- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06365814
ERAS mahasyöpäpotilaille NACT:n jälkeen
Lyhyt- ja pitkän aikavälin tulokset perioperatiivisen ERAS-hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: yhden keskuksen retrospektiivinen taipumuspisteiden täsmäytyskohorttitutkimus
Tausta: Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) saavat mahasyöpäpotilaat ovat alttiimpia perioperatiiviselle stressille. Tehostettua palautumista leikkauksen jälkeen (ERAS) käytetään laajalti kirurgisilla potilailla stressivasteiden vähentämiseksi. Kuitenkin, onko tämä lähestymistapa turvallinen ja toteuttamiskelpoinen mahasyöpäpotilaille, jotka saivat minimaalisesti invasiivisen radikaalin gastrektomian sen jälkeen, kun NACT pysyi selvillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia ERAS:n vaikutuksia tälle mahasyöpäpotilaiden erityisryhmälle.
Materiaalit ja menetelmät: Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin tiedot mahasyöpäpotilaista, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia NACT:n jälkeen. Potilaat jaettiin ERAS-ryhmään ja tavanomaiseen ryhmään sen perusteella, saivatko he perioperatiivista ERAS-hoitoa. Taipumuspisteiden täsmäytys suoritettiin harhan eliminoimiseksi. Havaittiin ennen ja postoperatiivisia tulehdus- ja ravitsemusmarkkeritasoja, postoperatiivisia komplikaatioita, toipumisindeksejä sekä 3 vuoden OS- ja RFS-tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat Tammikuun 2015 ja lokakuun 2020 välisenä aikana kerättiin takautuvasti tiedot 390:stä mahasyöpäpotilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti mini-invasiivinen radikaali gastrektomia NACT:n jälkeen Qingdaon yliopiston sidossairaalan gastrointestinaalisen kirurgian osastolla ja jaettiin tavanomaiseen ERAS-ryhmään. ryhmä sen mukaan, saivatko he perioperatiivista ERAS-polun hallintaa.
Perioperatiivinen hoito ja seuranta Perinteisen ryhmän potilaat saivat rutiininomaista perioperatiivista hoitoa, kun taas ERAS-ryhmän potilaat saivat ERAS-hoitoprotokollan. Kliinisen käytännön perusteella harkitsimme uudelleen mahasyövän ERAS-reitin kokonaislausekkeita ja päätimme, että leikkausta edeltävä koulutus, esikuntoutus, tavoitteellinen nesteenhallinta, ennen leikkausta suun kautta otettava hiilihydraattien saanti, multimodaalinen analgesia, minimaalisesti invasiivinen leikkaus, fyysinen aktiivisuus, yksilöllinen ravitsemusarviointi ja tuki olivat ydintermejä, jotka sopivat kaikille potilaille ja joita tulee noudattaa tiukasti. Potilaiden seuranta oli tiukasti Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2021 (6. painos) mukainen.
NACT- ja D2-gastrektomia Tämän tutkimuksen retrospektiivisen suunnittelun vuoksi tiedot potilailta, jotka saivat CapOx-, SOX- tai muita 5-fluorourasiilipohjaisia kemoterapiahoitoja, kerättiin analysointia varten. Jos potilaat eivät voineet suorittaa preoperatiivista kemoterapiaa suunnitellusti vakavien haittatapahtumien vuoksi tai jos preoperatiivista kemoterapiaa piti pidentää yli 4 sykliä epätyydyttävän terapeuttisen tehon vuoksi, heidän tietojaan ei analysoida. Jos alkuperäiset hoito-ohjelmat olivat tehokkaita ennen leikkausta, niitä annettiin edelleen leikkauksen jälkeen. Jos sairaus eteni preoperatiivisen kemoterapian jälkeen, monitieteinen tiimi keskusteli myöhemmistä hoito-ohjelmista. Leikkausta edeltävää ja postoperatiivista kemoterapiaa annettiin yhteensä 8 sykliä, ja tätä hoitoa säädettiin potilaan sairauden tilan ja sietokyvyn mukaan.
Kaikille potilaille tehtiin leikkaus noin 4 viikkoa viimeisen preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen. Gastrektomian laajuus määritettiin kasvaimen sijainnin mukaan ja imusolmukkeiden dissektion laajuus oli tiukasti D2-standardin mukainen. Ruoansulatuskanavan rekonstruktioiden tyypit riippuivat kasvainpaikasta, mahalaukun resektion laajuudesta, kokemuksesta ja kirurgin tottumuksista. Laparoskopian tai DaVinci-avusteisen leikkauksen valinta riippui potilaiden subjektiivisesta tahdosta.
