- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365814
ERAS pour les patients atteints d'un cancer gastrique après NACT
Résultats à court et à long terme après la prise en charge périopératoire de l'ERAS chez les patients subissant une gastrectomie radicale mini-invasive après une chimiothérapie néoadjuvante : une étude de cohorte rétrospective monocentrique d'appariement des scores de propension
Contexte : Les patients atteints d'un cancer gastrique recevant une chimiothérapie néoadjuvante (NACT) sont plus vulnérables au stress périopératoire. La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est largement utilisée chez les patients chirurgicaux dans le but de réduire les réponses au stress. Cependant, la question de savoir si cette approche est sûre et réalisable pour les patients atteints d'un cancer gastrique ayant subi une gastrectomie radicale mini-invasive après NACT est restée déterminée. Ainsi, l'objectif de cette étude est d'étudier les effets de l'ERAS pour ce groupe spécial de patients atteints d'un cancer gastrique.
Matériels et méthodes : Les données des patients atteints d'un cancer gastrique ayant subi une gastrectomie radicale mini-invasive après NACT ont été collectées dans cette étude de cohorte rétrospective. Les patients ont été divisés en un groupe ERAS et un groupe conventionnel selon qu'ils avaient ou non reçu une prise en charge périopératoire ERAS. L'appariement des scores de propension a été effectué pour éliminer les biais. Des niveaux de marqueurs inflammatoires et nutritionnels pré- et postopératoires, des complications postopératoires, des indices de récupération et une SG et une RFS à 3 ans ont été observés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients De janvier 2015 à octobre 2020, les données de 390 patients atteints d'un cancer gastrique ayant subi une gastrectomie radicale laparoscopique ou robotisée mini-invasive après NACT au département de chirurgie gastro-intestinale de l'hôpital affilié de l'université de Qingdao, ont été collectées rétrospectivement et divisées en groupes ERAS et conventionnels. groupe selon qu'ils ont reçu ou non une prise en charge périopératoire du parcours ERAS.
Gestion périopératoire et suivi Les patients du groupe conventionnel ont reçu des soins périopératoires de routine, tandis que les patients du groupe ERAS ont reçu le protocole de prise en charge ERAS. Sur la base de la pratique clinique, nous avons reconsidéré l'ensemble des clauses du parcours ERAS pour le cancer gastrique et déterminé que l'éducation préopératoire, la prééducation, la gestion des liquides ciblée, l'apport oral préopératoire de glucides, l'analgésie multimodale, la chirurgie mini-invasive, l'activité physique, l'évaluation et le soutien nutritionnels individuels. sont les termes fondamentaux qui conviennent à tous les patients et doivent être strictement respectés. Le suivi des patients était strictement conforme aux directives japonaises de traitement du cancer gastrique 2021 (6e édition).
Gastrectomie NACT et D2 En raison de la conception rétrospective de cette étude, les données des patients ayant reçu CapOx, SOX ou d'autres schémas de chimiothérapie à base de 5-fluorouracile ont été collectés pour analyse. Si les patients ne pouvaient pas terminer la chimiothérapie préopératoire comme prévu en raison d'événements indésirables graves ou si la chimiothérapie préopératoire devait être prolongée de plus de 4 cycles en raison d'une efficacité thérapeutique insatisfaisante, leurs données ne seraient pas analysées. Si les schémas thérapeutiques originaux étaient efficaces avant l’intervention chirurgicale, ils étaient toujours administrés après l’intervention chirurgicale. Si la maladie progressait après une chimiothérapie préopératoire, les schémas thérapeutiques ultérieurs étaient discutés par une équipe multidisciplinaire. La chimiothérapie pré- et postopératoire a été administrée au total sur 8 cycles, et ce traitement a été ajusté en fonction de l'état de la maladie et de la tolérance du patient.
Tous les patients ont été opérés environ 4 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie préopératoire. L'étendue de la gastrectomie a été déterminée en fonction de la localisation de la tumeur et l'étendue de la dissection des ganglions lymphatiques était strictement conforme à la norme D2. Les types de reconstruction du tube digestif dépendaient du site tumoral, de l'étendue de la résection gastrique, de l'expérience et des habitudes du chirurgien. Le choix de la laparoscopie ou de la chirurgie assistée par DaVinci dépendait de la volonté subjective des patientes.
Appariement des scores de propension et analyse statistique Après avoir exclu les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion, le groupe ERAS a été apparié selon un rapport de 1:1 avec le groupe conventionnel incluant les covariables suivantes : âge, PLR, LMR, CAR et concentration de préalbumine. SPSS 24.0 a été utilisé pour effectuer la correspondance en utilisant une largeur d'épaisseur de 0,2.
SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA) a été utilisé pour l'analyse des données. Les données de mesure normalement distribuées sont exprimées en moyenne ± écart type (x̅±s) ; les différences entre les groupes ont été comparées par le test t de Student. Les données de mesure avec une distribution non normale sont présentées sous forme de médianes (intervalles interquartiles) ; le test Mann-Whitney U a été utilisé pour les comparaisons entre deux groupes. Les données de décompte sont présentées sous forme de nombres absolus ; les comparaisons entre les groupes ont été analysées à l’aide du test du Chi carré. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les données classées. Les données de mesures répétées ont été analysées par ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles ou par l'équation d'estimation généralisée. Les courbes de survie ont été tracées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et les différences de taux de survie ont été comparées par le test du log-rank. Des analyses univariées et multivariées des facteurs de risque de RFS et de SG ont été réalisées avec le modèle de régression à risques proportionnels de Cox. Les valeurs seuils des variables continues ont été déterminées à l'aide de la médiane. Le modèle de régression multivarié à risques proportionnels de Cox incluait des variables avec p <0,15 dans l'analyse univariée. P <0,05 a été considéré comme indiquant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome gastrique confirmé par histopathologie,
- reçu 2 à 4 cycles de NACT avant la chirurgie,
- Gastrectomie radicale mini-invasive (DaVinci ou laparoscopie) avec curage ganglionnaire D2
Critère d'exclusion:
- conversion en chirurgie ouverte en raison de difficultés peropératoires ou de complications incontrôlées (par exemple, saignement massif peropératoire),
- incapacité à terminer la chimiothérapie préopératoire prévue,
- impossibilité de réaliser une gastrectomie radicale pendant une intervention chirurgicale
- Taux de mise en œuvre des éléments ERAS inférieur à 60 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe ERAS
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ERAS est une intervention périopératoire complète, comprenant l'éducation préopératoire du patient, la prééducation, le soutien nutritionnel, la chirurgie mini-invasive et d'autres méthodes, peut réduire le stress chirurgical et favoriser le rétablissement du patient.
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Groupe conventionnel
|
prise en charge périopératoire conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
complications infectieuses postopératoires
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Le critère de jugement principal était l'incidence des complications infectieuses postopératoires, définies comme des infections bactériennes dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Le diagnostic de complications infectieuses était basé sur la fièvre (≥38°C), l'élévation de la protéine C-réactive (CRP), des symptômes cliniques spécifiques d'infection et une culture bactérienne positive.
|
jusqu'à 30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
paramètre de récupération postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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délai avant les premières flatulences et selles postopératoires ; délai de tolérance aux aliments solides ; séjour hospitalier postopératoire;
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jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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résultat d'une prise de sang
Délai: Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
|
CAR (rapport protéine C-réactive-albumine), LMR (rapport lymphocytes sur monocytes), NLR (rapport neutrophiles sur lymphocytes), PLR (rapport plaquettes sur lymphocytes), SII (indice d'immuno-inflammation systémique), Le PNI (indice nutritionnel pronostique), la préalbumine et l'albumine des jours pré et postopératoires (POD) 1, 3 et 5 ont été détectés de manière dynamique
|
Postopératoire, aux jours postopératoires 1, 3 et 5
|
Survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERASforNACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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