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Estudo do surgimento da autoconsciência sensorial em recém-nascidos prematuros por meio do reflexo de enraizamento (PREMATACT)

11 de abril de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Presença do Reflexo de Enraizamento em Prematuros? Estudo do surgimento da autoconsciência sensorial em recém-nascidos prematuros: comparação da resposta reflexa de enraizamento entre a autoestimulação facilitada e a estimulação externa

O objetivo principal é demonstrar a presença do reflexo de procura em prematuros e o surgimento da autoconsciência sensorial em prematuros, mostrando uma diferença na resposta do reflexo de procura à estimulação tátil externa e à autoestimulação tátil facilitada durante a vigília tranquila.

A hipótese principal é confirmar as habilidades táteis do recém-nascido muito prematuro na exploração do reflexo de procura e então avaliar o surgimento da autoconsciência sensorial.

Os investigadores assumem uma diferença na resposta em favor de uma maior resposta do recém-nascido à estimulação tátil externa em comparação com a autoestimulação facilitada em favor da distinção entre o próprio e o não-próprio, mostrando o surgimento de uma consciência sensorial de si mesmo no recém-nascido prematuro .

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tato é o primeiro sentido a se desenvolver na vida fetal. As crianças nascidas prematuramente têm capacidades tácteis precoces, em particular a capacidade de discriminar e aprender. Estas habilidades táteis podem ser expressas através dos reflexos do recém-nascido. A exploração sensorial que ocorre quando os reflexos se manifestam pode ser a base para a aprendizagem tátil e, em particular, para o desenvolvimento da consciência do bebê sobre o próprio corpo, com discriminação de si mesmo. Como o toque desempenha um papel essencial no desenvolvimento perceptivo-cognitivo da criança, o estudo das habilidades táteis de bebês prematuros é uma abordagem ideal para uma melhor compreensão do desenvolvimento da consciência sensorial primitiva.

A hipótese principal é confirmar as habilidades táteis do recém-nascido muito prematuro na exploração do reflexo de procura e então avaliar o surgimento da autoconsciência sensorial, comparando a resposta do reflexo de procura entre a autoestimulação facilitada e a estimulação externa.

Os investigadores assumem uma diferença na resposta em favor de uma maior resposta do recém-nascido à estimulação tátil externa em comparação com a autoestimulação facilitada em favor da distinção entre o próprio e o não-próprio, mostrando o surgimento de uma consciência sensorial de si mesmo no recém-nascido prematuro .

O estudo da sensibilidade específica do recém-nascido prematuro faz parte do continuum dos cuidados desenvolvimentais e faz parte de uma abordagem para melhorar os cuidados prestados em neonatologia com o objetivo de estimular o melhor desenvolvimento neurológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Isere
      • Grenoble, Isere, França, 38 000
        • University Hospital Grenoble

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças nascidas prematuramente entre 28 e 37 semanas de amenorreia, com pelo menos 3 dias de idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças nascidas prematuramente entre 28 e 37 semanas de amenorreia, com pelo menos 3 dias de idade.

Critérios de exclusão: Recém-nascidos prematuros com:

  • assistência respiratória (ventilação invasiva ou não invasiva)
  • síndrome malformativa
  • uma síndrome genética
  • danos neurológicos, como hemorragia intraventricular de estágio III ou IV ou leucomalácia periventricular,
  • tratamento sedativo: morfina, clonidina
  • tratamento aminérgico
  • patologia aguda: choque, sepse, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória aguda, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos prematuros
Crianças nascidas prematuramente entre 28 e 37 semanas de amenorreia, com pelo menos 3 dias de idade.
O procedimento consiste em breve estimulação tátil perioral. O procedimento é filmado para registrar e avaliar a resposta do recém-nascido à estimulação. Durante a mesma intervenção, cada recém-nascido receberá estimulação externa (o experimentador toca repetida e regularmente o canto da boca do bebê lentamente com a ponta do dedo indicador) seguida de autoestimulação facilitada (o experimentador colocará o cotovelo do recém-nascido próximo ao seu corpo, permitindo-lhe tocar o rosto sozinho com a mão). Haverá também uma fase inicial e uma fase final de 30 segundos em que o recém-nascido é observado sem qualquer estimulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O surgimento da autoconsciência sensorial em recém-nascidos prematuros ao mostrar uma diferença na resposta do reflexo de procura à estimulação tátil externa e à autoestimulação tátil facilitada durante o despertar calmo.
Prazo: Os dados serão coletados durante um ano. Cada recém-nascido pode ser incluído por 14 semanas. A intervenção dura de 5 a 10 minutos correspondendo à estimulação externa e autoestimulação facilitada com intervalo de pelo menos 2 horas e por até 48 horas.

Primeiro, o procedimento de estimulação externa é uma fase de observação de 30 segundos. Em seguida, o experimentador toca o canto da boca do bebê e repetidamente com o dedo indicador (cerca de 5 toques suaves de cerca de 10 segundos, repetidos cerca de 5 vezes) dependendo do estado e comprometimento do recém-nascido, terminando com um período final de observação de 30 minutos. segundos.

O procedimento facilitado de autoestimulação começará e terminará com um período de observação de 30 segundos. Em seguida, o experimentador colocará o cotovelo do recém-nascido próximo ao corpo, permitindo que ele toque o rosto sozinho com a mão, de um lado e depois do outro, por 30 segundos, com 2 a 5 tentativas dependendo do nível de comprometimento da criança.

A codificação utiliza uma escala qualitativa de quatro comportamentos de 1 a 4 que são cada vez mais representativos do reflexo de enraizamento. O resultado primário é definido por uma pontuação média das frequências relativas representativas do reflexo de procura e será comparado entre as duas condições de estimulação.

Os dados serão coletados durante um ano. Cada recém-nascido pode ser incluído por 14 semanas. A intervenção dura de 5 a 10 minutos correspondendo à estimulação externa e autoestimulação facilitada com intervalo de pelo menos 2 horas e por até 48 horas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo secundário é mostrar uma progressão longitudinal no surgimento do reflexo de procura por inclusões repetidas (mínimo de sete dias) em termos diferentes para o mesmo recém-nascido.
Prazo: Cada sujeito poderá participar de até três intervenções, cada uma com intervalo mínimo de 7 dias, até atingir 41 semanas de gestação. Os dados serão coletados durante um ano. Cada bebê recém-nascido pode ser incluído por 14 semanas.

Após a inclusão, cada sujeito poderá participar de até três intervenções, cada uma com pelo menos 7 dias de intervalo, até atingir 41 semanas de gestação. Os investigadores utilizarão uma escala qualitativa de quatro comportamentos de 1 a 4 que são cada vez mais representativos do reflexo de procura:

  1. movimento externo da cabeça
  2. movimento da cabeça em direção à estimulação
  3. movimento da cabeça em direção à estimulação facial com a boca aberta
  4. movimento da cabeça em direção à estimulação facial com protrusão da língua. O quarto comportamento corresponde ao reflexo de procura mais completo e é o de maior pontuação.

Para cada recém-nascido, a frequência relativa de cada um dos quatro comportamentos descritos acima como gradualmente representativos da expressão do reflexo de procura no mesmo recém-nascido será comparada em diferentes termos e de acordo com o tipo de estimulação.

Cada sujeito poderá participar de até três intervenções, cada uma com intervalo mínimo de 7 dias, até atingir 41 semanas de gestação. Os dados serão coletados durante um ano. Cada bebê recém-nascido pode ser incluído por 14 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Doutau, University Grenoble Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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