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ERAS per pazienti affetti da cancro gastrico dopo NACT

11 aprile 2024 aggiornato da: zhouyanbing, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Esiti a breve e lungo termine dopo la gestione perioperatoria dell'ERAS in pazienti sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva dopo chemioterapia neoadiuvante: uno studio di coorte retrospettivo monocentrico con abbinamento del punteggio di propensione

Background: i pazienti con cancro gastrico sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NACT) sono più vulnerabili allo stress perioperatorio. Il recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è ampiamente utilizzato nei pazienti chirurgici con l'obiettivo di ridurre le risposte allo stress. Tuttavia, è rimasto determinato se questo approccio sia sicuro e fattibile per i pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva dopo NACT. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti dell'ERAS per questo gruppo speciale di pazienti affetti da cancro gastrico.

Materiali e metodi: i dati dei pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva dopo NACT sono stati raccolti in questo studio retrospettivo di coorte. I pazienti sono stati divisi in un gruppo ERAS e un gruppo convenzionale in base al fatto che avessero ricevuto o meno la gestione ERAS perioperatoria. La corrispondenza del punteggio di propensione è stata condotta per eliminare i bias. Sono stati osservati livelli di marcatori infiammatori e nutrizionali pre e postoperatori, complicanze postoperatorie, indici di recupero, OS e RFS a 3 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Pazienti Da gennaio 2015 a ottobre 2020, i dati di 390 pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia radicale mini-invasiva laparoscopica o robotica dopo NACT presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale, l'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao, sono stati raccolti retrospettivamente e suddivisi in gruppo ERAS e convenzionale. gruppo a seconda che abbiano ricevuto la gestione del percorso ERAS perioperatorio.

Gestione perioperatoria e follow-up I pazienti del gruppo convenzionale hanno ricevuto cure perioperatorie di routine, mentre i pazienti del gruppo ERAS hanno ricevuto il protocollo di gestione ERAS. Sulla base della pratica clinica, abbiamo riconsiderato tutte le clausole del percorso ERAS per il cancro gastrico e stabilito che l'educazione preoperatoria, la preabilitazione, la gestione dei liquidi mirata, l'assunzione preoperatoria di carboidrati per via orale, l'analgesia multimodale, la chirurgia mini-invasiva, l'attività fisica, la valutazione nutrizionale individuale e il supporto erano i termini fondamentali adatti a tutti i pazienti e dovevano essere rigorosamente rispettati. Il follow-up dei pazienti è stato rigorosamente conforme alle Linee guida giapponesi sul trattamento del cancro gastrico 2021 (6a edizione).

NACT e gastrectomia D2 A causa del disegno retrospettivo di questo studio, sono stati raccolti per l'analisi i dati dei pazienti che hanno ricevuto CapOx, SOX o altri regimi chemioterapici a base di 5-fluorouracile. Se i pazienti non potessero completare la chemioterapia preoperatoria come previsto a causa di eventi avversi gravi o se la chemioterapia preoperatoria dovesse essere prolungata per più di 4 cicli a causa dell'efficacia terapeutica insoddisfacente, i loro dati non verrebbero analizzati. Se i regimi originali erano efficaci prima dell’intervento chirurgico, venivano comunque somministrati dopo l’intervento. Se la malattia progrediva dopo la chemioterapia preoperatoria, i regimi successivi venivano discussi da un team multidisciplinare. La chemioterapia pre e postoperatoria è stata somministrata per un totale di 8 cicli e questo trattamento è stato adattato in base alle condizioni della malattia e alla tolleranza del paziente.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico circa 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia preoperatoria. L'entità della gastrectomia è stata determinata in base alla localizzazione del tumore e l'entità della dissezione linfonodale era strettamente conforme allo standard D2. I tipi di ricostruzione del tratto digestivo dipendevano dalla sede del tumore, dall'entità della resezione gastrica, dall'esperienza e dalle abitudini del chirurgo. La scelta della laparoscopia o della chirurgia assistita da DaVinci dipende dalla volontà soggettiva dei pazienti.

Abbinamento del punteggio di propensione e analisi statistica Dopo aver escluso i pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione, il gruppo ERAS è stato abbinato con un rapporto di 1:1 al gruppo convenzionale includendo le seguenti covariate: età, PLR, LMR, CAR e concentrazione di prealbumina. Per eseguire la corrispondenza è stato utilizzato SPSS 24.0 utilizzando una larghezza del calibro di 0,2.

Per l'analisi dei dati è stato utilizzato SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). I dati di misurazione distribuiti normalmente sono espressi come media ± deviazione standard (x̅±s); le differenze tra i gruppi sono state confrontate mediante il test t di Student. I dati di misurazione con una distribuzione non normale sono presentati come mediane (intervalli interquartili); per il confronto tra due gruppi è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney. I dati di conteggio sono presentati come numeri assoluti; i confronti tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando il test del Chi-quadrato. Per la classificazione dei dati è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney. I dati delle misure ripetute sono stati analizzati mediante ANOVA a misure ripetute a due vie o con l'equazione di stima generalizzata. Le curve di sopravvivenza sono state tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze nel tasso di sopravvivenza sono state confrontate mediante il test dei ranghi logaritmici. Sono state condotte analisi univariate e multivariate dei fattori di rischio per RFS e OS con il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. I valori limite delle variabili continue sono stati determinati utilizzando la mediana. Il modello di regressione multivariata dei rischi proporzionali di Cox includeva variabili con p <0,15 nell'analisi univariata. P <0,05 è stato considerato indicativo di significatività statistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Da gennaio 2015 a ottobre 2020, i dati di 390 pazienti affetti da cancro gastrico sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva laparoscopica o robotica dopo NACT presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale, l'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao, sono stati raccolti e suddivisi in gruppo ERAS e gruppo convenzionale secondo al fatto che abbiano ricevuto la gestione del percorso ERAS perioperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adenocarcinoma gastrico confermato dall'istopatologia,
  • hanno ricevuto da 2 a 4 cicli di NACT prima dell'intervento chirurgico,
  • gastrectomia radicale mini-invasiva (DaVinci o laparoscopia) con dissezione del linfonodo D2

Criteri di esclusione:

  • conversione alla chirurgia a cielo aperto a causa di difficoltà intraoperatorie o complicazioni incontrollate (ad esempio, sanguinamento massiccio intraoperatorio),
  • incapacità di completare la chemioterapia preoperatoria pianificata,
  • impossibilità di eseguire una gastrectomia radicale durante l’intervento chirurgico
  • Tasso di attuazione delle voci ERAS inferiore al 60%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ERAS
ERAS è un intervento perioperatorio completo, che comprende l'educazione preoperatoria del paziente, la preabilitazione, il supporto nutrizionale, la chirurgia minimamente invasiva e altri metodi, in grado di ridurre lo stress chirurgico e promuovere il recupero del paziente
Gruppo convenzionale
gestione perioperatoria convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
L'outcome primario era l'incidenza di complicanze infettive postoperatorie, definite come infezioni batteriche entro 30 giorni dall'intervento. La diagnosi di complicanze infettive era basata su febbre (≥38°C), aumento della proteina C-reattiva (PCR), sintomi clinici specifici dell'infezione e coltura batterica positiva.
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
parametro di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
tempo al primo flatulenza postoperatoria e movimento intestinale; tempo di tolleranza al cibo solido; degenza ospedaliera postoperatoria;
fino a 30 giorni dopo l'intervento
risultato dell'esame del sangue
Lasso di tempo: Postoperatorio, nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
CAR (rapporto proteina C-reattiva-albumina), LMR (rapporto linfociti-monociti), NLR (rapporto neutrofili-linfociti), PLR (rapporto piastrine-linfociti), SII (indice sistemico di immunoinfiammazione), PNI (indice nutrizionale prognostico), prealbumina e albumina nei giorni pre e postoperatori (POD) 1, 3 e 5 sono stati rilevati dinamicamente
Postoperatorio, nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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