- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365814
ERAS per pazienti affetti da cancro gastrico dopo NACT
Esiti a breve e lungo termine dopo la gestione perioperatoria dell'ERAS in pazienti sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva dopo chemioterapia neoadiuvante: uno studio di coorte retrospettivo monocentrico con abbinamento del punteggio di propensione
Background: i pazienti con cancro gastrico sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (NACT) sono più vulnerabili allo stress perioperatorio. Il recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) è ampiamente utilizzato nei pazienti chirurgici con l'obiettivo di ridurre le risposte allo stress. Tuttavia, è rimasto determinato se questo approccio sia sicuro e fattibile per i pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva dopo NACT. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti dell'ERAS per questo gruppo speciale di pazienti affetti da cancro gastrico.
Materiali e metodi: i dati dei pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia radicale minimamente invasiva dopo NACT sono stati raccolti in questo studio retrospettivo di coorte. I pazienti sono stati divisi in un gruppo ERAS e un gruppo convenzionale in base al fatto che avessero ricevuto o meno la gestione ERAS perioperatoria. La corrispondenza del punteggio di propensione è stata condotta per eliminare i bias. Sono stati osservati livelli di marcatori infiammatori e nutrizionali pre e postoperatori, complicanze postoperatorie, indici di recupero, OS e RFS a 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti Da gennaio 2015 a ottobre 2020, i dati di 390 pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia radicale mini-invasiva laparoscopica o robotica dopo NACT presso il Dipartimento di Chirurgia Gastrointestinale, l'Ospedale Affiliato dell'Università di Qingdao, sono stati raccolti retrospettivamente e suddivisi in gruppo ERAS e convenzionale. gruppo a seconda che abbiano ricevuto la gestione del percorso ERAS perioperatorio.
Gestione perioperatoria e follow-up I pazienti del gruppo convenzionale hanno ricevuto cure perioperatorie di routine, mentre i pazienti del gruppo ERAS hanno ricevuto il protocollo di gestione ERAS. Sulla base della pratica clinica, abbiamo riconsiderato tutte le clausole del percorso ERAS per il cancro gastrico e stabilito che l'educazione preoperatoria, la preabilitazione, la gestione dei liquidi mirata, l'assunzione preoperatoria di carboidrati per via orale, l'analgesia multimodale, la chirurgia mini-invasiva, l'attività fisica, la valutazione nutrizionale individuale e il supporto erano i termini fondamentali adatti a tutti i pazienti e dovevano essere rigorosamente rispettati. Il follow-up dei pazienti è stato rigorosamente conforme alle Linee guida giapponesi sul trattamento del cancro gastrico 2021 (6a edizione).
NACT e gastrectomia D2 A causa del disegno retrospettivo di questo studio, sono stati raccolti per l'analisi i dati dei pazienti che hanno ricevuto CapOx, SOX o altri regimi chemioterapici a base di 5-fluorouracile. Se i pazienti non potessero completare la chemioterapia preoperatoria come previsto a causa di eventi avversi gravi o se la chemioterapia preoperatoria dovesse essere prolungata per più di 4 cicli a causa dell'efficacia terapeutica insoddisfacente, i loro dati non verrebbero analizzati. Se i regimi originali erano efficaci prima dell’intervento chirurgico, venivano comunque somministrati dopo l’intervento. Se la malattia progrediva dopo la chemioterapia preoperatoria, i regimi successivi venivano discussi da un team multidisciplinare. La chemioterapia pre e postoperatoria è stata somministrata per un totale di 8 cicli e questo trattamento è stato adattato in base alle condizioni della malattia e alla tolleranza del paziente.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico circa 4 settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia preoperatoria. L'entità della gastrectomia è stata determinata in base alla localizzazione del tumore e l'entità della dissezione linfonodale era strettamente conforme allo standard D2. I tipi di ricostruzione del tratto digestivo dipendevano dalla sede del tumore, dall'entità della resezione gastrica, dall'esperienza e dalle abitudini del chirurgo. La scelta della laparoscopia o della chirurgia assistita da DaVinci dipende dalla volontà soggettiva dei pazienti.
Abbinamento del punteggio di propensione e analisi statistica Dopo aver escluso i pazienti che non soddisfacevano i criteri di inclusione, il gruppo ERAS è stato abbinato con un rapporto di 1:1 al gruppo convenzionale includendo le seguenti covariate: età, PLR, LMR, CAR e concentrazione di prealbumina. Per eseguire la corrispondenza è stato utilizzato SPSS 24.0 utilizzando una larghezza del calibro di 0,2.
Per l'analisi dei dati è stato utilizzato SPSS 24.0 (IBM, Armonk, NY, USA). I dati di misurazione distribuiti normalmente sono espressi come media ± deviazione standard (x̅±s); le differenze tra i gruppi sono state confrontate mediante il test t di Student. I dati di misurazione con una distribuzione non normale sono presentati come mediane (intervalli interquartili); per il confronto tra due gruppi è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney. I dati di conteggio sono presentati come numeri assoluti; i confronti tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando il test del Chi-quadrato. Per la classificazione dei dati è stato utilizzato il test U di Mann-Whitney. I dati delle misure ripetute sono stati analizzati mediante ANOVA a misure ripetute a due vie o con l'equazione di stima generalizzata. Le curve di sopravvivenza sono state tracciate utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze nel tasso di sopravvivenza sono state confrontate mediante il test dei ranghi logaritmici. Sono state condotte analisi univariate e multivariate dei fattori di rischio per RFS e OS con il modello di regressione dei rischi proporzionali di Cox. I valori limite delle variabili continue sono stati determinati utilizzando la mediana. Il modello di regressione multivariata dei rischi proporzionali di Cox includeva variabili con p <0,15 nell'analisi univariata. P <0,05 è stato considerato indicativo di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adenocarcinoma gastrico confermato dall'istopatologia,
- hanno ricevuto da 2 a 4 cicli di NACT prima dell'intervento chirurgico,
- gastrectomia radicale mini-invasiva (DaVinci o laparoscopia) con dissezione del linfonodo D2
Criteri di esclusione:
- conversione alla chirurgia a cielo aperto a causa di difficoltà intraoperatorie o complicazioni incontrollate (ad esempio, sanguinamento massiccio intraoperatorio),
- incapacità di completare la chemioterapia preoperatoria pianificata,
- impossibilità di eseguire una gastrectomia radicale durante l’intervento chirurgico
- Tasso di attuazione delle voci ERAS inferiore al 60%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo ERAS
|
ERAS è un intervento perioperatorio completo, che comprende l'educazione preoperatoria del paziente, la preabilitazione, il supporto nutrizionale, la chirurgia minimamente invasiva e altri metodi, in grado di ridurre lo stress chirurgico e promuovere il recupero del paziente
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Gruppo convenzionale
|
gestione perioperatoria convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicanze infettive postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
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L'outcome primario era l'incidenza di complicanze infettive postoperatorie, definite come infezioni batteriche entro 30 giorni dall'intervento.
La diagnosi di complicanze infettive era basata su febbre (≥38°C), aumento della proteina C-reattiva (PCR), sintomi clinici specifici dell'infezione e coltura batterica positiva.
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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parametro di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
tempo al primo flatulenza postoperatoria e movimento intestinale; tempo di tolleranza al cibo solido; degenza ospedaliera postoperatoria;
|
fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
risultato dell'esame del sangue
Lasso di tempo: Postoperatorio, nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
|
CAR (rapporto proteina C-reattiva-albumina), LMR (rapporto linfociti-monociti), NLR (rapporto neutrofili-linfociti), PLR (rapporto piastrine-linfociti), SII (indice sistemico di immunoinfiammazione), PNI (indice nutrizionale prognostico), prealbumina e albumina nei giorni pre e postoperatori (POD) 1, 3 e 5 sono stati rilevati dinamicamente
|
Postoperatorio, nei giorni postoperatori 1, 3 e 5
|
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERASforNACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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