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ERAS para pacientes com câncer gástrico após NACT

11 de abril de 2024 atualizado por: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Resultados de curto e longo prazo após manejo perioperatório de ERAS em pacientes submetidos à gastrectomia radical minimamente invasiva após quimioterapia neoadjuvante: um estudo de coorte retrospectivo de correspondência de pontuação de propensão em um único centro

Antecedentes: Pacientes com câncer gástrico recebendo quimioterapia neoadjuvante (NACT) são mais vulneráveis ​​ao estresse perioperatório. A recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) é amplamente utilizada em pacientes cirúrgicos com o objetivo de reduzir as respostas ao estresse. No entanto, se esta abordagem é segura e viável para pacientes com câncer gástrico que receberam gastrectomia radical minimamente invasiva após NACT permaneceu determinado. Assim, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos do ERAS para este grupo especial de pacientes com câncer gástrico.

Materiais e Métodos: Os dados de pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia radical minimamente invasiva após NACT foram coletados neste estudo de coorte retrospectivo. Os pacientes foram divididos em um grupo ERAS e um grupo convencional com base no fato de terem recebido tratamento ERAS perioperatório. A correspondência do escore de propensão foi realizada para eliminar vieses. Foram observados níveis de marcadores inflamatórios e nutricionais pré e pós-operatórios, complicações pós-operatórias, índices de recuperação e OS e RFS em 3 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes De janeiro de 2015 a outubro de 2020, os dados de 390 pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia radical laparoscópica ou robótica minimamente invasiva após NACT no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, foram coletados retrospectivamente e divididos em grupo ERAS e convencional grupo de acordo com se eles receberam gerenciamento da via ERAS perioperatória.

Manejo e acompanhamento perioperatório Os pacientes do grupo convencional receberam cuidados perioperatórios de rotina, enquanto os pacientes do grupo ERAS receberam o protocolo de manejo ERAS. Com base na prática clínica, reconsideramos as cláusulas totais da via ERAS para câncer gástrico e determinamos que a educação pré-operatória, a pré-habilitação, o manejo de líquidos orientado ao alvo, a ingestão oral pré-operatória de carboidratos, a analgesia multimodal, a cirurgia minimamente invasiva, a atividade física, a avaliação nutricional individual e o suporte foram os termos principais que são adequados para todos os pacientes e devem ser rigorosamente respeitados. O acompanhamento dos pacientes foi estritamente de acordo com as Diretrizes Japonesas para Tratamento do Câncer Gástrico 2021 (6ª edição).

Gastrectomia NACT e D2 Devido ao desenho retrospectivo deste estudo, dados de pacientes que receberam CapOx, SOX ou outros regimes de quimioterapia à base de 5-fluorouracil foram coletados para análise. Se os pacientes não conseguissem completar a quimioterapia pré-operatória conforme planejado devido a eventos adversos graves ou se a quimioterapia pré-operatória precisasse ser prolongada por mais de 4 ciclos devido à eficácia terapêutica insatisfatória, seus dados não seriam analisados. Se os regimes originais fossem eficazes antes da cirurgia, ainda seriam administrados após a cirurgia. Se a doença progredisse após a quimioterapia pré-operatória, os regimes subsequentes eram discutidos por uma equipe multidisciplinar. A quimioterapia pré e pós-operatória foi administrada em um total de 8 ciclos, e esse tratamento foi ajustado de acordo com a condição e tolerância da doença do paciente.

Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia aproximadamente 4 semanas após o último ciclo de quimioterapia pré-operatória. A extensão da gastrectomia foi determinada de acordo com a localização do tumor, e a extensão da dissecção dos linfonodos foi estritamente de acordo com o padrão D2. Os tipos de reconstrução do trato digestivo dependiam do local do tumor, extensão da ressecção gástrica, experiência e hábitos do cirurgião. A escolha pela laparoscopia ou cirurgia assistida por DaVinci dependeu da vontade subjetiva dos pacientes.

Correspondência por escore de propensão e análise estatística Após a exclusão dos pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão, o grupo ERAS foi pareado em uma proporção de 1:1 com o grupo convencional incluindo as seguintes covariáveis: idade, PLR, LMR, CAR e concentração de pré-albumina. O SPSS 24.0 foi usado para realizar a partida usando um calibre de 0,2 de largura.

O SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, EUA) foi utilizado para a análise dos dados. Os dados de medição normalmente distribuídos são expressos como média ± desvio padrão (x̅±s); as diferenças entre os grupos foram comparadas pelo teste t de Student. Os dados de medição com distribuição não normal são apresentados como medianas (intervalos interquartis); o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparações entre dois grupos. Os dados de contagem são apresentados como números absolutos; as comparações entre os grupos foram analisadas pelo teste Qui-quadrado. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para dados classificados. Os dados de medidas repetidas foram analisados ​​​​por ANOVA de medidas repetidas bidirecionais ou pela equação de estimativa generalizada. As curvas de sobrevivência foram traçadas pelo método de Kaplan-Meier, e as diferenças na taxa de sobrevivência foram comparadas pelo teste log-rank. Análises univariadas e multivariadas dos fatores de risco para RFS e OS foram realizadas com o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox. Os valores de corte das variáveis ​​contínuas foram determinados através da mediana. O modelo multivariado de regressão de riscos proporcionais de Cox incluiu variáveis ​​com p < 0,15 na análise univariada. P < 0,05 foi considerado para indicar significância estatística.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

De janeiro de 2015 a outubro de 2020, os dados de 390 pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia radical laparoscópica ou robótica minimamente invasiva após NACT no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, foram coletados e divididos em grupo ERAS e grupo convencional de acordo com para saber se eles receberam gerenciamento da via ERAS perioperatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • adenocarcinoma gástrico confirmado por histopatologia,
  • recebeu 2 a 4 ciclos de NACT antes da cirurgia,
  • gastrectomia radical minimamente invasiva (DaVinci ou laparoscopia) com dissecção de linfonodos D2

Critério de exclusão:

  • conversão para cirurgia aberta devido a dificuldades intraoperatórias ou complicações não controladas (por exemplo, sangramento maciço intraoperatório),
  • incapacidade de completar a quimioterapia pré-operatória planejada,
  • inviabilidade de realizar gastrectomia radical durante a cirurgia
  • Taxa de implementação de itens ERAS inferior a 60%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ERAS
ERAS é uma intervenção perioperatória abrangente, incluindo educação pré-operatória do paciente, pré-habilitação, suporte nutricional, cirurgia minimamente invasiva e outros métodos, que pode reduzir o estresse cirúrgico e promover a recuperação do paciente
Grupo convencional
manejo perioperatório convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
O desfecho primário foi a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias, definidas como infecções bacterianas dentro de 30 dias após a cirurgia. O diagnóstico de complicações infecciosas foi baseado em febre (≥38°C), elevação da proteína C reativa (PCR), sintomas clínicos específicos de infecção e cultura bacteriana positiva.
até tp 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos
parâmetro de recuperação pós-operatória
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
tempo até a primeira flatulência pós-operatória e evacuação; tempo para tolerância a alimentos sólidos; internação pós-operatória;
até tp 30 dias após a cirurgia
resultado do exame de sangue
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
CAR (proporção proteína C-reativa-albumina), LMR (proporção linfócito-monócito), NLR (proporção neutrófilo-linfócito), PLR (proporção plaqueta-linfócito), SII (índice de inflamação imunológica sistêmica), PNI (índice nutricional prognóstico), pré-albumina e albumina nos dias pré e pós-operatório (DPO) 1, 3 e 5 foram detectados dinamicamente
Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
Sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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