Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS for mavekræftpatienter efter NACT

11. april 2024 opdateret af: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kort- og langsigtede resultater efter perioperativ ERAS-behandling hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv radikal gastrectomy efter neoadjuverende kemoterapi: En enkeltcenter retrospektiv tilbøjelighedsscore matchende kohorteundersøgelse

Baggrund: Mavekræftpatienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi (NACT), er mere sårbare over for perioperativt stress. Enhanced recovery after operation (ERAS) bruges i vid udstrækning hos kirurgiske patienter med det formål at reducere stressreaktioner. Men hvorvidt denne tilgang er sikker og gennemførlig for mavekræftpatienter modtog minimalt invasiv radikal gastrectomi efter NACT forblev bestemt. Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af ERAS for denne særlige gruppe af mavekræftpatienter.

Materialer og metoder: Data fra gastriske cancerpatienter, som gennemgik minimalt invasiv radikal gastrektomi efter NACT, blev indsamlet i denne retrospektive kohorteundersøgelse. Patienterne blev opdelt i en ERAS-gruppe og en konventionel gruppe baseret på, om de modtog perioperativ ERAS-behandling. Tilbøjelighedsscorematching blev udført for at eliminere bias. Præ- og postoperative inflammatoriske og ernæringsmæssige markørniveauer, postoperative komplikationer, restitutionsindekser og 3-års OS og RFS blev observeret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter Fra januar 2015 til oktober 2020 blev data fra 390 mavekræftpatienter, der gennemgik laparoskopisk eller robot minimalt invasiv radikal gastrektomi efter NACT ved Department of Gastrointestinal Surgery, det tilknyttede hospital ved Qingdao University, retrospektivt indsamlet og opdelt i ERAS-gruppe og konventionelle gruppe efter, om de modtog perioperativ ERAS pathway management.

Perioperativ styring og opfølgning Patienter i den konventionelle gruppe modtog rutinemæssig perioperativ behandling, mens patienter i ERAS-gruppen modtog ERAS-styringsprotokollen. Baseret på klinisk praksis genovervejede vi de samlede klausuler i mavekræft ERAS-forløbet og fastslog, at præoperativ uddannelse, præhabilitering, målrettet væskebehandling, præoperativ oral kulhydratindtagelse, multimodal analgesi, minimalt invasiv kirurgi, fysisk aktivitet, individuel ernæringsevaluering og støtte var de kernevilkår, der passer til alle patienter og bør overholdes nøje. Patientopfølgningen var strengt i overensstemmelse med japanske retningslinjer for gastrisk cancerbehandling 2021 (6. udgave).

NACT- og D2-gatrektomi På grund af det retrospektive design af denne undersøgelse blev data fra patienter, der fik CapOx, SOX eller andre 5-fluorouracil-baserede kemoterapiregimer, indsamlet til analyse. Hvis patienter ikke kunne gennemføre præoperativ kemoterapi som planlagt på grund af alvorlige bivirkninger, eller hvis præoperativ kemoterapi skulle forlænges i mere end 4 cyklusser på grund af utilfredsstillende terapeutisk effekt, ville deres data ikke blive analyseret. Hvis de oprindelige kure var effektive før operationen, blev de stadig administreret efter operationen. Hvis sygdommen udviklede sig efter præoperativ kemoterapi, blev efterfølgende regimer diskuteret af et multidisciplinært team. Præ- og postoperativ kemoterapi blev givet i alt 8 cyklusser, og denne behandling blev justeret efter patientens sygdomstilstand og tolerance.

Alle patienter blev opereret cirka 4 uger efter den sidste cyklus af præoperativ kemoterapi. Omfanget af gastrectomi blev bestemt i henhold til tumorens placering, og omfanget af lymfeknudedissektion var strengt i overensstemmelse med D2-standarden. Typerne af genopbygning af fordøjelseskanalen afhang af tumorstedet, omfanget af gastrisk resektion, erfaring og kirurgens vaner. Valget af laparoskopi eller DaVinci-assisteret kirurgi afhang af patienternes subjektive vilje.

