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Étude du ZG005 en association avec l'étoposide et le cisplatine chez des participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé.

13 juin 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du ZG005 en association avec l'étoposide et le cisplatine chez les participants atteints d'un carcinome neuroendocrinien avancé.

Le procès est divisé en deux parties. La PARTIE 1 est une étude d'augmentation de dose du ZG005 associé à l'étoposide et au cisplatine, évaluant principalement la tolérabilité et la sécurité de ce traitement combiné. LA PARTIE 2 est une étude d'expansion de dose, évaluant plus en détail l'efficacité et la sécurité préliminaires de ce traitement combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cheng Wei
  • Numéro de téléphone: +8651257309965
  • E-mail: weic@zelgen.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jianming XU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Comprenez parfaitement l'étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • Homme ou femme de 18 à 70 ans.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Carcinome neuroendocrinien récurrent ou métastatique confirmé histologiquement
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les antécédents médicaux, les résultats de tomodensitométrie ou d'imagerie par résonance magnétique indiquent l'existence de métastases au niveau du système nerveux central ;
  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans.
  • les participants ont été jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : Augmentation de la dose
Étude d'augmentation de dose du ZG005 en association avec l'étoposide et le cisplatine.
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Médicament: Étoposide
Perfusion IV
Biologique: ZG005

ZG005 pour les augmentations de dose est fixé à 10 mg/kg, 20 mg/kg et les autres doses après discussion. perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines.

ZG005 pour l'expansion de la dose commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée pendant la phase d'augmentation de la dose.
Expérimental: Partie 2 : Expansion de la dose
Groupe A : ZG005 en association avec l'étoposide et le cisplatine ; Groupe B : Placebo en association avec l'étoposide et le cisplatine.
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Médicament: Étoposide
Perfusion IV
Médicament: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 %
Biologique: ZG005

ZG005 pour les augmentations de dose est fixé à 10 mg/kg, 20 mg/kg et les autres doses après discussion. perfusion intraveineuse, une fois toutes les 3 semaines.

ZG005 pour l'expansion de la dose commencera une fois que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) aura été déterminée pendant la phase d'augmentation de la dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants dans la population analysée qui ont une réponse complète ou une réponse partielle. L'ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur est présenté
Jusqu'à 2 ans
Événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZG005-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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