ 10 分間で、少なくとも 2 時間の間隔をあけて、最長 48 時間行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 2 の目的は、同じ新生児に対して異なる期間で繰り返し挿入 (最低 7 日間) することにより、発根反射の出現における縦方向の進行を示すことです。
時間枠:各被験者は、妊娠 41 週に達するまで、少なくとも 7 日の間隔で最大 3 回の介入に参加できます。データは 1 年間収集されます。新生児はそれぞれ 14 週間含めることができます。

参加後、各被験者は妊娠 41 週に達するまで、少なくとも 7 日の間隔で最大 3 回の介入に参加できるようになります。研究者らは、ますます代表的になる 1 から 4 までの 4 つの行動の定性的スケールを使用します。発根反射の:

  1. 頭の外側への動き
  2. 刺激に向かって頭が動くこと
  3. 口を開けた状態で顔面刺激に向かう頭の動き
  4. 舌を突き出して顔面刺激に向かう頭の動き。 4 番目の動作は、最も完全な発根反射に対応し、最高スコアです。

それぞれの新生児について、同じ新生児における発根反射の発現を段階的に表すものとして、上記の 4 つの行動のそれぞれの相対頻度を、刺激の種類に応じて異なる条件で比較します。

各被験者は、妊娠 41 週に達するまで、少なくとも 7 日の間隔で最大 3 回の介入に参加できます。データは 1 年間収集されます。新生児はそれぞれ 14 週間含めることができます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julia Doutau、University Grenoble Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月11日

最初の投稿 (推定)

2024年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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