Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS mahasyöpäpotilaille NACT:n jälkeen

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Lyhyt- ja pitkän aikavälin tulokset perioperatiivisen ERAS-hoidon jälkeen potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen: yhden keskuksen retrospektiivinen taipumuspisteiden täsmäytyskohorttitutkimus

Tausta: Neoadjuvanttikemoterapiaa (NACT) saavat mahasyöpäpotilaat ovat alttiimpia perioperatiiviselle stressille. Tehostettua palautumista leikkauksen jälkeen (ERAS) käytetään laajalti kirurgisilla potilailla stressivasteiden vähentämiseksi. Kuitenkin, onko tämä lähestymistapa turvallinen ja toteuttamiskelpoinen mahasyöpäpotilaille, jotka saivat minimaalisesti invasiivisen radikaalin gastrektomian sen jälkeen, kun NACT pysyi selvillä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia ERAS:n vaikutuksia tälle mahasyöpäpotilaiden erityisryhmälle.

Materiaalit ja menetelmät: Tässä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa kerättiin tiedot mahasyöpäpotilaista, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali gastrektomia NACT:n jälkeen. Potilaat jaettiin ERAS-ryhmään ja tavanomaiseen ryhmään sen perusteella, saivatko he perioperatiivista ERAS-hoitoa. Taipumuspisteiden täsmäytys suoritettiin harhan eliminoimiseksi. Havaittiin ennen ja postoperatiivisia tulehdus- ja ravitsemusmarkkeritasoja, postoperatiivisia komplikaatioita, toipumisindeksejä sekä 3 vuoden OS- ja RFS-tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat Tammikuun 2015 ja lokakuun 2020 välisenä aikana kerättiin takautuvasti tiedot 390:stä mahasyöpäpotilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti mini-invasiivinen radikaali gastrektomia NACT:n jälkeen Qingdaon yliopiston sidossairaalan gastrointestinaalisen kirurgian osastolla ja jaettiin tavanomaiseen ERAS-ryhmään. ryhmä sen mukaan, saivatko he perioperatiivista ERAS-polun hallintaa.

Perioperatiivinen hoito ja seuranta Perinteisen ryhmän potilaat saivat rutiininomaista perioperatiivista hoitoa, kun taas ERAS-ryhmän potilaat saivat ERAS-hoitoprotokollan. Kliinisen käytännön perusteella harkitsimme uudelleen mahasyövän ERAS-reitin kokonaislausekkeita ja päätimme, että leikkausta edeltävä koulutus, esikuntoutus, tavoitteellinen nesteenhallinta, ennen leikkausta suun kautta otettava hiilihydraattien saanti, multimodaalinen analgesia, minimaalisesti invasiivinen leikkaus, fyysinen aktiivisuus, yksilöllinen ravitsemusarviointi ja tuki olivat ydintermejä, jotka sopivat kaikille potilaille ja joita tulee noudattaa tiukasti. Potilaiden seuranta oli tiukasti Japanin mahasyövän hoitoohjeiden 2021 (6. painos) mukainen.

NACT- ja D2-gastrektomia Tämän tutkimuksen retrospektiivisen suunnittelun vuoksi tiedot potilailta, jotka saivat CapOx-, SOX- tai muita 5-fluorourasiilipohjaisia ​​kemoterapiahoitoja, kerättiin analysointia varten. Jos potilaat eivät voineet suorittaa preoperatiivista kemoterapiaa suunnitellusti vakavien haittatapahtumien vuoksi tai jos preoperatiivista kemoterapiaa piti pidentää yli 4 sykliä epätyydyttävän terapeuttisen tehon vuoksi, heidän tietojaan ei analysoida. Jos alkuperäiset hoito-ohjelmat olivat tehokkaita ennen leikkausta, niitä annettiin edelleen leikkauksen jälkeen. Jos sairaus eteni preoperatiivisen kemoterapian jälkeen, monitieteinen tiimi keskusteli myöhemmistä hoito-ohjelmista. Leikkausta edeltävää ja postoperatiivista kemoterapiaa annettiin yhteensä 8 sykliä, ja tätä hoitoa säädettiin potilaan sairauden tilan ja sietokyvyn mukaan.

Kaikille potilaille tehtiin leikkaus noin 4 viikkoa viimeisen preoperatiivisen kemoterapiasyklin jälkeen. Gastrektomian laajuus määritettiin kasvaimen sijainnin mukaan ja imusolmukkeiden dissektion laajuus oli tiukasti D2-standardin mukainen. Ruoansulatuskanavan rekonstruktioiden tyypit riippuivat kasvainpaikasta, mahalaukun resektion laajuudesta, kokemuksesta ja kirurgin tottumuksista. Laparoskopian tai DaVinci-avusteisen leikkauksen valinta riippui potilaiden subjektiivisesta tahdosta.

Taipumuspisteiden täsmäytys ja tilastollinen analyysi Kun poissuljettiin potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä, ERAS-ryhmä sovitettiin suhteessa 1:1 tavanomaiseen ryhmään, joka sisälsi seuraavat kovariaatit: ikä, PLR, LMR, CAR ja prealbumiinipitoisuus. Ottelun suorittamiseen käytettiin SPSS 24.0:aa 0,2 paksuuden leveydellä.

Tietojen analysointiin käytettiin SPSS 24.0:aa (IBM, Armonk, NY, USA). Normaalisti jakautuneet mittaustiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± standardipoikkeama (x̅±s); ryhmien välisiä eroja verrattiin Studentin t-testillä. Mittaustiedot, joilla on epänormaali jakauma, esitetään mediaaneina (kvartiilivälit); Mann-Whitney U -testiä käytettiin kahden ryhmän vertailuun. Lukutiedot esitetään absoluuttisina lukuina; ryhmien väliset vertailut analysoitiin käyttämällä Chi-neliötestiä. Mann-Whitney U -testiä käytettiin rankattujen tietojen saamiseksi. Toistettujen mittausten tiedot analysoitiin kaksisuuntaisella toistettujen mittausten ANOVA:lla tai yleisellä estimointiyhtälöllä. Eloonjäämiskäyrät piirrettiin Kaplan-Meier-menetelmällä ja eloonjäämisasteen eroja verrattiin log-rank-testillä. RFS:n ja OS:n riskitekijöiden yksi- ja monimuuttuja-analyysit suoritettiin Coxin verrannollisten vaarojen regressiomallilla. Jatkuvien muuttujien raja-arvot määritettiin käyttämällä mediaania. Monimuuttuja Coxin suhteellisten vaarojen regressiomalli sisälsi muuttujia, joiden p < 0,15 yksimuuttujaanalyysissä. P < 0,05 katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tammikuusta 2015 lokakuuhun 2020 kerättiin tiedot 390 mahasyöpäpotilaasta, joille tehtiin laparoskooppinen tai robotti miniinvasiivinen radikaali gastrektomia NACT:n jälkeen Qingdaon yliopiston sidossairaalan gastrointestinaalkirurgian osastolla ja jaettiin ERAS-ryhmään ja tavanomaiseen ryhmään. saivatko he perioperatiivista ERAS-polun hallintaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla,
  • sai 2-4 NACT-sykliä ennen leikkausta,
  • minimaalisesti invasiivinen (DaVinci tai laparoskopia) radikaali gastrektomia D2-imusolmukkeiden dissektiolla

Poissulkemiskriteerit:

  • siirtyminen avoimeen leikkaukseen leikkauksensisäisten vaikeuksien tai hallitsemattomien komplikaatioiden vuoksi (esimerkiksi leikkauksen sisäinen massiivinen verenvuoto),
  • kyvyttömyys suorittaa suunniteltua preoperatiivista kemoterapiaa,
  • mahdottomuus suorittaa radikaalia gastrektomiaa leikkauksen aikana
  • ERAS-kohteiden toteutusaste alle 60 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ERAS-ryhmä
ERAS on kattava perioperatiivinen interventio, joka sisältää ennen leikkausta potilaan koulutuksen, esikuntoutus, ravitsemustuki, minimaalisesti invasiivinen leikkaus ja muut menetelmät, jotka voivat vähentää kirurgista stressiä ja edistää potilaan toipumista
Perinteinen ryhmä
perinteinen perioperatiivinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos oli postoperatiivisten infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus, jotka määriteltiin bakteeri-infektioiksi 30 päivän sisällä leikkauksesta. Infektiokomplikaatioiden diagnoosi perustui kuumeen (≥38°C), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) nousuun, infektion spesifisiin kliinisiin oireisiin ja positiiviseen bakteeriviljelyyn.
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
leikkauksen jälkeinen palautumisparametri
Aikaikkuna: tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen flatus- ja suolenliikkeeseen; aika kiinteän ruoan sietokykyyn; leikkauksen jälkeinen sairaalahoito;
tp 30 päivää leikkauksen jälkeen
verikokeen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
CAR (C-reaktiivinen proteiini-albumiini-suhde), LMR (lymfosyytti-monosyytti-suhde), NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde), PLR (verihiutale-lymfosyyttisuhde), SII (systeeminen immuunitulehdusindeksi), PNI (prognostinen ravitsemusindeksi), prealbumiini ja albumiini pre- ja postoperatiivisena päivänä (POD) 1, 3 ja 5 havaittiin dynaamisesti
Leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 5
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset parantaa palautumista leikkauksen jälkeen

3
Tilaa