- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365814
ERAS voor maagkankerpatiënten na NACT
Resultaten op korte en lange termijn na perioperatieve ERAS-behandeling bij patiënten die minimaal invasieve radicale gastrectomie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie: een retrospectief cohortonderzoek in één centrum
Achtergrond: Maagkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie (NACT) krijgen, zijn kwetsbaarder voor perioperatieve stress. Verbeterd herstel na een operatie (ERAS) wordt veel gebruikt bij chirurgische patiënten met als doel stressreacties te verminderen. Of deze aanpak veilig en haalbaar is voor maagkankerpatiënten die een minimaal invasieve radicale gastrectomie kregen na NACT, bleef echter onduidelijk. Het doel van deze studie is dus om de effecten van ERAS voor deze speciale groep maagkankerpatiënten te onderzoeken.
Materialen en methoden: De gegevens van maagkankerpatiënten die een minimaal invasieve radicale gastrectomie ondergingen na NACT werden verzameld in deze retrospectieve cohortstudie. Patiënten werden verdeeld in een ERAS-groep en een conventionele groep op basis van het feit of zij perioperatieve ERAS-behandeling kregen. Propensity score matching werd uitgevoerd om bias te elimineren. Pre- en postoperatieve niveaus van ontstekings- en voedingsmarkers, postoperatieve complicaties, herstelindices en 3-jaars OS en RFS werden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten Van januari 2015 tot oktober 2020 werden de gegevens van 390 maagkankerpatiënten die laparoscopische of robotachtige minimaal invasieve radicale gastrectomie ondergingen na NACT bij de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie, het aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Qingdao, met terugwerkende kracht verzameld en onderverdeeld in ERAS-groep en conventionele groep op basis van de vraag of zij perioperatief ERAS-pathwaymanagement ontvingen.
Perioperatieve behandeling en follow-up Patiënten in de conventionele groep kregen routinematige perioperatieve zorg, terwijl patiënten in de ERAS-groep het ERAS-behandelingsprotocol ontvingen. Op basis van de klinische praktijk hebben we de totale clausules in het ERAS-traject voor maagkanker heroverwogen en vastgesteld dat preoperatieve educatie, prehabilitatie, doelgericht vloeistofbeheer, preoperatieve orale koolhydraatinname, multimodale analgesie, minimaal invasieve chirurgie, fysieke activiteit, individuele voedingsevaluatie en ondersteuning waren de kerntermen die geschikt zijn voor alle patiënten en die strikt moeten worden nageleefd. De follow-up van de patiënten was strikt in overeenstemming met de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker 2021 (6e editie).
NACT- en D2-gastrectomie Vanwege de retrospectieve opzet van dit onderzoek werden gegevens verzameld van patiënten die CapOx, SOX of andere op 5-fluorouracil gebaseerde chemotherapiebehandelingen kregen voor analyse. Als patiënten de preoperatieve chemotherapie niet zoals gepland konden voltooien vanwege ernstige bijwerkingen of als de preoperatieve chemotherapie langer dan vier cycli moest worden verlengd vanwege onbevredigende therapeutische werkzaamheid, zouden hun gegevens niet worden geanalyseerd. Als de oorspronkelijke regimes vóór de operatie effectief waren, werden ze na de operatie nog steeds toegediend. Als de ziekte verergerde na preoperatieve chemotherapie, werden de daaropvolgende behandelingen besproken door een multidisciplinair team. Pre- en postoperatieve chemotherapie werd in totaal 8 cycli toegediend en deze behandeling werd aangepast aan de toestand en tolerantie van de patiënt.
Alle patiënten ondergingen een operatie ongeveer 4 weken na de laatste cyclus van preoperatieve chemotherapie. De omvang van de gastrectomie werd bepaald op basis van de tumorlocatie en de omvang van de lymfeklierdissectie was strikt in overeenstemming met de D2-standaard. De soorten reconstructie van het spijsverteringskanaal waren afhankelijk van de tumorplaats, de omvang van de maagresectie, de ervaring en de gewoonten van de chirurg. De keuze voor laparoscopie of DaVinci-geassisteerde chirurgie hing af van de subjectieve wil van de patiënten.
Propensity score matching en statistische analyse Na uitsluiting van patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldeden, werd de ERAS-groep in een verhouding van 1:1 gematcht met de conventionele groep, inclusief de volgende covariabelen: leeftijd, OUR, LMR, CAR en prealbumineconcentratie. SPSS 24.0 werd gebruikt om de match uit te voeren met een passerbreedte van 0,2.
Voor de data-analyse werd SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, VS) gebruikt. De normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (x̅±s); de verschillen tussen groepen werden vergeleken met de Student's t-test. Meetgegevens met een niet-normale verdeling worden weergegeven als medianen (interkwartielbereiken); Voor vergelijkingen tussen twee groepen werd de Mann-Whitney U-test gebruikt. Telgegevens worden weergegeven als absolute getallen; vergelijkingen tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattest. Voor gerangschikte gegevens werd de Mann-Whitney U-test gebruikt. Gegevens over herhaalde metingen werden geanalyseerd door middel van tweeweg ANOVA met herhaalde metingen of de gegeneraliseerde schattingsvergelijking. Overlevingscurven werden uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de verschillen in overlevingspercentage werden vergeleken met de log-rank-test. Univariate en multivariate analyses van risicofactoren voor RFS en OS werden uitgevoerd met het Cox proportionele gevarenregressiemodel. De grenswaarden van de continue variabelen werden bepaald met behulp van de mediaan. Het multivariate Cox proportionele gevarenregressiemodel omvatte variabelen met p < 0,15 in de univariate analyse. P <0,05 werd geacht statistische significantie aan te geven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- maagadenocarcinoom bevestigd door histopathologie,
- ontving vóór de operatie 2 tot 4 cycli NACT,
- minimaal invasieve (DaVinci of laparoscopie) radicale gastrectomie met D2-lymfklierdissectie
Uitsluitingscriteria:
- conversie naar open chirurgie vanwege intraoperatieve problemen of ongecontroleerde complicaties (bijvoorbeeld intraoperatieve massale bloeding),
- onvermogen om de geplande preoperatieve chemotherapie te voltooien,
- onhaalbaarheid van het uitvoeren van radicale gastrectomie tijdens een operatie
- Implementatiepercentage van ERAS-items minder dan 60%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERAS-groep
|
ERAS is een uitgebreide perioperatieve interventie, inclusief preoperatieve patiëntenvoorlichting, prehabilitatie, voedingsondersteuning, minimaal invasieve chirurgie en andere methoden, die chirurgische stress kunnen verminderen en het herstel van de patiënt kunnen bevorderen
|
|
Conventionele groep
|
conventioneel perioperatief management
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt was de incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties, die werden gedefinieerd als bacteriële infecties binnen 30 dagen na de operatie.
De diagnose van infectieuze complicaties was gebaseerd op koorts (≥38°C), verhoging van C-reactief proteïne (CRP), specifieke klinische symptomen van infectie en positieve bacteriekweek.
|
tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
postoperatieve herstelparameter
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
|
tijd tot eerste postoperatieve flatus en stoelgang; tijd tot tolerantie voor vast voedsel; postoperatief verblijf in het ziekenhuis;
|
tot 30 dagen na de operatie
|
|
uitslag bloedonderzoek
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
CAR (C-reactieve proteïne-albumine-ratio), LMR (lymfocyt-tot-monocyt-ratio), NLR (neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio), PLR (bloedplaatjes-tot-lymfocyt-ratio), SII (systemische immuun-inflammatie-index), PNI (prognostische voedingsindex), prealbumine en albumine op pre- en postoperatieve dag (POD) 1, 3 en 5 werden dynamisch gedetecteerd
|
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
|
|
3 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERASforNACT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .