- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365814
ERAS para pacientes com câncer gástrico após NACT
Resultados de curto e longo prazo após manejo perioperatório de ERAS em pacientes submetidos à gastrectomia radical minimamente invasiva após quimioterapia neoadjuvante: um estudo de coorte retrospectivo de correspondência de pontuação de propensão em um único centro
Antecedentes: Pacientes com câncer gástrico recebendo quimioterapia neoadjuvante (NACT) são mais vulneráveis ao estresse perioperatório. A recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) é amplamente utilizada em pacientes cirúrgicos com o objetivo de reduzir as respostas ao estresse. No entanto, se esta abordagem é segura e viável para pacientes com câncer gástrico que receberam gastrectomia radical minimamente invasiva após NACT permaneceu determinado. Assim, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos do ERAS para este grupo especial de pacientes com câncer gástrico.
Materiais e Métodos: Os dados de pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia radical minimamente invasiva após NACT foram coletados neste estudo de coorte retrospectivo. Os pacientes foram divididos em um grupo ERAS e um grupo convencional com base no fato de terem recebido tratamento ERAS perioperatório. A correspondência do escore de propensão foi realizada para eliminar vieses. Foram observados níveis de marcadores inflamatórios e nutricionais pré e pós-operatórios, complicações pós-operatórias, índices de recuperação e OS e RFS em 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes De janeiro de 2015 a outubro de 2020, os dados de 390 pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia radical laparoscópica ou robótica minimamente invasiva após NACT no Departamento de Cirurgia Gastrointestinal, Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao, foram coletados retrospectivamente e divididos em grupo ERAS e convencional grupo de acordo com se eles receberam gerenciamento da via ERAS perioperatória.
Manejo e acompanhamento perioperatório Os pacientes do grupo convencional receberam cuidados perioperatórios de rotina, enquanto os pacientes do grupo ERAS receberam o protocolo de manejo ERAS. Com base na prática clínica, reconsideramos as cláusulas totais da via ERAS para câncer gástrico e determinamos que a educação pré-operatória, a pré-habilitação, o manejo de líquidos orientado ao alvo, a ingestão oral pré-operatória de carboidratos, a analgesia multimodal, a cirurgia minimamente invasiva, a atividade física, a avaliação nutricional individual e o suporte foram os termos principais que são adequados para todos os pacientes e devem ser rigorosamente respeitados. O acompanhamento dos pacientes foi estritamente de acordo com as Diretrizes Japonesas para Tratamento do Câncer Gástrico 2021 (6ª edição).
Gastrectomia NACT e D2 Devido ao desenho retrospectivo deste estudo, dados de pacientes que receberam CapOx, SOX ou outros regimes de quimioterapia à base de 5-fluorouracil foram coletados para análise. Se os pacientes não conseguissem completar a quimioterapia pré-operatória conforme planejado devido a eventos adversos graves ou se a quimioterapia pré-operatória precisasse ser prolongada por mais de 4 ciclos devido à eficácia terapêutica insatisfatória, seus dados não seriam analisados. Se os regimes originais fossem eficazes antes da cirurgia, ainda seriam administrados após a cirurgia. Se a doença progredisse após a quimioterapia pré-operatória, os regimes subsequentes eram discutidos por uma equipe multidisciplinar. A quimioterapia pré e pós-operatória foi administrada em um total de 8 ciclos, e esse tratamento foi ajustado de acordo com a condição e tolerância da doença do paciente.
Todos os pacientes foram submetidos à cirurgia aproximadamente 4 semanas após o último ciclo de quimioterapia pré-operatória. A extensão da gastrectomia foi determinada de acordo com a localização do tumor, e a extensão da dissecção dos linfonodos foi estritamente de acordo com o padrão D2. Os tipos de reconstrução do trato digestivo dependiam do local do tumor, extensão da ressecção gástrica, experiência e hábitos do cirurgião. A escolha pela laparoscopia ou cirurgia assistida por DaVinci dependeu da vontade subjetiva dos pacientes.
Correspondência por escore de propensão e análise estatística Após a exclusão dos pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão, o grupo ERAS foi pareado em uma proporção de 1:1 com o grupo convencional incluindo as seguintes covariáveis: idade, PLR, LMR, CAR e concentração de pré-albumina. O SPSS 24.0 foi usado para realizar a partida usando um calibre de 0,2 de largura.
O SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, EUA) foi utilizado para a análise dos dados. Os dados de medição normalmente distribuídos são expressos como média ± desvio padrão (x̅±s); as diferenças entre os grupos foram comparadas pelo teste t de Student. Os dados de medição com distribuição não normal são apresentados como medianas (intervalos interquartis); o teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparações entre dois grupos. Os dados de contagem são apresentados como números absolutos; as comparações entre os grupos foram analisadas pelo teste Qui-quadrado. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para dados classificados. Os dados de medidas repetidas foram analisados por ANOVA de medidas repetidas bidirecionais ou pela equação de estimativa generalizada. As curvas de sobrevivência foram traçadas pelo método de Kaplan-Meier, e as diferenças na taxa de sobrevivência foram comparadas pelo teste log-rank. Análises univariadas e multivariadas dos fatores de risco para RFS e OS foram realizadas com o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox. Os valores de corte das variáveis contínuas foram determinados através da mediana. O modelo multivariado de regressão de riscos proporcionais de Cox incluiu variáveis com p < 0,15 na análise univariada. P < 0,05 foi considerado para indicar significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma gástrico confirmado por histopatologia,
- recebeu 2 a 4 ciclos de NACT antes da cirurgia,
- gastrectomia radical minimamente invasiva (DaVinci ou laparoscopia) com dissecção de linfonodos D2
Critério de exclusão:
- conversão para cirurgia aberta devido a dificuldades intraoperatórias ou complicações não controladas (por exemplo, sangramento maciço intraoperatório),
- incapacidade de completar a quimioterapia pré-operatória planejada,
- inviabilidade de realizar gastrectomia radical durante a cirurgia
- Taxa de implementação de itens ERAS inferior a 60%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo ERAS
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ERAS é uma intervenção perioperatória abrangente, incluindo educação pré-operatória do paciente, pré-habilitação, suporte nutricional, cirurgia minimamente invasiva e outros métodos, que pode reduzir o estresse cirúrgico e promover a recuperação do paciente
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Grupo convencional
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manejo perioperatório convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações infecciosas pós-operatórias
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
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O desfecho primário foi a incidência de complicações infecciosas pós-operatórias, definidas como infecções bacterianas dentro de 30 dias após a cirurgia.
O diagnóstico de complicações infecciosas foi baseado em febre (≥38°C), elevação da proteína C reativa (PCR), sintomas clínicos específicos de infecção e cultura bacteriana positiva.
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até tp 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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parâmetro de recuperação pós-operatória
Prazo: até tp 30 dias após a cirurgia
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tempo até a primeira flatulência pós-operatória e evacuação; tempo para tolerância a alimentos sólidos; internação pós-operatória;
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até tp 30 dias após a cirurgia
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resultado do exame de sangue
Prazo: Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
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CAR (proporção proteína C-reativa-albumina), LMR (proporção linfócito-monócito), NLR (proporção neutrófilo-linfócito), PLR (proporção plaqueta-linfócito), SII (índice de inflamação imunológica sistêmica), PNI (índice nutricional prognóstico), pré-albumina e albumina nos dias pré e pós-operatório (DPO) 1, 3 e 5 foram detectados dinamicamente
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Pós-operatório, no 1º, 3º e 5º dia de pós-operatório
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Sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERASforNACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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