Tilbøjelighedsscore-matchning og statistisk analyse Efter at have ekskluderet patienter, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev ERAS-gruppen matchet i et forhold på 1:1 med den konventionelle gruppe inklusive følgende kovariater: alder, PLR, LMR, CAR og præalbuminkoncentration. SPSS 24.0 blev brugt til at udføre matchen med en tykkelse på 0,2.

SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) blev brugt til dataanalysen. De normalfordelte måledata er udtrykt som middel ± standardafvigelse (x̅±s); forskellene mellem grupperne blev sammenlignet med Students t-test. Måledata med en ikke-normal fordeling præsenteres som medianer (interkvartilintervaller); Mann-Whitney U-testen blev brugt til sammenligninger mellem to grupper. Optællingsdata præsenteres som absolutte tal; sammenligninger mellem grupper blev analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Mann-Whitney U-testen blev brugt til rangordnede data. Data for gentagne mål blev analyseret ved to-vejs gentagne målinger ANOVA eller den generaliserede estimeringsligning. Overlevelseskurver blev plottet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskellene i overlevelsesrate blev sammenlignet med log-rank test. Univariate og multivariate analyser af risikofaktorer for RFS og OS blev udført med Cox proportional hazards regressionsmodel. Afskæringsværdierne for de kontinuerte variable blev bestemt ved hjælp af medianen. Den multivariate Cox proportional hazards regressionsmodel inkluderede variable med p < 0,15 i den univariate analyse. P < 0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fra januar 2015 til oktober 2020 blev data fra 390 mavekræftpatienter, som gennemgik laparoskopisk eller robot minimalt invasiv radikal gastrektomi efter NACT ved Department of Gastrointestinal Surgery, det tilknyttede hospital ved Qingdao University, indsamlet og opdelt i ERAS-gruppe og konventionel gruppe. til, om de modtog perioperativ ERAS pathway management.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gastrisk adenocarcinom bekræftet af histopatologi,
  • modtog 2 til 4 cyklusser af NACT før operationen,
  • minimalt invasiv (DaVinci eller laparoskopi) radikal gastrectomy med D2 lymfeknude dissektion

Ekskluderingskriterier:

  • konvertering til åben kirurgi på grund af intraoperative vanskeligheder eller ukontrollerede komplikationer (for eksempel intraoperativ massiv blødning),
  • manglende evne til at gennemføre den planlagte præoperative kemoterapi,
  • umuligheden af ​​at udføre radikal gastrectomy under operationen
  • ERAS-vareimplementeringshastighed mindre end 60 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ERAS gruppe
ERAS er en omfattende perioperativ intervention, herunder præoperativ patientuddannelse, præhabilitering, ernæringsstøtte, minimalt invasiv kirurgi og andre metoder, der kan reducere kirurgisk stress og fremme patientens helbredelse
Konventionel gruppe
konventionel perioperativ ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
Det primære resultat var forekomsten af ​​postoperative infektiøse komplikationer, som blev defineret som bakterielle infektioner inden for 30 dage efter operationen. Diagnosen af ​​infektiøse komplikationer var baseret på feber (≥38°C), forhøjelse af C-reaktivt protein (CRP), specifikke kliniske symptomer på infektion og positiv bakteriekultur.
op tp 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
postoperativ recovery parameter
Tidsramme: op tp 30 dage efter operationen
tid til første postoperative flatus og afføring; tid til fast fødetolerance; postoperativt hospitalsophold;
op tp 30 dage efter operationen
blodprøveresultat
Tidsramme: Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
CAR (C-reaktivt protein-albumin-forhold), LMR (lymfocyt-til-monocyt-forhold), NLR (neutrofil-til-lymfocyt-forhold), PLR (blodplade-til-lymfocyt-forhold), SII (systemisk immun-inflammationsindeks), PNI (prognostisk ernæringsindeks), præalbumin og albumin på præ- og postoperativ dag (POD) 1, 3 og 5 blev detekteret dynamisk
Postoperativ, på postoperativ dag 1, 3 og 5
3-års overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med øget restitution efter operationen

Abonner