- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365814
ERAS para pacientes con cáncer gástrico después de NACT
Resultados a corto y largo plazo después del tratamiento perioperatorio de ERAS en pacientes sometidos a gastrectomía radical mínimamente invasiva después de quimioterapia neoadyuvante: un estudio de cohorte retrospectivo de coincidencia de puntuación de propensión de un solo centro
Antecedentes: los pacientes con cáncer gástrico que reciben quimioterapia neoadyuvante (NACT) son más vulnerables al estrés perioperatorio. La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) se usa ampliamente en pacientes quirúrgicos con el objetivo de reducir las respuestas al estrés. Sin embargo, queda por determinar si este enfoque es seguro y factible para los pacientes con cáncer gástrico que recibieron gastrectomía radical mínimamente invasiva después de NACT. Entonces, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de ERAS para este grupo especial de pacientes con cáncer gástrico.
Materiales y métodos: en este estudio de cohorte retrospectivo se recopilaron los datos de pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a gastrectomía radical mínimamente invasiva después de NACT. Los pacientes se dividieron en un grupo ERAS y un grupo convencional según si recibieron tratamiento ERAS perioperatorio. Se realizó un emparejamiento por puntuación de propensión para eliminar el sesgo. Se observaron niveles de marcadores inflamatorios y nutricionales pre y posoperatorios, complicaciones posoperatorias, índices de recuperación y SG y SG a 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes Desde enero de 2015 hasta octubre de 2020, se recopilaron retrospectivamente y se dividieron en grupo ERAS y convencional los datos de 390 pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a gastrectomía radical mínimamente invasiva laparoscópica o robótica después de NACT en el Departamento de Cirugía Gastrointestinal del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao. grupo según si recibieron manejo perioperatorio de la vía ERAS.
Manejo y seguimiento perioperatorios Los pacientes del grupo convencional recibieron atención perioperatoria de rutina, mientras que los pacientes del grupo ERAS recibieron el protocolo de manejo ERAS. Con base en la práctica clínica, reconsideramos las cláusulas totales en la vía ERAS del cáncer gástrico y determinamos que la educación preoperatoria, la prehabilitación, el manejo de líquidos orientado a objetivos, la ingesta preoperatoria de carbohidratos orales, la analgesia multimodal, la cirugía mínimamente invasiva, la actividad física, la evaluación y el apoyo nutricional individual. fueron los términos básicos que son adecuados para todos los pacientes y deben respetarse estrictamente. El seguimiento de los pacientes se realizó estrictamente de acuerdo con las Directrices japonesas para el tratamiento del cáncer gástrico de 2021 (sexta edición).
Gastrectomía NACT y D2 Debido al diseño retrospectivo de este estudio, se recopilaron para su análisis datos de pacientes que recibieron CapOx, SOX u otros regímenes de quimioterapia basados en 5-fluorouracilo. Si los pacientes no podían completar la quimioterapia preoperatoria según lo planeado debido a eventos adversos graves o si la quimioterapia preoperatoria debía prolongarse por más de 4 ciclos debido a una eficacia terapéutica insatisfactoria, sus datos no se analizarían. Si los regímenes originales eran eficaces antes de la cirugía, todavía se administraban después de la cirugía. Si la enfermedad progresaba después de la quimioterapia preoperatoria, un equipo multidisciplinario discutía los regímenes posteriores. Se administró quimioterapia pre y posoperatoria en un total de 8 ciclos, y este tratamiento se ajustó según la condición de la enfermedad y la tolerancia del paciente.
Todos los pacientes fueron sometidos a cirugía aproximadamente 4 semanas después del último ciclo de quimioterapia preoperatoria. La extensión de la gastrectomía se determinó de acuerdo con la ubicación del tumor y la extensión de la disección de los ganglios linfáticos se realizó estrictamente de acuerdo con el estándar D2. Los tipos de reconstrucción del tracto digestivo dependieron del sitio del tumor, la extensión de la resección gástrica, la experiencia y los hábitos del cirujano. La elección de la laparoscopia o la cirugía asistida por DaVinci dependía de la voluntad subjetiva de los pacientes.
Emparejamiento por puntuación de propensión y análisis estadístico Después de excluir a los pacientes que no cumplieron con los criterios de inclusión, el grupo ERAS se emparejó en una proporción de 1:1 con el grupo convencional, incluidas las siguientes covariables: edad, PLR, LMR, CAR y concentración de prealbúmina. Se utilizó SPSS 24.0 para realizar el partido utilizando un ancho de calibre de 0,2.
Para el análisis de los datos se utilizó SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.). Los datos de medición distribuidos normalmente se expresan como media ± desviación estándar (x̅±s); las diferencias entre grupos se compararon mediante la prueba t de Student. Los datos de medición con una distribución no normal se presentan como medianas (rango intercuartil); Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para las comparaciones entre dos grupos. Los datos del recuento se presentan como números absolutos; Las comparaciones entre grupos se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado. Para los datos clasificados se utilizó la prueba U de Mann-Whitney. Los datos de medidas repetidas se analizaron mediante ANOVA de medidas repetidas de dos factores o la ecuación de estimación generalizada. Las curvas de supervivencia se trazaron mediante el método de Kaplan-Meier y las diferencias en la tasa de supervivencia se compararon mediante la prueba de rangos logarítmicos. Los análisis univariados y multivariados de los factores de riesgo de SSR y SG se realizaron con el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox. Los valores de corte de las variables continuas se determinaron utilizando la mediana. El modelo multivariado de regresión de riesgos proporcionales de Cox incluyó variables con p < 0,15 en el análisis univariado. Se consideró que P < 0,05 indicaba significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adenocarcinoma gástrico confirmado por histopatología,
- recibió de 2 a 4 ciclos de NACT antes de la cirugía,
- gastrectomía radical mínimamente invasiva (DaVinci o laparoscopia) con disección de ganglios linfáticos D2
Criterio de exclusión:
- conversión a cirugía abierta debido a dificultades intraoperatorias o complicaciones no controladas (por ejemplo, sangrado masivo intraoperatorio),
- incapacidad para completar la quimioterapia preoperatoria planificada,
- inviabilidad de realizar gastrectomía radical durante la cirugía
- Tasa de implementación de elementos ERAS inferior al 60%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo ERAS
|
ERAS es una intervención perioperatoria integral, que incluye educación preoperatoria del paciente, prehabilitación, apoyo nutricional, cirugía mínimamente invasiva y otros métodos, que pueden reducir el estrés quirúrgico y promover la recuperación del paciente.
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Grupo convencional
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manejo perioperatorio convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones infecciosas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
El resultado primario fue la incidencia de complicaciones infecciosas posoperatorias, que se definieron como infecciones bacterianas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
El diagnóstico de complicaciones infecciosas se basó en fiebre (≥38°C), elevación de proteína C reactiva (PCR), síntomas clínicos específicos de infección y cultivo bacteriano positivo.
|
hasta 30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
parámetro de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía
|
tiempo hasta el primer flato posoperatorio y evacuación intestinal; tiempo de tolerancia a los alimentos sólidos; estancia hospitalaria postoperatoria;
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hasta 30 días después de la cirugía
|
resultado del análisis de sangre
Periodo de tiempo: Postoperatorio, en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio.
|
CAR (relación proteína C reactiva-albúmina), LMR (relación linfocitos-monocitos), NLR (relación neutrófilos-linfocitos), PLR (relación plaquetas-linfocitos), SII (índice de inflamación inmune sistémica), El PNI (índice de nutrición pronóstico), la prealbúmina y la albúmina en los días pre y postoperatorio (POD) 1, 3 y 5 se detectaron dinámicamente
|
Postoperatorio, en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio.
|
Supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERASforNACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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