Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ERAS dla pacjentów z rakiem żołądka po NACT

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Krótko- i długoterminowe wyniki okołooperacyjnego leczenia ERAS u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej radykalnej resekcji żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej: jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z dopasowaniem wyniku skłonności

Wstęp: Pacjenci z rakiem żołądka otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową (NACT) są bardziej podatni na stres okołooperacyjny. Zwiększona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) jest szeroko stosowana u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zmniejszenia reakcji na stres. Nie ustalono jednak, czy takie podejście jest bezpieczne i wykonalne u pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka po NACT. Zatem celem tego badania jest zbadanie wpływu ERAS na tę szczególną grupę pacjentów z rakiem żołądka.

Materiały i metody: W retrospektywnym badaniu kohortowym zebrano dane dotyczące pacjentów z rakiem żołądka, u których wykonano minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka po NACT. Pacjentów podzielono na grupę ERAS i grupę konwencjonalną w zależności od tego, czy otrzymali okołooperacyjne leczenie ERAS. Aby wyeliminować stronniczość, przeprowadzono dopasowywanie wyniku skłonności. Obserwowano przed i pooperacyjne poziomy markerów stanu zapalnego i odżywienia, powikłania pooperacyjne, wskaźniki rekonwalescencji oraz 3-letni OS i RFS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci Od stycznia 2015 r. do października 2020 r. zebrano retrospektywnie dane dotyczące 390 pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli laparoskopową lub minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka za pomocą robota po NACT na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Qingdao i podzielili je na grupę ERAS i grupę konwencjonalną. grupy w zależności od tego, czy otrzymali okołooperacyjne leczenie szlakiem ERAS.

Postępowanie i obserwacja okołooperacyjna Pacjenci w grupie konwencjonalnej otrzymywali rutynową opiekę okołooperacyjną, podczas gdy pacjenci w grupie ERAS otrzymywali protokół postępowania ERAS. Na podstawie praktyki klinicznej ponownie rozważyliśmy wszystkie elementy ścieżki ERAS raka żołądka i ustaliliśmy, że edukacja przedoperacyjna, prehabilitacja, ukierunkowana na cel gospodarka płynami, przedoperacyjne doustne przyjmowanie węglowodanów, analgezja multimodalna, chirurgia małoinwazyjna, aktywność fizyczna, indywidualna ocena i wsparcie żywieniowe były to podstawowe terminy, które są odpowiednie dla wszystkich pacjentów i należy ich ściśle przestrzegać. Obserwacja pacjentów była ściśle zgodna z Japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka z 2021 r. (wydanie 6).

Wycięcie żołądka NACT i D2 Ze względu na retrospektywny charakter tego badania, do analizy zebrano dane od pacjentów, którzy otrzymywali CapOx, SOX lub inne schematy chemioterapii opartej na 5-fluorouracylu. Jeżeli pacjenci nie mogli ukończyć chemioterapii przedoperacyjnej zgodnie z planem ze względu na ciężkie zdarzenia niepożądane lub jeśli chemioterapia przedoperacyjna wymagała przedłużenia o więcej niż 4 cykle ze względu na niezadowalającą skuteczność terapeutyczną, ich dane nie byłyby analizowane. Jeżeli oryginalne schematy leczenia były skuteczne przed operacją, nadal stosowano je po operacji. Jeżeli po przedoperacyjnej chemioterapii nastąpiła progresja choroby, wielodyscyplinarny zespół omawiał kolejne schematy leczenia. Chemioterapię przed i pooperacyjną podawano łącznie w 8 cyklach, a leczenie dostosowywano w zależności od stanu choroby i tolerancji pacjenta.

Wszyscy pacjenci byli operowani po około 4 tygodniach od ostatniego cyklu chemioterapii przedoperacyjnej. Zasięg gastrektomii określono na podstawie lokalizacji guza, a stopień wycięcia węzłów chłonnych ściśle zgodny ze standardem D2. Rodzaj rekonstrukcji przewodu pokarmowego zależał od lokalizacji guza, rozległości resekcji żołądka, doświadczenia i przyzwyczajeń chirurga. Wybór laparoskopii czy operacji metodą DaVinci zależał od subiektywnej woli pacjentów.

Dopasowanie wyniku skłonności i analiza statystyczna Po wykluczeniu pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia, grupę ERAS dopasowano w stosunku 1:1 do grupy konwencjonalnej, uwzględniając następujące współzmienne: wiek, PLR, LMR, CAR i stężenie prealbuminy. Do wykonania meczu użyto SPSS 24.0 przy szerokości suwmiarki 0,2.

Do analizy danych wykorzystano program SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x̅±s); różnice między grupami porównano za pomocą testu t-Studenta. Dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny przedstawiono jako mediany (odstępy międzykwartylowe); Do porównań pomiędzy dwiema grupami wykorzystano test U Manna-Whitneya. Dane licznikowe prezentowane są jako liczby bezwzględne; porównania między grupami analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat. Do danych rankingowych wykorzystano test U Manna-Whitneya. Dane z powtarzanych pomiarów analizowano za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub uogólnionego równania estymującego. Krzywe przeżycia wykreślono metodą Kaplana-Meiera, a różnice w przeżywalności porównano za pomocą testu log-rank. Jednoczynnikowe i wieloczynnikowe analizy czynników ryzyka RFS i OS przeprowadzono za pomocą modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa. Wartości odcięcia zmiennych ciągłych wyznaczono za pomocą mediany. Wieloczynnikowy model regresji proporcjonalnych hazardów Coxa uwzględniał zmienne o p < 0,15 w analizie jednoczynnikowej. Za poziom istotności statystycznej uznano, że p < 0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Od stycznia 2015 r. do października 2020 r. zebrano dane dotyczące 390 pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli laparoskopową lub minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka za pomocą robota po NACT na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Qingdao i podzielono je na grupę ERAS i grupę konwencjonalną zgodnie z od tego, czy otrzymali okołooperacyjne leczenie szlakiem ERAS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • gruczolakorak żołądka potwierdzony badaniem histopatologicznym,
  • otrzymał od 2 do 4 cykli NACT przed operacją,
  • minimalnie inwazyjna (DaVinci lub laparoskopia) radykalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2

Kryteria wyłączenia:

  • konwersja do operacji otwartej ze względu na trudności śródoperacyjne lub niekontrolowane powikłania (np. masywne krwawienie śródoperacyjne),
  • niemożność dokończenia zaplanowanej chemioterapii przedoperacyjnej,
  • niemożność wykonania radykalnej resekcji żołądka podczas operacji
  • Wskaźnik wdrożenia elementu ERAS poniżej 60%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ERA
ERAS to kompleksowe interwencje okołooperacyjne, obejmujące przedoperacyjną edukację pacjenta, prehabilitację, wsparcie żywieniowe, chirurgię małoinwazyjną i inne metody, które mogą zmniejszyć stres chirurgiczny i ułatwić powrót pacjenta do zdrowia
Grupa konwencjonalna
konwencjonalne postępowanie okołooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych, które definiowano jako zakażenia bakteryjne w ciągu 30 dni po operacji. Rozpoznanie powikłań infekcyjnych opierało się na gorączce (≥38°C), podwyższonym stężeniu białka C-reaktywnego (CRP), swoistych objawach klinicznych zakażenia oraz dodatnim posiewie bakteryjnym.
do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
parametr regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
czas do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia i wypróżnienia; czas na tolerancję pokarmów stałych; pobyt w szpitalu pooperacyjnym;
do 30 dni po operacji
wynik badania krwi
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej
CAR (stosunek białka C-reaktywnego do albuminy), LMR (stosunek limfocytów do monocytów), NLR (stosunek neutrofilów do limfocytów), PLR (stosunek płytek do limfocytów), SII (wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego), PNI (prognostyczny wskaźnik odżywienia), prealbuminę i albuminę w dniu przed i pooperacyjnym (POD) 1, 3 i 5 wykrywano dynamicznie
Pooperacyjnie, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na przyspieszona rekonwalescencja po operacji

3
Subskrybuj