Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ZG005 в сочетании с этопозидом и цисплатином у участников с распространенной нейроэндокринной карциномой.

13 июня 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Исследование фазы I/II для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности ZG005 в сочетании с этопозидом и цисплатином у участников с распространенной нейроэндокринной карциномой.

Суд разделен на две части. ЧАСТЬ 1 представляет собой исследование повышения дозы ZG005 в сочетании с этопозидом и цисплатином, в котором в первую очередь оценивается переносимость и безопасность этого комбинированного лечения. ЧАСТЬ 2 представляет собой исследование по расширению дозы, в котором дополнительно оценивается предварительная эффективность и безопасность этого комбинированного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheng Wei
  • Номер телефона: +8651257309965
  • Электронная почта: weic@zelgen.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Jianming XU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Мужчина или женщина 18-70 лет.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Гистологически подтвержденный рецидив или метастатический нейроэндокринный рак.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Анамнез, результаты компьютерной или магнитно-резонансной томографии указывают на наличие метастазов в ЦНС;
  • Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет.
  • участники были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по каким-либо причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Исследование повышения дозы ZG005 в сочетании с этопозидом и цисплатином.
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Этопозид
Внутривенное вливание
Биологический: ЗГ005

ZG005 для повышения дозы устанавливается как 10 мг/кг, 20 мг/кг и другие дозы после обсуждения. внутривенно инфузионно, 1 раз в 3 недели.

ZG005 для увеличения дозы начнется после того, как на этапе повышения дозы будет определена Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Группа А: ZG005 в сочетании с этопозидом и цисплатином; Группа Б: плацебо в сочетании с этопозидом и цисплатином.
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Этопозид
Внутривенное вливание
Лекарство: Плацебо
0,9% раствор хлорида натрия для инъекций
Биологический: ЗГ005

ZG005 для повышения дозы устанавливается как 10 мг/кг, 20 мг/кг и другие дозы после обсуждения. внутривенно инфузионно, 1 раз в 3 недели.

ZG005 для увеличения дозы начнется после того, как на этапе повышения дозы будет определена Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
ORR определялся как процент участников в анализируемой популяции, у которых был полный или частичный ответ. Представлено значение ORR по RECIST 1.1, оцененное исследователем.
До 2 лет
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZG005-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться