- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365164
Estudo do surgimento da autoconsciência sensorial em recém-nascidos prematuros por meio do reflexo de enraizamento (PREMATACT)
Presença do Reflexo de Enraizamento em Prematuros? Estudo do surgimento da autoconsciência sensorial em recém-nascidos prematuros: comparação da resposta reflexa de enraizamento entre a autoestimulação facilitada e a estimulação externa
O objetivo principal é demonstrar a presença do reflexo de procura em prematuros e o surgimento da autoconsciência sensorial em prematuros, mostrando uma diferença na resposta do reflexo de procura à estimulação tátil externa e à autoestimulação tátil facilitada durante a vigília tranquila.
A hipótese principal é confirmar as habilidades táteis do recém-nascido muito prematuro na exploração do reflexo de procura e então avaliar o surgimento da autoconsciência sensorial.
Os investigadores assumem uma diferença na resposta em favor de uma maior resposta do recém-nascido à estimulação tátil externa em comparação com a autoestimulação facilitada em favor da distinção entre o próprio e o não-próprio, mostrando o surgimento de uma consciência sensorial de si mesmo no recém-nascido prematuro .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tato é o primeiro sentido a se desenvolver na vida fetal. As crianças nascidas prematuramente têm capacidades tácteis precoces, em particular a capacidade de discriminar e aprender. Estas habilidades táteis podem ser expressas através dos reflexos do recém-nascido. A exploração sensorial que ocorre quando os reflexos se manifestam pode ser a base para a aprendizagem tátil e, em particular, para o desenvolvimento da consciência do bebê sobre o próprio corpo, com discriminação de si mesmo. Como o toque desempenha um papel essencial no desenvolvimento perceptivo-cognitivo da criança, o estudo das habilidades táteis de bebês prematuros é uma abordagem ideal para uma melhor compreensão do desenvolvimento da consciência sensorial primitiva.
A hipótese principal é confirmar as habilidades táteis do recém-nascido muito prematuro na exploração do reflexo de procura e então avaliar o surgimento da autoconsciência sensorial, comparando a resposta do reflexo de procura entre a autoestimulação facilitada e a estimulação externa.
Os investigadores assumem uma diferença na resposta em favor de uma maior resposta do recém-nascido à estimulação tátil externa em comparação com a autoestimulação facilitada em favor da distinção entre o próprio e o não-próprio, mostrando o surgimento de uma consciência sensorial de si mesmo no recém-nascido prematuro .
O estudo da sensibilidade específica do recém-nascido prematuro faz parte do continuum dos cuidados desenvolvimentais e faz parte de uma abordagem para melhorar os cuidados prestados em neonatologia com o objetivo de estimular o melhor desenvolvimento neurológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julia Doutau, Doctor
- Número de telefone: 0476765577
- E-mail: jdoutau@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alessia Touraton
- Número de telefone: 0476765577
- E-mail: ATouraton@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, França, 38 000
- University Hospital Grenoble
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças nascidas prematuramente entre 28 e 37 semanas de amenorreia, com pelo menos 3 dias de idade.
Critérios de exclusão: Recém-nascidos prematuros com:
- assistência respiratória (ventilação invasiva ou não invasiva)
- síndrome malformativa
- uma síndrome genética
- danos neurológicos, como hemorragia intraventricular de estágio III ou IV ou leucomalácia periventricular,
- tratamento sedativo: morfina, clonidina
- tratamento aminérgico
- patologia aguda: choque, sepse, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência respiratória aguda, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Recém-nascidos prematuros
Crianças nascidas prematuramente entre 28 e 37 semanas de amenorreia, com pelo menos 3 dias de idade.
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O procedimento consiste em breve estimulação tátil perioral.
O procedimento é filmado para registrar e avaliar a resposta do recém-nascido à estimulação.
Durante a mesma intervenção, cada recém-nascido receberá estimulação externa (o experimentador toca repetida e regularmente o canto da boca do bebê lentamente com a ponta do dedo indicador) seguida de autoestimulação facilitada (o experimentador colocará o cotovelo do recém-nascido próximo ao seu corpo, permitindo-lhe tocar o rosto sozinho com a mão).
Haverá também uma fase inicial e uma fase final de 30 segundos em que o recém-nascido é observado sem qualquer estimulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O surgimento da autoconsciência sensorial em recém-nascidos prematuros ao mostrar uma diferença na resposta do reflexo de procura à estimulação tátil externa e à autoestimulação tátil facilitada durante o despertar calmo.
Prazo: Os dados serão coletados durante um ano. Cada recém-nascido pode ser incluído por 14 semanas. A intervenção dura de 5 a 10 minutos correspondendo à estimulação externa e autoestimulação facilitada com intervalo de pelo menos 2 horas e por até 48 horas.
|
Primeiro, o procedimento de estimulação externa é uma fase de observação de 30 segundos. Em seguida, o experimentador toca o canto da boca do bebê e repetidamente com o dedo indicador (cerca de 5 toques suaves de cerca de 10 segundos, repetidos cerca de 5 vezes) dependendo do estado e comprometimento do recém-nascido, terminando com um período final de observação de 30 minutos. segundos. O procedimento facilitado de autoestimulação começará e terminará com um período de observação de 30 segundos. Em seguida, o experimentador colocará o cotovelo do recém-nascido próximo ao corpo, permitindo que ele toque o rosto sozinho com a mão, de um lado e depois do outro, por 30 segundos, com 2 a 5 tentativas dependendo do nível de comprometimento da criança. A codificação utiliza uma escala qualitativa de quatro comportamentos de 1 a 4 que são cada vez mais representativos do reflexo de enraizamento. O resultado primário é definido por uma pontuação média das frequências relativas representativas do reflexo de procura e será comparado entre as duas condições de estimulação. |
Os dados serão coletados durante um ano. Cada recém-nascido pode ser incluído por 14 semanas. A intervenção dura de 5 a 10 minutos correspondendo à estimulação externa e autoestimulação facilitada com intervalo de pelo menos 2 horas e por até 48 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo secundário é mostrar uma progressão longitudinal no surgimento do reflexo de procura por inclusões repetidas (mínimo de sete dias) em termos diferentes para o mesmo recém-nascido.
Prazo: Cada sujeito poderá participar de até três intervenções, cada uma com intervalo mínimo de 7 dias, até atingir 41 semanas de gestação. Os dados serão coletados durante um ano. Cada bebê recém-nascido pode ser incluído por 14 semanas.
|
Após a inclusão, cada sujeito poderá participar de até três intervenções, cada uma com pelo menos 7 dias de intervalo, até atingir 41 semanas de gestação. Os investigadores utilizarão uma escala qualitativa de quatro comportamentos de 1 a 4 que são cada vez mais representativos do reflexo de procura:
Para cada recém-nascido, a frequência relativa de cada um dos quatro comportamentos descritos acima como gradualmente representativos da expressão do reflexo de procura no mesmo recém-nascido será comparada em diferentes termos e de acordo com o tipo de estimulação. |
Cada sujeito poderá participar de até três intervenções, cada uma com intervalo mínimo de 7 dias, até atingir 41 semanas de gestação. Os dados serão coletados durante um ano. Cada bebê recém-nascido pode ser incluído por 14 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Doutau, University Grenoble Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lejeune F, Marcus L, Berne-Audeoud F, Streri A, Debillon T, Gentaz E. Intermanual transfer of shapes in preterm human infants from 33 to 34 + 6 weeks postconceptional age. Child Dev. 2012 May-Jun;83(3):794-800. doi: 10.1111/j.1467-8624.2012.01753.x. Epub 2012 Mar 30.
- Marcus L, Lejeune F, Berne-Audeoud F, Gentaz E, Debillon T. Tactile sensory capacity of the preterm infant: manual perception of shape from 28 gestational weeks. Pediatrics. 2012 Jul;130(1):e88-94. doi: 10.1542/peds.2011-3357. Epub 2012 Jun 25.
- Als H, McAnulty GB. The Newborn Individualized Developmental Care and Assessment Program (NIDCAP) with Kangaroo Mother Care (KMC): Comprehensive Care for Preterm Infants. Curr Womens Health Rev. 2011 Aug;7(3):288-301. doi: 10.2174/157340411796355216.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC23.0354
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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