Estudio de ZG005 en combinación con etopósido y cisplatino en participantes con carcinoma neuroendocrino avanzado.
15 de abril de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia preliminar de ZG005 en combinación con etopósido y cisplatino en participantes con carcinoma neuroendocrino avanzado.
El juicio se divide en dos partes.
La PARTE 1 es un estudio de aumento de dosis de ZG005 combinado con etopósido y cisplatino, que evalúa principalmente la tolerabilidad y seguridad de este tratamiento combinado.
La PARTE 2 es un estudio de expansión de dosis, que evalúa más a fondo la eficacia y seguridad preliminares de este tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
93
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Wei
- Número de teléfono: +8651257309965
- Correo electrónico: weic@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Jianming Xu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- Hombre o mujer de 18 a 70 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Carcinoma neuroendocrino recurrente o metastásico confirmado histológicamente
- Esperanza de vida ≥ 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Los resultados de la historia clínica, la tomografía computarizada o la resonancia magnética indican la existencia de metástasis en el sistema nervioso central;
- Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años.
- El investigador consideró que los participantes no eran aptos para participar en el estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis
Estudio de aumento de dosis de ZG005 en combinación con etopósido y cisplatino.
|
Infusión IV
Infusión IV
ZG005 para aumentos de dosis se establece en 10 mg/kg, 20 mg/kg y las otras dosis después de la discusión. infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas. ZG005 para la expansión de dosis comenzará después de que se determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) durante la etapa de aumento de dosis. |
|
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Grupo A: ZG005 en combinación con etopósido y cisplatino; Grupo B: Placebo en combinación con etopósido y cisplatino.
|
Infusión IV
Infusión IV
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 %
ZG005 para aumentos de dosis se establece en 10 mg/kg, 20 mg/kg y las otras dosis después de la discusión. infusión intravenosa, una vez cada 3 semanas. ZG005 para la expansión de dosis comenzará después de que se determine la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) durante la etapa de aumento de dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una respuesta completa o una respuesta parcial.
Se presenta la ORR según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador.
|
Hasta 2 años
|
|
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendocrino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
Otros números de identificación del estudio
- ZG005-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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