Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von ZG005 in Kombination mit Etoposid und Cisplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom.

13. Juni 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ZG005 in Kombination mit Etoposid und Cisplatin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem neuroendokrinen Karzinom.

Der Prozess ist in zwei Teile gegliedert. TEIL 1 ist eine Dosissteigerungsstudie von ZG005 in Kombination mit Etoposid und Cisplatin, wobei in erster Linie die Verträglichkeit und Sicherheit dieser Kombinationsbehandlung bewertet wird. TEIL 2 ist eine Dosiserweiterungsstudie, in der die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit dieser kombinierten Behandlung weiter bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming XU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–70 Jahren.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes neuroendokrines Karzinom
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese-, Computertomographie- oder Magnetresonanztomographie-Ergebnisse deuten darauf hin, dass Metastasen im zentralen Nervensystem vorliegen;
  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren.
  • Die Teilnehmer wurden vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Dosiseskalation
Dosis-Eskalationsstudie von ZG005 in Kombination mit Etoposid und Cisplatin.
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion
Biologisch: ZG005

ZG005 für Dosiserhöhungen werden auf 10 mg/kg, 20 mg/kg und die anderen Dosen nach Diskussion festgelegt. intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen.

ZG005 zur Dosiserweiterung beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosissteigerungsphase bestimmt wurde.
Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Gruppe A: ZG005 in Kombination mit Etoposid und Cisplatin; Gruppe B: Placebo in Kombination mit Etoposid und Cisplatin.
Arzneimittel: Cisplatin
IV-Infusion
Arzneimittel: Etoposid
IV-Infusion
Arzneimittel: Placebo
0,9 % Natriumchlorid-Injektion
Biologisch: ZG005

ZG005 für Dosiserhöhungen werden auf 10 mg/kg, 20 mg/kg und die anderen Dosen nach Diskussion festgelegt. intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen.

ZG005 zur Dosiserweiterung beginnt, nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) während der Dosissteigerungsphase bestimmt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer der Analysepopulation definiert, die eine vollständige oder teilweise Remission zeigten. Dargestellt wird die vom Prüfer ermittelte ORR gemäß RECIST 1.1
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG005-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren