Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS voor maagkankerpatiënten na NACT

11 april 2024 bijgewerkt door: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Resultaten op korte en lange termijn na perioperatieve ERAS-behandeling bij patiënten die minimaal invasieve radicale gastrectomie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie: een retrospectief cohortonderzoek in één centrum

Achtergrond: Maagkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie (NACT) krijgen, zijn kwetsbaarder voor perioperatieve stress. Verbeterd herstel na een operatie (ERAS) wordt veel gebruikt bij chirurgische patiënten met als doel stressreacties te verminderen. Of deze aanpak veilig en haalbaar is voor maagkankerpatiënten die een minimaal invasieve radicale gastrectomie kregen na NACT, bleef echter onduidelijk. Het doel van deze studie is dus om de effecten van ERAS voor deze speciale groep maagkankerpatiënten te onderzoeken.

Materialen en methoden: De gegevens van maagkankerpatiënten die een minimaal invasieve radicale gastrectomie ondergingen na NACT werden verzameld in deze retrospectieve cohortstudie. Patiënten werden verdeeld in een ERAS-groep en een conventionele groep op basis van het feit of zij perioperatieve ERAS-behandeling kregen. Propensity score matching werd uitgevoerd om bias te elimineren. Pre- en postoperatieve niveaus van ontstekings- en voedingsmarkers, postoperatieve complicaties, herstelindices en 3-jaars OS en RFS werden waargenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten Van januari 2015 tot oktober 2020 werden de gegevens van 390 maagkankerpatiënten die laparoscopische of robotachtige minimaal invasieve radicale gastrectomie ondergingen na NACT bij de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie, het aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Qingdao, met terugwerkende kracht verzameld en onderverdeeld in ERAS-groep en conventionele groep op basis van de vraag of zij perioperatief ERAS-pathwaymanagement ontvingen.

Perioperatieve behandeling en follow-up Patiënten in de conventionele groep kregen routinematige perioperatieve zorg, terwijl patiënten in de ERAS-groep het ERAS-behandelingsprotocol ontvingen. Op basis van de klinische praktijk hebben we de totale clausules in het ERAS-traject voor maagkanker heroverwogen en vastgesteld dat preoperatieve educatie, prehabilitatie, doelgericht vloeistofbeheer, preoperatieve orale koolhydraatinname, multimodale analgesie, minimaal invasieve chirurgie, fysieke activiteit, individuele voedingsevaluatie en ondersteuning waren de kerntermen die geschikt zijn voor alle patiënten en die strikt moeten worden nageleefd. De follow-up van de patiënten was strikt in overeenstemming met de Japanse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker 2021 (6e editie).

NACT- en D2-gastrectomie Vanwege de retrospectieve opzet van dit onderzoek werden gegevens verzameld van patiënten die CapOx, SOX of andere op 5-fluorouracil gebaseerde chemotherapiebehandelingen kregen voor analyse. Als patiënten de preoperatieve chemotherapie niet zoals gepland konden voltooien vanwege ernstige bijwerkingen of als de preoperatieve chemotherapie langer dan vier cycli moest worden verlengd vanwege onbevredigende therapeutische werkzaamheid, zouden hun gegevens niet worden geanalyseerd. Als de oorspronkelijke regimes vóór de operatie effectief waren, werden ze na de operatie nog steeds toegediend. Als de ziekte verergerde na preoperatieve chemotherapie, werden de daaropvolgende behandelingen besproken door een multidisciplinair team. Pre- en postoperatieve chemotherapie werd in totaal 8 cycli toegediend en deze behandeling werd aangepast aan de toestand en tolerantie van de patiënt.

Alle patiënten ondergingen een operatie ongeveer 4 weken na de laatste cyclus van preoperatieve chemotherapie. De omvang van de gastrectomie werd bepaald op basis van de tumorlocatie en de omvang van de lymfeklierdissectie was strikt in overeenstemming met de D2-standaard. De soorten reconstructie van het spijsverteringskanaal waren afhankelijk van de tumorplaats, de omvang van de maagresectie, de ervaring en de gewoonten van de chirurg. De keuze voor laparoscopie of DaVinci-geassisteerde chirurgie hing af van de subjectieve wil van de patiënten.

Propensity score matching en statistische analyse Na uitsluiting van patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldeden, werd de ERAS-groep in een verhouding van 1:1 gematcht met de conventionele groep, inclusief de volgende covariabelen: leeftijd, OUR, LMR, CAR en prealbumineconcentratie. SPSS 24.0 werd gebruikt om de match uit te voeren met een passerbreedte van 0,2.

Voor de data-analyse werd SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, VS) gebruikt. De normaal verdeelde meetgegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking (x̅±s); de verschillen tussen groepen werden vergeleken met de Student's t-test. Meetgegevens met een niet-normale verdeling worden weergegeven als medianen (interkwartielbereiken); Voor vergelijkingen tussen twee groepen werd de Mann-Whitney U-test gebruikt. Telgegevens worden weergegeven als absolute getallen; vergelijkingen tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattest. Voor gerangschikte gegevens werd de Mann-Whitney U-test gebruikt. Gegevens over herhaalde metingen werden geanalyseerd door middel van tweeweg ANOVA met herhaalde metingen of de gegeneraliseerde schattingsvergelijking. Overlevingscurven werden uitgezet met behulp van de Kaplan-Meier-methode, en de verschillen in overlevingspercentage werden vergeleken met de log-rank-test. Univariate en multivariate analyses van risicofactoren voor RFS en OS werden uitgevoerd met het Cox proportionele gevarenregressiemodel. De grenswaarden van de continue variabelen werden bepaald met behulp van de mediaan. Het multivariate Cox proportionele gevarenregressiemodel omvatte variabelen met p < 0,15 in de univariate analyse. P <0,05 werd geacht statistische significantie aan te geven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

252

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van januari 2015 tot oktober 2020 werden de gegevens verzameld van 390 maagkankerpatiënten die laparoscopische of robotachtige minimaal invasieve radicale gastrectomie ondergingen na NACT bij de afdeling Gastro-intestinale Chirurgie, het aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Qingdao, en verdeeld in ERAS-groep en conventionele groep volgens tot de vraag of zij perioperatief ERAS-pathwaymanagement kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • maagadenocarcinoom bevestigd door histopathologie,
  • ontving vóór de operatie 2 tot 4 cycli NACT,
  • minimaal invasieve (DaVinci of laparoscopie) radicale gastrectomie met D2-lymfklierdissectie

Uitsluitingscriteria:

  • conversie naar open chirurgie vanwege intraoperatieve problemen of ongecontroleerde complicaties (bijvoorbeeld intraoperatieve massale bloeding),
  • onvermogen om de geplande preoperatieve chemotherapie te voltooien,
  • onhaalbaarheid van het uitvoeren van radicale gastrectomie tijdens een operatie
  • Implementatiepercentage van ERAS-items minder dan 60%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ERAS-groep
ERAS is een uitgebreide perioperatieve interventie, inclusief preoperatieve patiëntenvoorlichting, prehabilitatie, voedingsondersteuning, minimaal invasieve chirurgie en andere methoden, die chirurgische stress kunnen verminderen en het herstel van de patiënt kunnen bevorderen
Conventionele groep
conventioneel perioperatief management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
Het primaire eindpunt was de incidentie van postoperatieve infectieuze complicaties, die werden gedefinieerd als bacteriële infecties binnen 30 dagen na de operatie. De diagnose van infectieuze complicaties was gebaseerd op koorts (≥38°C), verhoging van C-reactief proteïne (CRP), specifieke klinische symptomen van infectie en positieve bacteriekweek.
tot 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
postoperatieve herstelparameter
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de operatie
tijd tot eerste postoperatieve flatus en stoelgang; tijd tot tolerantie voor vast voedsel; postoperatief verblijf in het ziekenhuis;
tot 30 dagen na de operatie
uitslag bloedonderzoek
Tijdsspanne: Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
CAR (C-reactieve proteïne-albumine-ratio), LMR (lymfocyt-tot-monocyt-ratio), NLR (neutrofiel-tot-lymfocyt-ratio), PLR (bloedplaatjes-tot-lymfocyt-ratio), SII (systemische immuun-inflammatie-index), PNI (prognostische voedingsindex), prealbumine en albumine op pre- en postoperatieve dag (POD) 1, 3 en 5 werden dynamisch gedetecteerd
Postoperatief, op postoperatieve dag 1, 3 en 5
3 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren