- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06365814
ERAS dla pacjentów z rakiem żołądka po NACT
Krótko- i długoterminowe wyniki okołooperacyjnego leczenia ERAS u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej radykalnej resekcji żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej: jednoośrodkowe retrospektywne badanie kohortowe z dopasowaniem wyniku skłonności
Wstęp: Pacjenci z rakiem żołądka otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową (NACT) są bardziej podatni na stres okołooperacyjny. Zwiększona rekonwalescencja pooperacyjna (ERAS) jest szeroko stosowana u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w celu zmniejszenia reakcji na stres. Nie ustalono jednak, czy takie podejście jest bezpieczne i wykonalne u pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka po NACT. Zatem celem tego badania jest zbadanie wpływu ERAS na tę szczególną grupę pacjentów z rakiem żołądka.
Materiały i metody: W retrospektywnym badaniu kohortowym zebrano dane dotyczące pacjentów z rakiem żołądka, u których wykonano minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka po NACT. Pacjentów podzielono na grupę ERAS i grupę konwencjonalną w zależności od tego, czy otrzymali okołooperacyjne leczenie ERAS. Aby wyeliminować stronniczość, przeprowadzono dopasowywanie wyniku skłonności. Obserwowano przed i pooperacyjne poziomy markerów stanu zapalnego i odżywienia, powikłania pooperacyjne, wskaźniki rekonwalescencji oraz 3-letni OS i RFS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci Od stycznia 2015 r. do października 2020 r. zebrano retrospektywnie dane dotyczące 390 pacjentów z rakiem żołądka, którzy przeszli laparoskopową lub minimalnie inwazyjną radykalną resekcję żołądka za pomocą robota po NACT na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Qingdao i podzielili je na grupę ERAS i grupę konwencjonalną. grupy w zależności od tego, czy otrzymali okołooperacyjne leczenie szlakiem ERAS.
Postępowanie i obserwacja okołooperacyjna Pacjenci w grupie konwencjonalnej otrzymywali rutynową opiekę okołooperacyjną, podczas gdy pacjenci w grupie ERAS otrzymywali protokół postępowania ERAS. Na podstawie praktyki klinicznej ponownie rozważyliśmy wszystkie elementy ścieżki ERAS raka żołądka i ustaliliśmy, że edukacja przedoperacyjna, prehabilitacja, ukierunkowana na cel gospodarka płynami, przedoperacyjne doustne przyjmowanie węglowodanów, analgezja multimodalna, chirurgia małoinwazyjna, aktywność fizyczna, indywidualna ocena i wsparcie żywieniowe były to podstawowe terminy, które są odpowiednie dla wszystkich pacjentów i należy ich ściśle przestrzegać. Obserwacja pacjentów była ściśle zgodna z Japońskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia raka żołądka z 2021 r. (wydanie 6).
Wycięcie żołądka NACT i D2 Ze względu na retrospektywny charakter tego badania, do analizy zebrano dane od pacjentów, którzy otrzymywali CapOx, SOX lub inne schematy chemioterapii opartej na 5-fluorouracylu. Jeżeli pacjenci nie mogli ukończyć chemioterapii przedoperacyjnej zgodnie z planem ze względu na ciężkie zdarzenia niepożądane lub jeśli chemioterapia przedoperacyjna wymagała przedłużenia o więcej niż 4 cykle ze względu na niezadowalającą skuteczność terapeutyczną, ich dane nie byłyby analizowane. Jeżeli oryginalne schematy leczenia były skuteczne przed operacją, nadal stosowano je po operacji. Jeżeli po przedoperacyjnej chemioterapii nastąpiła progresja choroby, wielodyscyplinarny zespół omawiał kolejne schematy leczenia. Chemioterapię przed i pooperacyjną podawano łącznie w 8 cyklach, a leczenie dostosowywano w zależności od stanu choroby i tolerancji pacjenta.
Wszyscy pacjenci byli operowani po około 4 tygodniach od ostatniego cyklu chemioterapii przedoperacyjnej. Zasięg gastrektomii określono na podstawie lokalizacji guza, a stopień wycięcia węzłów chłonnych ściśle zgodny ze standardem D2. Rodzaj rekonstrukcji przewodu pokarmowego zależał od lokalizacji guza, rozległości resekcji żołądka, doświadczenia i przyzwyczajeń chirurga. Wybór laparoskopii czy operacji metodą DaVinci zależał od subiektywnej woli pacjentów.
Dopasowanie wyniku skłonności i analiza statystyczna Po wykluczeniu pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów włączenia, grupę ERAS dopasowano w stosunku 1:1 do grupy konwencjonalnej, uwzględniając następujące współzmienne: wiek, PLR, LMR, CAR i stężenie prealbuminy. Do wykonania meczu użyto SPSS 24.0 przy szerokości suwmiarki 0,2.
Do analizy danych wykorzystano program SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Dane pomiarowe o rozkładzie normalnym wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe (x̅±s); różnice między grupami porównano za pomocą testu t-Studenta. Dane pomiarowe o rozkładzie innym niż normalny przedstawiono jako mediany (odstępy międzykwartylowe); Do porównań pomiędzy dwiema grupami wykorzystano test U Manna-Whitneya. Dane licznikowe prezentowane są jako liczby bezwzględne; porównania między grupami analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat. Do danych rankingowych wykorzystano test U Manna-Whitneya. Dane z powtarzanych pomiarów analizowano za pomocą dwuczynnikowej analizy ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub uogólnionego równania estymującego. Krzywe przeżycia wykreślono metodą Kaplana-Meiera, a różnice w przeżywalności porównano za pomocą testu log-rank. Jednoczynnikowe i wieloczynnikowe analizy czynników ryzyka RFS i OS przeprowadzono za pomocą modelu regresji proporcjonalnych hazardów Coxa. Wartości odcięcia zmiennych ciągłych wyznaczono za pomocą mediany. Wieloczynnikowy model regresji proporcjonalnych hazardów Coxa uwzględniał zmienne o p < 0,15 w analizie jednoczynnikowej. Za poziom istotności statystycznej uznano, że p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakorak żołądka potwierdzony badaniem histopatologicznym,
- otrzymał od 2 do 4 cykli NACT przed operacją,
- minimalnie inwazyjna (DaVinci lub laparoskopia) radykalna resekcja żołądka z wycięciem węzłów chłonnych D2
Kryteria wyłączenia:
- konwersja do operacji otwartej ze względu na trudności śródoperacyjne lub niekontrolowane powikłania (np. masywne krwawienie śródoperacyjne),
- niemożność dokończenia zaplanowanej chemioterapii przedoperacyjnej,
- niemożność wykonania radykalnej resekcji żołądka podczas operacji
- Wskaźnik wdrożenia elementu ERAS poniżej 60%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa ERA
|
ERAS to kompleksowe interwencje okołooperacyjne, obejmujące przedoperacyjną edukację pacjenta, prehabilitację, wsparcie żywieniowe, chirurgię małoinwazyjną i inne metody, które mogą zmniejszyć stres chirurgiczny i ułatwić powrót pacjenta do zdrowia
|
Grupa konwencjonalna
|
konwencjonalne postępowanie okołooperacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pooperacyjne powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania pooperacyjnych powikłań infekcyjnych, które definiowano jako zakażenia bakteryjne w ciągu 30 dni po operacji.
Rozpoznanie powikłań infekcyjnych opierało się na gorączce (≥38°C), podwyższonym stężeniu białka C-reaktywnego (CRP), swoistych objawach klinicznych zakażenia oraz dodatnim posiewie bakteryjnym.
|
do 30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
parametr regeneracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
|
czas do pierwszego pooperacyjnego wzdęcia i wypróżnienia; czas na tolerancję pokarmów stałych; pobyt w szpitalu pooperacyjnym;
|
do 30 dni po operacji
|
wynik badania krwi
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej
|
CAR (stosunek białka C-reaktywnego do albuminy), LMR (stosunek limfocytów do monocytów), NLR (stosunek neutrofilów do limfocytów), PLR (stosunek płytek do limfocytów), SII (wskaźnik ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego), PNI (prognostyczny wskaźnik odżywienia), prealbuminę i albuminę w dniu przed i pooperacyjnym (POD) 1, 3 i 5 wykrywano dynamicznie
|
Pooperacyjnie, w 1., 3. i 5. dobie pooperacyjnej
|
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERASforNACT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak żołądka
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na przyspieszona rekonwalescencja po operacji
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaChoroby przełyku | Powikłanie przełyku
-
Ospedale Regina Montis RegalisAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Ospedale Santa Croce-Carle CuneoAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Ministry of... i inni współpracownicyZakończonyRak jelita grubego | Opieka okołooperacyjna | Polepszanie jakości | Odzyskiwanie funkcjiWłochy