- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365814
ERAS pro pacienty s rakovinou žaludku po NACT
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky po perioperační léčbě ERAS u pacientů podstupujících minimálně invazivní radikální gastrektomii po neoadjuvantní chemoterapii: Jednocentrová retrospektivní kohortová studie odpovídající skóre propensity
Východiska: Pacienti s karcinomem žaludku, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii (NACT), jsou náchylnější k perioperačnímu stresu. Posílené zotavení po operaci (ERAS) je široce používáno u chirurgických pacientů s cílem snížit stresové reakce. Zůstalo však stanoveno, zda je tento přístup bezpečný a proveditelný pro pacienty s rakovinou žaludku, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii po NACT. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky ERAS na tuto speciální skupinu pacientů s rakovinou žaludku.
Materiály a metody: V této retrospektivní kohortové studii byla shromážděna data pacientů s karcinomem žaludku, kteří podstoupili minimálně invazivní radikální gastrektomii po NACT. Pacienti byli rozděleni do skupiny ERAS a konvenční skupiny podle toho, zda dostávali perioperační léčbu ERAS. Pro eliminaci zkreslení bylo provedeno porovnávání skóre sklonu. Byly sledovány předoperační a pooperační hladiny zánětlivých a nutričních markerů, pooperační komplikace, zotavovací indexy a 3letý OS a RFS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti Od ledna 2015 do října 2020 byla retrospektivně shromážděna data 390 pacientů s rakovinou žaludku, kteří podstoupili laparoskopickou nebo robotickou minimálně invazivní radikální gastrektomii po NACT na Klinice gastrointestinální chirurgie, přidružené nemocnice Qingdao University, a rozdělena do skupiny ERAS a konvenční skupiny podle toho, zda jim byla poskytnuta peroperační léčba ERAS.
Perioperační management a sledování Pacienti v konvenční skupině dostávali rutinní perioperační péči, zatímco pacienti ve skupině ERAS dostávali protokol ERAS managementu. Na základě klinické praxe jsme přehodnotili totální klauzule v dráze ERAS karcinomu žaludku a stanovili jsme, že předoperační edukace, rehabilitace, cíleně orientovaný management tekutin, předoperační perorální příjem sacharidů, multimodální analgezie, minimálně invazivní chirurgie, fyzická aktivita, individuální nutriční hodnocení a podpora byly základní termíny, které jsou vhodné pro všechny pacienty a měly by být přísně dodržovány. Sledování pacientů bylo přísně v souladu s japonskými pokyny pro léčbu rakoviny žaludku 2021 (6. vydání).
NACT a D2 gastrektomie Vzhledem k retrospektivnímu uspořádání této studie byla pro analýzu shromážděna data od pacientů, kteří dostávali CapOx, SOX nebo jiné režimy chemoterapie na bázi 5-fluorouracilu. Pokud by pacienti nemohli dokončit předoperační chemoterapii podle plánu kvůli závažným nežádoucím příhodám nebo pokud by předoperační chemoterapie musela být prodloužena o více než 4 cykly z důvodu neuspokojivé terapeutické účinnosti, jejich údaje by nebyly analyzovány. Pokud byly původní režimy účinné před operací, byly po operaci stále podávány. Pokud onemocnění po předoperační chemoterapii progredovalo, byly následné režimy prodiskutovány multidisciplinárním týmem. Před a pooperační chemoterapie byla podávána celkem v 8 cyklech a tato léčba byla upravována podle stavu onemocnění a tolerance pacienta.
Všichni pacienti podstoupili operaci přibližně 4 týdny po posledním cyklu předoperační chemoterapie. Rozsah gastrektomie byl stanoven podle lokalizace nádoru a rozsah disekce lymfatických uzlin byl striktně v souladu se standardem D2. Typy rekonstrukce trávicího traktu závisely na lokalizaci nádoru, rozsahu resekce žaludku, zkušenostech a zvyklostech chirurga. Volba laparoskopie nebo operace s pomocí DaVinci závisela na subjektivní vůli pacientů.
Shoda skóre sklonu a statistická analýza Po vyloučení pacientů, kteří nesplňovali kritéria pro zařazení, byla skupina ERAS porovnána v poměru 1:1 s konvenční skupinou včetně následujících proměnných: věk, PLR, LMR, CAR a koncentrace prealbuminu. SPSS 24.0 byl použit k provedení zápasu s použitím tloušťky 0,2.
Pro analýzu dat byl použit SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). Normálně rozdělená naměřená data jsou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka (x±±s); rozdíly mezi skupinami byly porovnány Studentovým t testem. Naměřená data s nenormálním rozdělením jsou prezentována jako mediány (interkvartilní rozsahy); pro srovnání mezi dvěma skupinami byl použit Mann-Whitney U test. Údaje o počtu jsou prezentovány jako absolutní čísla; srovnání mezi skupinami byla analyzována pomocí chí-kvadrát testu. Pro seřazená data byl použit Mann-Whitney U test. Data opakovaných měření byla analyzována dvoucestným opakovaným měřením ANOVA nebo zobecněnou odhadovací rovnicí. Křivky přežití byly vyneseny pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly v míře přežití byly porovnány log-rank testem. Jednorozměrné a vícerozměrné analýzy rizikových faktorů pro RFS a OS byly provedeny pomocí Coxova regresního modelu proporcionálních rizik. Mezní hodnoty spojitých proměnných byly stanoveny pomocí mediánu. Vícerozměrný Coxův regresní model proporcionálních rizik zahrnoval proměnné s p < 0,15 v jednorozměrné analýze. P < 0,05 bylo považováno za ukazatel statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom žaludku potvrzený histopatologií,
- dostal 2 až 4 cykly NACT před operací,
- minimálně invazivní (DaVinci nebo laparoskopie) radikální gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin D2
Kritéria vyloučení:
- přechod na otevřenou operaci z důvodu intraoperačních obtíží nebo nekontrolovaných komplikací (například peroperační masivní krvácení),
- neschopnost dokončit plánovanou předoperační chemoterapii,
- neproveditelnost provedení radikální gastrektomie během operace
- Míra implementace položek ERAS nižší než 60 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ERAS
|
ERAS je komplexní perioperační intervence, včetně předoperační edukace pacienta, rehabilitace, nutriční podpory, minimálně invazivní chirurgie a dalších metod, může snížit operační stres a podpořit zotavení pacienta
|
|
Konvenční skupina
|
konvenční perioperační management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační infekční komplikace
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
Primárním výstupem byl výskyt pooperačních infekčních komplikací, které byly definovány jako bakteriální infekce do 30 dnů po operaci.
Diagnóza infekčních komplikací byla založena na horečce (≥38°C), elevaci C-reaktivního proteinu (CRP), specifických klinických příznacích infekce a pozitivní bakteriální kultivaci.
|
až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
parametr pooperační rekonvalescence
Časové okno: až 30 dní po operaci
|
čas do prvního pooperačního flatusu a stolice; čas do tolerance pevných potravin; pooperační pobyt v nemocnici;
|
až 30 dní po operaci
|
|
výsledek krevního testu
Časové okno: Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
CAR (poměr C-reaktivní protein-albumin), LMR (poměr lymfocytů a monocytů), NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů), PLR (poměr krevních destiček a lymfocytů), SII (index systémového imunitního zánětu), PNI (prognostický nutriční index), prealbumin a albumin v předoperační a pooperační den (POD) 1, 3 a 5 byly detekovány dynamicky
|
Po operaci, 1., 3. a 5. pooperační den
|
|
3leté přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERASforNACT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .