진행성 신경내분비암종 참가자에서 에토포사이드 및 시스플라틴과 병용한 ZG005에 대한 연구.
2024년 6월 13일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
진행성 신경내분비암종 참가자를 대상으로 에토포사이드 및 시스플라틴과 병용한 ZG005의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구입니다.
재판은 두 부분으로 나누어진다.
PART 1은 ZG005와 에토포사이드 및 시스플라틴을 병용한 용량 증량 연구로, 주로 이 병용 치료의 내약성과 안전성을 평가합니다.
PART 2는 용량 확장 연구로, 이 병용 치료법의 예비 효능과 안전성을 추가로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
93
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cheng Wei
- 전화번호: +8651257309965
- 이메일: weic@zelgen.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
-
연락하다:
- Jianming XU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 내용을 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 18~70세의 남성 또는 여성.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1.
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 신경내분비암종
- 기대 수명 ≥ 3개월.
제외 기준:
- 병력, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상 결과는 중추 신경계 전이의 존재를 나타냅니다.
- 5년 이내에 기타 악성 종양이 있는 경우.
- 연구자는 참가자가 어떤 이유로든 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1: 용량 증량
Etoposide 및 Cisplatin과 함께 ZG005의 용량 증량 연구.
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IV 주입
IV 주입
용량 증량용 ZG005는 10mg/kg, 20mg/kg으로 설정하고, 기타 용량은 협의 후 결정한다. 3주에 한 번씩 정맥 주입한다. 용량 확장을 위한 ZG005는 용량 증량 단계에서 권장 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 시작됩니다. |
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실험적: 파트 2: 용량 확장
그룹 A: 에토포시드 및 시스플라틴과 조합된 ZG005; 그룹 B: 에토포시드 및 시스플라틴과 조합된 위약.
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IV 주입
IV 주입
0.9% 염화나트륨 주입
용량 증량용 ZG005는 10mg/kg, 20mg/kg으로 설정하고, 기타 용량은 협의 후 결정한다. 3주에 한 번씩 정맥 주입한다. 용량 확장을 위한 ZG005는 용량 증량 단계에서 권장 2상 용량(RP2D)이 결정된 후 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 분석 모집단에서 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR이 제시됩니다.
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최대 2년
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이상사례(AE)
기간: 최대 2년
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치료와 관련된 부작용이 발생한 참가자 수
|
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZG005-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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