- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365814
ERAS for mavekræftpatienter efter NACT
Kort- og langsigtede resultater efter perioperativ ERAS-behandling hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv radikal gastrectomy efter neoadjuverende kemoterapi: En enkeltcenter retrospektiv tilbøjelighedsscore matchende kohorteundersøgelse
Baggrund: Mavekræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi (NACT), er mere sårbare over for perioperativt stress. Enhanced recovery after operation (ERAS) bruges i vid udstrækning hos kirurgiske patienter med det formål at reducere stressreaktioner. Men hvorvidt denne tilgang er sikker og gennemførlig for mavekræftpatienter modtog minimalt invasiv radikal gastrectomi efter NACT forblev bestemt. Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ERAS for denne særlige gruppe af mavekræftpatienter.
Materialer og metoder: Data fra gastriske cancerpatienter, som gennemgik minimalt invasiv radikal gastrektomi efter NACT, blev indsamlet i denne retrospektive kohorteundersøgelse. Patienterne blev opdelt i en ERAS-gruppe og en konventionel gruppe baseret på, om de modtog perioperativ ERAS-behandling. Tilbøjelighedsscorematching blev udført for at eliminere bias. Præ- og postoperative inflammatoriske og ernæringsmæssige markørniveauer, postoperative komplikationer, restitutionsindekser og 3-års OS og RFS blev observeret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter Fra januar 2015 til oktober 2020 blev data fra 390 mavekræftpatienter, der gennemgik laparoskopisk eller robot minimalt invasiv radikal gastrektomi efter NACT ved Department of Gastrointestinal Surgery, det tilknyttede hospital ved Qingdao University, retrospektivt indsamlet og opdelt i ERAS-gruppe og konventionelle gruppe efter, om de modtog perioperativ ERAS pathway management.
Perioperativ styring og opfølgning Patienter i den konventionelle gruppe modtog rutinemæssig perioperativ behandling, mens patienter i ERAS-gruppen modtog ERAS-styringsprotokollen. Baseret på klinisk praksis genovervejede vi de samlede klausuler i mavekræft ERAS-forløbet og fastslog, at præoperativ uddannelse, præhabilitering, målrettet væskebehandling, præoperativ oral kulhydratindtagelse, multimodal analgesi, minimalt invasiv kirurgi, fysisk aktivitet, individuel ernæringsevaluering og støtte var de kernevilkår, der passer til alle patienter og bør overholdes nøje. Patientopfølgningen var strengt i overensstemmelse med japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2021 (6. udgave).
NACT- og D2-gatrektomi På grund af det retrospektive design af denne undersøgelse blev data fra patienter, der fik CapOx, SOX eller andre 5-fluorouracil-baserede kemoterapiregimer, indsamlet til analyse. Hvis patienter ikke kunne gennemføre præoperativ kemoterapi som planlagt på grund af alvorlige bivirkninger, eller hvis præoperativ kemoterapi skulle forlænges i mere end 4 cyklusser på grund af utilfredsstillende terapeutisk effekt, ville deres data ikke blive analyseret. Hvis de oprindelige kure var effektive før operationen, blev de stadig administreret efter operationen. Hvis sygdommen udviklede sig efter præoperativ kemoterapi, blev efterfølgende regimer diskuteret af et multidisciplinært team. Præ- og postoperativ kemoterapi blev givet i alt 8 cyklusser, og denne behandling blev justeret efter patientens sygdomstilstand og tolerance.
Alle patienter blev opereret cirka 4 uger efter den sidste cyklus af præoperativ kemoterapi. Omfanget af gastrectomi blev bestemt i henhold til tumorens placering, og omfanget af lymfeknudedissektion var strengt i overensstemmelse med D2-standarden. Typerne af genopbygning af fordøjelseskanalen afhang af tumorstedet, omfanget af gastrisk resektion, erfaring og kirurgens vaner. Valget af laparoskopi eller DaVinci-assisteret kirurgi afhang af patienternes subjektive vilje.
Tilbøjelighedsscore-matchning og statistisk analyse Efter at have ekskluderet patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev ERAS-gruppen matchet i et forhold på 1:1 med den konventionelle gruppe inklusive følgende kovariater: alder, PLR, LMR, CAR og præalbuminkoncentration. SPSS 24.0 blev brugt til at udføre matchen med en tykkelse på 0,2.
SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) blev brugt til dataanalysen. De normalfordelte måledata er udtrykt som middel ± standardafvigelse (x̅±s); forskellene mellem grupperne blev sammenlignet med Students t-test. Måledata med en ikke-normal fordeling præsenteres som medianer (interkvartilintervaller); Mann-Whitney U-testen blev brugt til sammenligninger mellem to grupper. Optællingsdata præsenteres som absolutte tal; sammenligninger mellem grupper blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Mann-Whitney U-testen blev brugt til rangordnede data. Data for gentagne mål blev analyseret ved to-vejs gentagne målinger ANOVA eller den generaliserede estimeringsligning. Overlevelseskurver blev plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskellene i overlevelsesrate blev sammenlignet med log-rank test. Univariate og multivariate analyser af risikofaktorer for RFS og OS blev udført med Cox proportional hazards regressionsmodel. Afskæringsværdierne for de kontinuerte variable blev bestemt ved hjælp af medianen. Den multivariate Cox proportional hazards regressionsmodel inkluderede variable med p < 0,15 i den univariate analyse. P < 0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gastrisk adenocarcinom bekræftet af histopatologi,
- modtog 2 til 4 cyklusser af NACT før operationen,
- minimalt invasiv (DaVinci eller laparoskopi) radikal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion
Ekskluderingskriterier:
- konvertering til åben kirurgi på grund af intraoperative vanskeligheder eller ukontrollerede komplikationer (for eksempel intraoperativ massiv blødning),
- manglende evne til at gennemføre den planlagte præoperative kemoterapi,
- umuligheden af at udføre radikal gastrectomy under operationen
- ERAS-vareimplementeringshastighed mindre end 60 %
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ERAS gruppe
|
ERAS er en omfattende perioperativ intervention, herunder præoperativ patientuddannelse, præhabilitering, ernæringsstøtte, minimalt invasiv kirurgi og andre metoder, der kan reducere kirurgisk stress og fremme patientens helbredelse
|
|
Konventionel gruppe
|
konventionel perioperativ ledelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
|
Det primære resultat var forekomsten af postoperative infektiøse komplikationer, som blev defineret som bakterielle infektioner inden for 30 dage efter operationen.
Diagnosen af infektiøse komplikationer var baseret på feber (≥38°C), forhøjelse af C-reaktivt protein (CRP), specifikke kliniske symptomer på infektion og positiv bakteriekultur.
|
op tp 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
postoperativ recovery parameter
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
|
tid til første postoperative flatus og afføring; tid til fast fødetolerance; postoperativt hospitalsophold;
|
op tp 30 dage efter operationen
|
|
blodprøveresultat
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
|
CAR (C-reaktivt protein-albumin-forhold), LMR (lymfocyt-til-monocyt-forhold), NLR (neutrofil-til-lymfocyt-forhold), PLR (blodplade-til-lymfocyt-forhold), SII (systemisk immun-inflammationsindeks), PNI (prognostisk ernæringsindeks), præalbumin og albumin på præ- og postoperativ dag (POD) 1, 3 og 5 blev detekteret dynamisk
|
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
|
|
3-års overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERASforNACT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
Jessa HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
Kliniske forsøg med øget restitution efter operationen
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityUkendtForbedret restitution efter operation | Åben hjertekirurgiKalkun
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...UkendtLarynxkræft | AmmendeKina
-
Uludag UniversityTilmelding efter invitationGastrointestinale sygdommeKalkun
-
Seoul National University HospitalArmed Forces Capital Hospital, Republic of Korea; Medical Research Collaborating...AfsluttetLumbal spinal stenose | Spinal Fusion | Lumbal spondylolistese | Forbedret restitution efter operationKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtKirurgi | Total knæarthroplastik | Kolektomi | HysterektomiFrankrig
-
National Taiwan University HospitalTilmelding efter invitationPædiatrisk | Lungekirurgi | Forbedret rekonvalescens efter kirurgi, ERASTaiwan