Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZG005 i kombination med etoposid og cisplatin hos deltagere med avanceret neuroendokrin karcinom.

13. juni 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effektivitet af ZG005 i kombination med etoposid og cisplatin hos deltagere med avanceret neuroendokrint karcinom.

Retssagen er opdelt i to dele. DEL 1 er et dosiseskaleringsstudie af ZG005 kombineret med Etoposide og Cisplatin, der primært vurderer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​denne kombinerede behandling. DEL 2 er et dosisudvidelsesstudie, der yderligere evaluerer den foreløbige effekt og sikkerhed af denne kombinerede behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming XU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde 18-70 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk neuroendokrint karcinom
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelsesresultater indikerer, at eksistensen af ​​metastaser i centralnervesystemet;
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år.
  • deltagerne blev vurderet uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Dosiseskaleringsundersøgelse af ZG005 i kombination med Etoposid og Cisplatin.
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: Etoposid
IV infusion
Biologisk: ZG005

ZG005 for dosiseskalering er indstillet til 10 mg/kg, 20 mg/kg og de øvrige doser efter diskussion. intravenøs infusion, en gang hver 3. uge.

ZG005 til dosisudvidelse vil påbegyndes, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt under dosis-eskaleringsfasen.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Gruppe A: ZG005 i kombination med Etoposid og Cisplatin; Gruppe B: Placebo i kombination med Etoposid og Cisplatin.
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: Etoposid
IV infusion
Medicin: Placebo
0,9% natriumklorid injektion
Biologisk: ZG005

ZG005 for dosiseskalering er indstillet til 10 mg/kg, 20 mg/kg og de øvrige doser efter diskussion. intravenøs infusion, en gang hver 3. uge.

ZG005 til dosisudvidelse vil påbegyndes, efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er bestemt under dosis-eskaleringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagerne i analysepopulationen, der har et komplet svar eller et delvist svar. ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet af Investigator præsenteres
Op til 2 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 2 år
Antal deltagere med bivirkninger, der er relateret til behandlingen
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG005-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner