NACT後の胃がん患者に対するERAS
術前化学療法後に低侵襲根治的胃切除術を受けた患者における周術期ERAS管理後の短期および長期転帰:単一施設の遡及的傾向スコアマッチングコホート研究
背景: 術前化学療法 (NACT) を受けている胃がん患者は、周術期のストレスに対してより脆弱です。 術後回復促進(ERAS)は、ストレス反応を軽減することを目的として、外科患者に広く使用されています。 しかし、このアプローチが安全であり、NACT 後に低侵襲根治的胃切除術を受けた胃がん患者にとって実行可能であるかどうかはまだ決定されていない。 したがって、この研究の目的は、この特別な胃がん患者グループに対するERASの効果を調査することです。
材料と方法: NACT 後に低侵襲根治的胃切除術を受けた胃がん患者のデータが、この後ろ向きコホート研究で収集されました。 患者は周術期ERAS管理を受けたかどうかに基づいてERAS群と従来群に分けられた。 偏りを排除するために傾向スコアのマッチングが行われました。 術前および術後の炎症マーカーおよび栄養マーカーレベル、術後合併症、回復指数、3 年 OS および RFS が観察されました。
調査の概要
詳細な説明
患者 2015年1月から2020年10月まで、青島大学付属病院消化器外科でNACT後に腹腔鏡またはロボットによる低侵襲根治的胃切除術を受けた胃がん患者390人のデータを遡及的に収集し、ERAS群と通常の胃がん群に分けた。周術期のERAS経路管理を受けたかどうかに応じてグループを分けました。
周術期管理とフォローアップ 従来のグループの患者は定期的な周術期ケアを受けましたが、ERAS グループの患者は ERAS 管理プロトコルを受けました。 臨床実践に基づいて、胃がんERAS経路の全項目を再検討し、術前教育、リハビリテーション、目標指向の液体管理、術前の経口炭水化物摂取、集学的鎮痛、低侵襲手術、身体活動、個人の栄養評価とサポートが重要であると判断した。これらはすべての患者に適した基本的な用語であり、厳密に遵守する必要があります。 患者の追跡調査は、日本胃がん治療ガイドライン2021年(第6版)に厳密に従って行われた。
NACT および D2 胃切除術 この研究の遡及的デザインにより、CapOx、SOX、またはその他の 5-フルオロウラシルベースの化学療法レジメンを受けた患者からのデータが分析のために収集されました。 患者が重篤な有害事象により計画通りに術前化学療法を完了できなかった場合、または治療効果が不十分なために術前化学療法を 4 サイクルを超えて延長する必要がある場合、患者のデータは分析されません。 元のレジメンが手術前に効果的だった場合、それらは手術後も引き続き投与されました。 術前化学療法後に疾患が進行した場合は、その後の治療計画が学際的なチームによって議論されました。 術前および術後の化学療法は合計8サイクルで実施され、患者の病状および耐性に応じて治療が調整されました。
すべての患者は、術前化学療法の最後のサイクルから約 4 週間後に手術を受けました。 胃切除の範囲は腫瘍の位置に応じて決定され、リンパ節郭清の範囲は厳密に D2 基準に従って行われました。 消化管再建の種類は、腫瘍の部位、胃切除範囲、経験、外科医の習慣によって異なります。 腹腔鏡手術かダヴィンチ支援手術の選択は、患者の主観的な意志によって決まりました。
傾向スコアのマッチングと統計分析 包含基準を満たさない患者を除外した後、ERAS グループは、年齢、PLR、LMR、CAR、プレアルブミン濃度の共変量を含む従来のグループと 1:1 の比率でマッチングされました。 SPSS 24.0 を使用して、0.2 キャリパー幅を使用してマッチングを実行しました。
データ分析には SPSS 24.0 (IBM、ニューヨーク州アーモンク) を使用しました。 正規分布した測定データは、平均 ± 標準偏差 (x̅±s) で表されます。グループ間の差異はスチューデントの t 検定によって比較されました。 非正規分布の測定データは中央値 (四分位範囲) として表示されます。マン・ホイットニー U 検定は 2 つのグループ間の比較に使用されました。 カウントデータは絶対数として表示されます。グループ間の比較はカイ二乗検定を使用して分析されました。 ランク付けされたデータには、Mann-Whitney U 検定が使用されました。 反復測定データは、二元配置反復測定 ANOVA または一般化推定式によって分析されました。 カプランマイヤー法を用いて生存曲線をプロットし、ログランク検定により生存率の差を比較した。 RFS と OS の危険因子の一変量解析と多変量解析は、Cox 比例ハザード回帰モデルを使用して実施されました。 連続変数のカットオフ値は中央値を使用して決定されました。 多変量 Cox 比例ハザード回帰モデルには、単変量解析で p < 0.15 の変数が含まれていました。 P < 0.05 は統計的有意性を示すとみなされました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理組織検査により胃腺癌が確認され、
- 手術前に2~4サイクルのNACTを受け、
- D2 リンパ節郭清を伴う低侵襲 (ダヴィンチまたは腹腔鏡検査) 根治的胃切除術
除外基準:
- 術中困難または制御不能な合併症(術中大量出血など)による開腹手術への変更、
- 計画された術前化学療法を完了できない、
- 手術中に根治的胃切除術を行うことは不可能である
- ERAS項目実施率60%未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ERASグループ
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ERAS は、術前患者教育、リハビリテーション、栄養サポート、低侵襲手術およびその他の方法を含む包括的な周術期介入であり、手術のストレスを軽減し、患者の回復を促進します。
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従来グループ
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従来の周術期管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の感染性合併症
時間枠:術後30日で回復
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主要アウトカムは術後感染性合併症の発生率で、術後30日以内の細菌感染症と定義された。
感染性合併症の診断は、発熱(38℃以上)、C反応性タンパク質(CRP)の上昇、感染症の特有の臨床症状、および細菌培養陽性に基づいて行われた。
|
術後30日で回復
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存
時間枠:3年
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3年
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術後の回復パラメータ
時間枠:術後30日で回復
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術後の最初の放屁と排便までの時間。固形食品耐性が得られるまでの時間。術後の入院。
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術後30日で回復
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血液検査の結果
時間枠:術後、術後1日目、3日目、5日目
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CAR (C 反応性タンパク質とアルブミンの比)、LMR (リンパ球と単球の比)、NLR (好中球とリンパ球の比)、PLR (血小板とリンパ球の比)、SII (全身性免疫炎症指数)、 PNI (予後栄養指数)、術前および術後 1 日目、3 日目、および 5 日目のプレアルブミンおよびアルブミンが動的に検出されました
|
術後、術後1日目、3日目、5日目
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3年無再発生存期間
時間枠:3年
|
3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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