Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ERAS pro pacienty s rakovinou žaludku po NACT

11. dubna 2024 aktualizováno: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky po perioperační léčbě ERAS u pacientů podstupujících minimálně invazivní radikální gastrektomii po neoadjuvantní chemoterapii: Jednocentrová retrospektivní kohortová studie odpovídající skóre propensity

Východiska: Pacienti s karcinomem žaludku, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NACT), jsou náchylnější k perioperačnímu stresu. Posílené zotavení po operaci (ERAS) je široce používáno u chirurgických pacientů s cílem snížit stresové reakce. Zůstalo však stanoveno, zda je tento přístup bezpečný a proveditelný pro pacienty s rakovinou žaludku, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii po NACT. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky ERAS na tuto speciální skupinu pacientů s rakovinou žaludku.

Materiály a metody: V této retrospektivní kohortové studii byla shromážděna data pacientů s karcinomem žaludku, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii po NACT. Pacienti byli rozděleni do skupiny ERAS a konvenční skupiny podle toho, zda dostávali perioperační léčbu ERAS. Pro eliminaci zkreslení bylo provedeno porovnávání skóre sklonu. Byly sledovány předoperační a pooperační hladiny zánětlivých a nutričních markerů, pooperační komplikace, zotavovací indexy a 3letý OS a RFS.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti Od ledna 2015 do října 2020 byla retrospektivně shromážděna data 390 pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou minimálně invazivní radikální gastrektomii po NACT na Klinice gastrointestinální chirurgie, přidružené nemocnice Qingdao University, a rozdělena do skupiny ERAS a konvenční skupiny podle toho, zda jim byla poskytnuta peroperační léčba ERAS.

Perioperační management a sledování Pacienti v konvenční skupině dostávali rutinní perioperační péči, zatímco pacienti ve skupině ERAS dostávali protokol ERAS managementu. Na základě klinické praxe jsme přehodnotili totální klauzule v dráze ERAS karcinomu žaludku a stanovili jsme, že předoperační edukace, rehabilitace, cíleně orientovaný management tekutin, předoperační perorální příjem sacharidů, multimodální analgezie, minimálně invazivní chirurgie, fyzická aktivita, individuální nutriční hodnocení a podpora byly základní termíny, které jsou vhodné pro všechny pacienty a měly by být přísně dodržovány. Sledování pacientů bylo přísně v souladu s japonskými pokyny pro léčbu rakoviny žaludku 2021 (6. vydání).

NACT a D2 gastrektomie Vzhledem k retrospektivnímu uspořádání této studie byla pro analýzu shromážděna data od pacientů, kteří dostávali CapOx, SOX nebo jiné režimy chemoterapie na bázi 5-fluorouracilu. Pokud by pacienti nemohli dokončit předoperační chemoterapii podle plánu kvůli závažným nežádoucím příhodám nebo pokud by předoperační chemoterapie musela být prodloužena o více než 4 cykly z důvodu neuspokojivé terapeutické účinnosti, jejich údaje by nebyly analyzovány. Pokud byly původní režimy účinné před operací, byly po operaci stále podávány. Pokud onemocnění po předoperační chemoterapii progredovalo, byly následné režimy prodiskutovány multidisciplinárním týmem. Před a pooperační chemoterapie byla podávána celkem v 8 cyklech a tato léčba byla upravována podle stavu onemocnění a tolerance pacienta.

Všichni pacienti podstoupili operaci přibližně 4 týdny po posledním cyklu předoperační chemoterapie. Rozsah gastrektomie byl stanoven podle lokalizace nádoru a rozsah disekce lymfatických uzlin byl striktně v souladu se standardem D2. Typy rekonstrukce trávicího traktu závisely na lokalizaci nádoru, rozsahu resekce žaludku, zkušenostech a zvyklostech chirurga. Volba laparoskopie nebo operace s pomocí DaVinci závisela na subjektivní vůli pacientů.

Shoda skóre sklonu a statistická analýza Po vyloučení pacientů, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení, byla skupina ERAS porovnána v poměru 1:1 s konvenční skupinou včetně následujících proměnných: věk, PLR, LMR, CAR a koncentrace prealbuminu. SPSS 24.0 byl použit k provedení zápasu s použitím tloušťky 0,2.

Pro analýzu dat byl použit SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Normálně rozdělená naměřená data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (x±±s); rozdíly mezi skupinami byly porovnány Studentovým t testem. Naměřená data s nenormálním rozdělením jsou prezentována jako mediány (interkvartilní rozsahy); pro srovnání mezi dvěma skupinami byl použit Mann-Whitney U test. Údaje o počtu jsou prezentovány jako absolutní čísla; srovnání mezi skupinami byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu. Pro seřazená data byl použit Mann-Whitney U test. Data opakovaných měření byla analyzována dvoucestným opakovaným měřením ANOVA nebo zobecněnou odhadovací rovnicí. Křivky přežití byly vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly v míře přežití byly porovnány log-rank testem. Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy rizikových faktorů pro RFS a OS byly provedeny pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik. Mezní hodnoty spojitých proměnných byly stanoveny pomocí mediánu. Vícerozměrný Coxův regresní model proporcionálních rizik zahrnoval proměnné s p < 0,15 v jednorozměrné analýze. P < 0,05 bylo považováno za ukazatel statistické významnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Od ledna 2015 do října 2020 byla shromážděna data 390 pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou minimálně invazivní radikální gastrektomii po NACT na Klinice gastrointestinální chirurgie, přidružené nemocnice Qingdao University, a rozdělena do skupiny ERAS a konvenční skupiny podle zda dostali perioperační management ERAS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • adenokarcinom žaludku potvrzený histopatologií,
  • dostal 2 až 4 cykly NACT před operací,
  • minimálně invazivní (DaVinci nebo laparoskopie) radikální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2

Kritéria vyloučení:

  • přechod na otevřenou operaci z důvodu intraoperačních obtíží nebo nekontrolovaných komplikací (například peroperační masivní krvácení),
  • neschopnost dokončit plánovanou předoperační chemoterapii,
  • neproveditelnost provedení radikální gastrektomie během operace
  • Míra implementace položek ERAS nižší než 60 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ERAS
ERAS je komplexní perioperační intervence, včetně předoperační edukace pacienta, rehabilitace, nutriční podpory, minimálně invazivní chirurgie a dalších metod, může snížit operační stres a podpořit zotavení pacienta
Konvenční skupina
konvenční perioperační management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační infekční komplikace
Časové okno: až 30 dní po operaci
Primárním výstupem byl výskyt pooperačních infekčních komplikací, které byly definovány jako bakteriální infekce do 30 dnů po operaci. Diagnóza infekčních komplikací byla založena na horečce (≥38°C), elevaci C-reaktivního proteinu (CRP), specifických klinických příznacích infekce a pozitivní bakteriální kultivaci.
až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
parametr pooperační rekonvalescence
Časové okno: až 30 dní po operaci
čas do prvního pooperačního flatusu a stolice; čas do tolerance pevných potravin; pooperační pobyt v nemocnici;
až 30 dní po operaci
výsledek krevního testu
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
CAR (poměr C-reaktivní protein-albumin), LMR (poměr lymfocytů a monocytů), NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů), PLR (poměr krevních destiček a lymfocytů), SII (index systémového imunitního zánětu), PNI (prognostický nutriční index), prealbumin a albumin v předoperační a pooperační den (POD) 1, 3 a 5 byly detekovány dynamicky
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
3leté přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit