- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06365814
ERAS for magekreftpasienter etter NACT
Kort- og langsiktige resultater etter perioperativ ERAS-behandling hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv radikal gastrectomy etter neoadjuvant kjemoterapi: En enkeltsenter retrospektiv tilbøyelighetsscore matchende kohortstudie
Bakgrunn: Magekreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi (NACT) er mer sårbare for perioperativt stress. Forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS) er mye brukt hos kirurgiske pasienter med sikte på å redusere stressresponser. Imidlertid, om denne tilnærmingen er trygg og gjennomførbar for magekreftpasienter fikk minimalt invasiv radikal gastrektomi etter at NACT forble bestemt. Så målet med denne studien er å undersøke effekten av ERAS for denne spesielle gruppen av magekreftpasienter.
Materialer og metoder: Data fra magekreftpasienter som gjennomgikk minimalt invasiv radikal gastrektomi etter NACT ble samlet inn i denne retrospektive kohortstudien. Pasientene ble delt inn i en ERAS-gruppe og en konvensjonell gruppe basert på om de fikk perioperativ ERAS-behandling. Matching av tilbøyelighetspoeng ble utført for å eliminere skjevhet. Pre- og postoperative inflammatoriske og ernæringsmessige markørnivåer, postoperative komplikasjoner, restitusjonsindekser og 3-års OS og RFS ble observert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter Fra januar 2015 til oktober 2020 ble dataene fra 390 magekreftpasienter som gjennomgikk laparoskopisk eller robot minimalt invasiv radikal gastrektomi etter NACT ved Department of Gastrointestinal Surgery, det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University, retrospektivt samlet inn og delt inn i ERAS-gruppe og konvensjonell gruppe. gruppe i henhold til om de mottok perioperativ ERAS pathway management.
Perioperativ ledelse og oppfølging Pasienter i den konvensjonelle gruppen fikk rutinemessig perioperativ behandling, mens pasienter i ERAS-gruppen fikk ERAS-behandlingsprotokollen. Basert på klinisk praksis revurderte vi de totale klausulene i magekreft ERAS-veien og fastslo at preoperativ opplæring, prehabilitering, målrettet væskebehandling, preoperativ oralt karbohydratinntak, multimodal analgesi, minimalt invasiv kirurgi, fysisk aktivitet, individuell ernæringsevaluering og støtte var kjernevilkårene som passer for alle pasienter og bør følges strengt. Pasientoppfølgingen var strengt i samsvar med Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines 2021 (6. utgave).
NACT- og D2-gastrektomi På grunn av den retrospektive utformingen av denne studien ble data fra pasienter som mottok CapOx, SOX eller andre 5-fluorouracil-baserte kjemoterapiregimer samlet inn for analyse. Hvis pasienter ikke kunne fullføre preoperativ kjemoterapi som planlagt på grunn av alvorlige uønskede hendelser, eller hvis preoperativ kjemoterapi måtte forlenges i mer enn 4 sykluser på grunn av utilfredsstillende terapeutisk effekt, vil dataene deres ikke bli analysert. Hvis de opprinnelige regimene var effektive før operasjonen, ble de fortsatt administrert etter operasjonen. Hvis sykdommen utviklet seg etter preoperativ kjemoterapi, ble påfølgende regimer diskutert av et tverrfaglig team. Pre- og postoperativ kjemoterapi ble gitt i totalt 8 sykluser, og denne behandlingen ble justert i henhold til pasientens sykdomstilstand og toleranse.
Alle pasientene ble operert ca. 4 uker etter siste syklus med preoperativ kjemoterapi. Omfanget av gastrektomi ble bestemt i henhold til tumorlokalisering, og omfanget av lymfeknutedisseksjon var strengt i samsvar med D2-standarden. Typene for rekonstruksjon av fordøyelseskanalen var avhengig av tumorstedet, omfanget av gastrisk reseksjon, erfaring og kirurgens vaner. Valget av laparoskopi eller DaVinci-assistert kirurgi var avhengig av pasientens subjektive vilje.
Matching av tilbøyelighet og statistisk analyse Etter å ha ekskludert pasienter som ikke oppfylte inklusjonskriteriene, ble ERAS-gruppen matchet i forholdet 1:1 med den konvensjonelle gruppen inkludert følgende kovariater: alder, PLR, LMR, CAR og prealbuminkonsentrasjon. SPSS 24.0 ble brukt til å utføre kampen ved å bruke en 0,2 kaliperbredde.
SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) ble brukt for dataanalysen. De normalfordelte måledata er uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik (x̅±s); forskjellene mellom gruppene ble sammenlignet med Students t-test. Måledata med en ikke-normal fordeling presenteres som medianer (interkvartilområder); Mann-Whitney U-testen ble brukt for sammenligninger mellom to grupper. Telledata presenteres som absolutte tall; sammenligninger mellom grupper ble analysert ved hjelp av chi-kvadrat-testen. Mann-Whitney U-testen ble brukt for rangerte data. Data for gjentatte mål ble analysert ved toveis gjentatte målinger ANOVA eller den generaliserte estimeringsligningen. Overlevelseskurver ble plottet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, og forskjellene i overlevelsesrate ble sammenlignet med log-rank test. Univariate og multivariate analyser av risikofaktorer for RFS og OS ble utført med Cox proporsjonal hazards regresjonsmodell. Cutoff-verdiene til de kontinuerlige variablene ble bestemt ved å bruke medianen. Den multivariate Cox proporsjonal hazards regresjonsmodellen inkluderte variabler med p < 0,15 i den univariate analysen. P < 0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gastrisk adenokarsinom bekreftet av histopatologi,
- mottok 2 til 4 sykluser med NACT før operasjonen,
- minimalt invasiv (DaVinci eller laparoskopi) radikal gastrectomy med D2 lymfeknutedisseksjon
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til åpen kirurgi på grunn av intraoperative vansker eller ukontrollerte komplikasjoner (for eksempel intraoperativ massiv blødning),
- manglende evne til å fullføre den planlagte preoperative kjemoterapien,
- umulighet å utføre radikal gastrectomy under operasjonen
- ERAS-vareimplementeringsgrad mindre enn 60 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ERAS gruppe
|
ERAS er en omfattende perioperativ intervensjon, inkludert preoperativ pasientopplæring, prehabilitering, ernæringsstøtte, minimalt invasiv kirurgi og andre metoder, kan redusere kirurgisk stress og fremme pasientens restitusjon
|
|
Konvensjonell gruppe
|
konvensjonell perioperativ behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
Det primære utfallet var forekomsten av postoperative infeksjonskomplikasjoner, som ble definert som bakterielle infeksjoner innen 30 dager etter operasjonen.
Diagnosen av infeksiøse komplikasjoner var basert på feber (≥38°C), økning av C-reaktivt protein (CRP), spesifikke kliniske symptomer på infeksjon og positiv bakteriekultur.
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
postoperativ utvinningsparameter
Tidsramme: opptil 30 dager etter operasjonen
|
tid til første postoperative flatus og avføring; tid til solid mattoleranse; postoperativt sykehusopphold;
|
opptil 30 dager etter operasjonen
|
|
blodprøveresultat
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
|
CAR (C-reaktivt protein-albumin-forhold), LMR (lymfocytt-til-monocytt-forhold), NLR (nøytrofil-til-lymfocytt-forhold), PLR (blodplate-til-lymfocytt-forhold), SII (systemisk immunbetennelsesindeks), PNI (prognostisk ernæringsindeks), prealbumin og albumin på pre- og postoperativ dag (POD) 1, 3 og 5 ble påvist dynamisk
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
|
|
3-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERASforNACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .