Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ERAS для пациентов с раком желудка после NACT

11 апреля 2024 г. обновлено: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Краткосрочные и долгосрочные результаты после периоперационного лечения ERAS у пациентов, перенесших минимально инвазивную радикальную гастрэктомию после неоадъювантной химиотерапии: одноцентровое ретроспективное когортное исследование по показателю склонности

Введение: Больные раком желудка, получающие неоадъювантную химиотерапию (NACT), более уязвимы к периоперационному стрессу. Ускоренное восстановление после операции (ERAS) широко используется у хирургических пациентов с целью снижения реакции на стресс. Однако остается неясным, является ли этот подход безопасным и осуществимым для пациентов с раком желудка, перенесших минимально инвазивную радикальную гастрэктомию после NACT. Итак, цель этого исследования — изучить влияние ERAS на эту особую группу пациентов с раком желудка.

Материалы и методы. В ретроспективном когортном исследовании были собраны данные больных раком желудка, перенесших малоинвазивную радикальную гастрэктомию после НАКТ. Пациенты были разделены на группу ERAS и традиционную группу в зависимости от того, получали ли они периоперационное лечение ERAS. Сопоставление показателей склонности было проведено для устранения систематической ошибки. Наблюдали до- и послеоперационные уровни маркеров воспаления и питания, послеоперационные осложнения, индексы восстановления, а также 3-летнюю ОВ и РФС.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты С января 2015 года по октябрь 2020 года были ретроспективно собраны данные 390 пациентов с раком желудка, перенесших лапароскопическую или роботизированную малоинвазивную радикальную резекцию желудка после NACT в отделении желудочно-кишечной хирургии дочерней больницы Университета Циндао, которые были разделены на группу ERAS и традиционную группа в зависимости от того, получали ли они периоперационное управление путем ERAS.

Периоперационное ведение и последующее наблюдение Пациенты в традиционной группе получали стандартную периоперационную помощь, тогда как пациенты в группе ERAS получали протокол ERAS. Основываясь на клинической практике, мы пересмотрели все положения пути ERAS при раке желудка и определили, что предоперационное обучение, преабилитация, целенаправленное введение жидкости, предоперационный пероральный прием углеводов, мультимодальная аналгезия, минимально инвазивная хирургия, физическая активность, индивидуальная оценка питания и поддержка были основными условиями, которые подходят для всех пациентов и должны строго соблюдаться. Наблюдение за пациентами осуществлялось строго в соответствии с Японскими рекомендациями по лечению рака желудка 2021 года (6-е издание).

NACT и гастрэктомия D2. В связи с ретроспективным дизайном этого исследования для анализа были собраны данные пациентов, получавших CapOx, SOX или другие схемы химиотерапии на основе 5-фторурацила. Если пациенты не могли завершить предоперационную химиотерапию, как планировалось, из-за серьезных нежелательных явлений или если предоперационную химиотерапию необходимо было продлить более чем на 4 цикла из-за неудовлетворительной терапевтической эффективности, их данные не анализировались. Если первоначальные схемы лечения были эффективны до операции, их продолжали применять и после операции. Если заболевание прогрессировало после предоперационной химиотерапии, последующие схемы обсуждались многопрофильной командой. Пред- и послеоперационная химиотерапия проводилась в общей сложности в 8 циклах, и это лечение корректировалось в зависимости от состояния заболевания и переносимости пациента.

Все пациенты были оперированы примерно через 4 недели после последнего цикла предоперационной химиотерапии. Объем гастрэктомии определялся в зависимости от локализации опухоли, а объем лимфодиссекции строго соответствовал стандарту D2. Виды реконструкции пищеварительного тракта зависели от локализации опухоли, объема резекции желудка, опыта и навыков хирурга. Выбор лапароскопии или операции с использованием ДаВинчи зависел от субъективного желания пациентов.

Сопоставление показателей склонности и статистический анализ. После исключения пациентов, которые не соответствовали критериям включения, группу ERAS сопоставляли в соотношении 1:1 с обычной группой, включающей следующие ковариаты: возраст, PLR, LMR, CAR и концентрацию преальбумина. SPSS 24.0 использовался для выполнения сопоставления с шириной 0,2 калипера.

Для анализа данных использовался SPSS 24.0 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Нормально распределенные данные измерений выражаются как среднее ± стандартное отклонение (x̅±s); различия между группами сравнивали с помощью t-критерия Стьюдента. Данные измерений с ненормальным распределением представлены в виде медиан (интерквартильных размахов); U-критерий Манна-Уитни использовался для сравнения двух групп. Данные подсчета представлены в виде абсолютных чисел; Сравнения между группами анализировались с использованием критерия Хи-квадрат. Для ранжирования данных использовался U-критерий Манна-Уитни. Данные повторных измерений анализировались с помощью двустороннего дисперсионного анализа повторных измерений или обобщенного оценочного уравнения. Кривые выживаемости были построены с использованием метода Каплана-Мейера, а различия в выживаемости сравнивались с помощью лог-рангового теста. Одномерный и многомерный анализ факторов риска RFS и OS проводился с использованием модели регрессии пропорциональных рисков Кокса. Значения отсечки непрерывных переменных определялись с использованием медианы. Многомерная модель регрессии пропорциональных рисков Кокса включала переменные с p <0,15 в одномерный анализ. P <0,05 считалось показателем статистической значимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С января 2015 года по октябрь 2020 года были собраны данные 390 пациентов с раком желудка, перенесших лапароскопическую или роботизированную минимально инвазивную радикальную резекцию желудка после NACT в отделении желудочно-кишечной хирургии дочерней больницы Университета Циндао, которые были разделены на группу ERAS и традиционную группу в соответствии с от того, получали ли они периоперационное управление путем ERAS.

Описание

Критерии включения:

  • аденокарцинома желудка, подтвержденная гистопатологией,
  • получил от 2 до 4 циклов NACT перед операцией,
  • минимально инвазивная (да Винчи или лапароскопия) радикальная резекция желудка с лимфаденэктомией D2

Критерий исключения:

  • переход к открытой операции из-за интраоперационных затруднений или неконтролируемых осложнений (например, интраоперационного массивного кровотечения),
  • невозможность пройти плановую предоперационную химиотерапию,
  • невозможность выполнения радикальной гастрэктомии во время операции
  • Уровень внедрения элементов ERAS менее 60 %.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ЭРАС
ERAS — это комплексные периоперационные вмешательства, включающие предоперационное обучение пациентов, преабилитацию, нутритивную поддержку, минимально инвазивную хирургию и другие методы, которые могут снизить хирургический стресс и способствовать выздоровлению пациентов.
Обычная группа
традиционное периоперационное ведение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Первичным исходом была частота послеоперационных инфекционных осложнений, которые определялись как бактериальные инфекции в течение 30 дней после операции. Диагноз инфекционных осложнений устанавливался на основании лихорадки (≥38°C), повышения С-реактивного белка (СРБ), специфических клинических симптомов инфекции и положительного бактериального посева.
до 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
параметр послеоперационного восстановления
Временное ограничение: до 30 дней после операции
время до появления первых послеоперационных газов и дефекации; время до толерантности к твердой пище; послеоперационное пребывание в стационаре;
до 30 дней после операции
результат анализа крови
Временное ограничение: Послеоперационный период, на 1, 3 и 5-й день послеоперационного периода.
CAR (соотношение С-реактивного белка и альбумина), LMR (соотношение лимфоцитов к моноцитам), NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам), PLR (соотношение тромбоцитов к лимфоцитам), SII (индекс системного иммунного воспаления), ПНИ (прогностический индекс питания), преальбумин и альбумин в пред- и послеоперационные дни (ПОД) 1, 3 и 5 выявлялись динамически
Послеоперационный период, на 1, 3 и 5-й день послеоперационного периода.
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться