- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06365814
NACT 이후 위암 환자를 위한 ERAS
신보강 화학요법 후 최소 침습 근치 위절제술을 받은 환자의 수술 전후 ERAS 관리에 따른 단기 및 장기 결과: 단일 센터 후향적 성향 점수 매칭 코호트 연구
배경: 신보강화학요법(NACT)을 받는 위암 환자는 수술 전후 스트레스에 더 취약합니다. 수술 후 회복 강화(ERAS)는 스트레스 반응을 줄이기 위해 수술 환자에게 널리 사용됩니다. 그러나 이 접근법이 NACT 이후 최소 침습 근치 위절제술을 받은 위암 환자에게 안전하고 실행 가능한지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이러한 특별한 위암 환자군에 대한 ERAS의 효과를 조사하는 것입니다.
재료 및 방법: 본 후향적 코호트 연구에서는 NACT 후 최소 침습 근치 위절제술을 시행한 위암 환자의 데이터를 수집했습니다. 환자들은 수술 전후 ERAS 관리를 받았는지 여부에 따라 ERAS 그룹과 기존 그룹으로 구분되었습니다. 편향을 제거하기 위해 성향점수 매칭을 실시하였다. 수술 전후 염증 및 영양 지표 수준, 수술 후 합병증, 회복 지수, 3년 OS 및 RFS가 관찰되었습니다.
연구 개요
상세 설명
환자 2015년 1월부터 2020년 10월까지 칭다오대학교 부속병원 소화기외과에서 NACT 후 복강경 또는 로봇 최소침습 근치위절제술을 시행한 위암 환자 390명의 데이터를 후향적으로 수집하여 ERAS군과 기존군으로 나누었다. 수술 전후 ERAS 경로 관리를 받았는지 여부에 따라 그룹화됩니다.
수술 전후 관리 및 추적 관찰 기존 그룹의 환자는 정기적인 수술 전후 관리를 받았고, ERAS 그룹의 환자는 ERAS 관리 프로토콜을 받았습니다. 임상 실무를 바탕으로 위암 ERAS 경로의 전체 조항을 재검토하여 수술 전 교육, 사전 재활, 목표 지향 수액 관리, 수술 전 경구 탄수화물 섭취, 복합 진통, 최소 침습 수술, 신체 활동, 개별 영양 평가 및 지원을 결정했습니다. 모든 환자에게 적합하고 엄격하게 준수해야 하는 핵심 용어입니다. 환자 추적조사는 일본 위암 치료 지침 2021(제6판)을 엄격히 준수했습니다.
NACT 및 D2 위절제술 이 연구의 후향적 설계로 인해 CapOx, SOX 또는 기타 5-플루오로우라실 기반 화학 요법을 받은 환자의 데이터를 분석을 위해 수집했습니다. 환자가 심각한 부작용으로 인해 계획대로 수술 전 화학 요법을 완료할 수 없거나, 치료 효능이 불만족스러워 수술 전 화학 요법을 4주기 이상 연장해야 하는 경우 해당 데이터는 분석되지 않습니다. 원래 요법이 수술 전에 효과적이었다면 수술 후에도 계속 투여되었습니다. 수술 전 화학요법 후에 질병이 진행된 경우, 다학제팀이 후속 요법을 논의했습니다. 수술 전후 화학요법은 총 8주기에 걸쳐 시행되었으며, 환자의 질병 상태와 내약성에 따라 치료를 조정하였다.
모든 환자는 수술 전 화학 요법의 마지막 주기 후 약 4주 후에 수술을 받았습니다. 위절제술의 범위는 종양의 위치에 따라 결정하였으며, 림프절 절제술의 범위는 D2 기준을 엄격히 따랐다. 소화관 재건의 유형은 종양 부위, 위 절제 범위, 경험 및 외과 의사의 습관에 따라 다릅니다. 복강경 수술과 다빈치 수술의 선택은 환자의 주관적인 의지에 따라 결정되었습니다.
성향점수 매칭 및 통계분석 선정기준에 맞지 않는 환자를 제외한 후, ERAS군은 연령, PLR, LMR, CAR, 프리알부민 농도 공변량을 포함하여 기존군과 1:1 비율로 매칭하였다. SPSS 24.0을 사용하여 0.2 캘리퍼 너비를 사용하여 일치를 수행했습니다.
데이터 분석에는 SPSS 24.0(IBM, Armonk, NY, USA)을 사용하였다. 정규 분포 측정 데이터는 평균 ± 표준 편차(x̅±s)로 표현됩니다. 그룹 간의 차이는 Student's t test를 통해 비교되었습니다. 비정규 분포를 갖는 측정 데이터는 중앙값(사분위수 범위)으로 표시됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 두 그룹 간의 비교에 사용되었습니다. 카운트 데이터는 절대 숫자로 표시됩니다. 그룹 간 비교는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석되었습니다. Mann-Whitney U 테스트는 순위 데이터에 사용되었습니다. 반복 측정 데이터는 양방향 반복 측정 ANOVA 또는 일반화 추정 방정식으로 분석되었습니다. 생존율의 차이는 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 작성하였고, 생존율의 차이는 로그 순위 검정(log-rank test)으로 비교하였다. RFS 및 OS에 대한 위험 요인에 대한 단변량 및 다변량 분석은 Cox 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 수행되었습니다. 연속변수의 컷오프 값은 중앙값을 사용하여 결정되었습니다. 다변량 Cox 비례 위험 회귀 모델에는 단변량 분석에서 p < 0.15인 변수가 포함되었습니다. 통계적 유의성을 나타내는 것으로 P <0.05로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 위선암종,
- 수술 전 NACT를 2~4주기 받았고,
- D2 림프절 절개를 통한 최소 침습(DaVinci 또는 복강경) 근치 위절제술
제외 기준:
- 수술 중 어려움이나 조절되지 않는 합병증(예: 수술 중 대량 출혈)으로 인해 개복 수술로 전환,
- 계획된 수술 전 화학 요법을 완료할 수 없음,
- 수술 중 근치 위절제술을 시행하는 것이 불가능함
- ERAS 항목 구현률 60% 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ERAS 그룹
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ERAS는 수술 전 환자 교육, 사전 재활, 영양 지원, 최소 침습 수술 및 기타 방법을 포함하는 포괄적인 수술 전후 중재로, 수술 스트레스를 줄이고 환자 회복을 촉진할 수 있습니다.
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기존 그룹
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기존의 수술 전후 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염성 합병증
기간: 수술 30일 후 최대 TP
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주요 결과는 수술 후 30일 이내에 세균 감염으로 정의된 수술 후 감염성 합병증의 발생률이었습니다.
감염 합병증의 진단은 발열(≥38°C), CRP(C-reactive protein) 상승, 감염의 특정 임상 증상 및 양성 세균 배양을 기반으로 합니다.
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수술 30일 후 최대 TP
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존
기간: 3 년
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3 년
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수술 후 회복 매개변수
기간: 수술 30일 후 최대 TP
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첫 번째 수술 후 위창자와 배변까지의 시간; 견고한 식품 내성에 도달하는 시간; 수술 후 입원;
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수술 30일 후 최대 TP
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혈액검사 결과
기간: 수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
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CAR(C 반응성 단백질-알부민 비율), LMR(림프구-단핵구 비율), NLR(호중구-림프구 비율), PLR(혈소판-림프구 비율), SII(전신 면역 염증 지수), 수술 전후(POD) 1, 3, 5일에 PNI(예후 영양 지수), 프리알부민 및 알부민이 동적으로 검출되었습니다.
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수술 후, 수술 후 1, 3, 5일째
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3년 무재발 생존
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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