Taipumuspisteiden täsmäytys ja tilastollinen analyysi Kun poissuljettiin potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä, ERAS-ryhmä sovitettiin suhteessa 1:1 tavanomaiseen ryhmään, joka sisälsi seuraavat kovariaatit: ikä, PLR, LMR, CAR ja prealbumiinipitoisuus. Ottelun suorittamiseen käytettiin SPSS 24.0:aa 0,2 paksuuden leveydellä.
Tietojen analysointiin käytettiin SPSS 24.0:aa (IBM, Armonk, NY, USA). Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan keskiarvona ± standardipoikkeama (x̅±s); ryhmien välisiä eroja verrattiin Studentin t-testillä. Mittaustiedot, joilla on epänormaali jakauma, esitetään mediaaneina (kvartiilivälit); Mann-Whitney U -testiä käytettiin kahden ryhmän vertailuun. Lukutiedot esitetään absoluuttisina lukuina; ryhmien väliset vertailut analysoitiin käyttämällä Chi-neliötestiä. Mann-Whitney U -testiä käytettiin rankattujen tietojen saamiseksi. Toistettujen mittausten tiedot analysoitiin kaksisuuntaisella toistettujen mittausten ANOVA:lla tai yleisellä estimointiyhtälöllä. Eloonjäämiskäyrät piirrettiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja eloonjäämisasteen eroja verrattiin log-rank-testillä. RFS:n ja OS:n riskitekijöiden yksi- ja monimuuttuja-analyysit suoritettiin Coxin verrannollisten vaarojen regressiomallilla. Jatkuvien muuttujien raja-arvot määritettiin käyttämällä mediaania. Monimuuttuja Coxin suhteellisten vaarojen regressiomalli sisälsi muuttujia, joiden p < 0,15 yksimuuttujaanalyysissä. P < 0,05 katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla,
- sai 2-4 NACT-sykliä ennen leikkausta,
- minimaalisesti invasiivinen (DaVinci tai laparoskopia) radikaali gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla
Poissulkemiskriteerit:
- siirtyminen avoimeen leikkaukseen leikkauksensisäisten vaikeuksien tai hallitsemattomien komplikaatioiden vuoksi (esimerkiksi leikkauksen sisäinen massiivinen verenvuoto),
- kyvyttömyys suorittaa suunniteltua preoperatiivista kemoterapiaa,
- mahdottomuus suorittaa radikaalia gastrektomiaa leikkauksen aikana
- ERAS-kohteiden toteutusaste alle 60 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ERAS-ryhmä
|
ERAS on kattava perioperatiivinen interventio, joka sisältää ennen leikkausta potilaan koulutuksen, esikuntoutus, ravitsemustuki, minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja muut menetelmät, jotka voivat vähentää kirurgista stressiä ja edistää potilaan toipumista
|
Perinteinen ryhmä
|
perinteinen perioperatiivinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiiviset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka määriteltiin bakteeri-infektioiksi 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Infektiokomplikaatioiden diagnoosi perustui kuumeen (≥38°C), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nousuun, infektion spesifisiin kliinisiin oireisiin ja positiiviseen bakteeriviljelyyn.
|
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
leikkauksen jälkeinen palautumisparametri
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen flatus- ja suolenliikkeeseen; aika kiinteän ruoan sietokykyyn; leikkauksen jälkeinen sairaalahoito;
|
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
verikokeen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
|
CAR (C-reaktiivinen proteiini-albumiini-suhde), LMR (lymfosyytti-monosyytti-suhde), NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde), PLR (verihiutale-lymfosyyttisuhde), SII (systeeminen immuunitulehdusindeksi), PNI (prognostinen ravitsemusindeksi), prealbumiini ja albumiini pre- ja postoperatiivisena päivänä (POD) 1, 3 ja 5 havaittiin dynaamisesti
|
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERASforNACT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset parantaa palautumista leikkauksen jälkeen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...TuntematonKurkunpään syöpä | SairaanhoitoKiina
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityTuntematonParempi palautuminen leikkauksen jälkeen | AvosydänleikkausTurkki
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonLeikkaus | Täydellinen polven artroplastia | Kolektomia | KohdunpoistoRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaRuokatorven sairaudet | Esofagostomian komplikaatio
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrytointiIso leikkausEspanja
-
University of PittsburghShadyside Hospital FoundationValmisAhdistus | Kipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry... ja muut yhteistyökumppanitValmisPeräsuolen syöpä | Perioperatiivinen hoito | Laadun parantaminen | Toiminnan palautusItalia
-
Medical University of South CarolinaValmisKolorektaalikirurgia | Maksan ja sappien kirurgiaYhdysvallat
-
University Hospital of FerraraValmisKolorektaalikirurgia | Toiminnan palautus