Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ZG005 in combinatie met etoposide en cisplatine bij deelnemers met gevorderd neuro-endocrien carcinoom.

13 juni 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een fase I/II-studie om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ZG005 in combinatie met etoposide en cisplatine te evalueren bij deelnemers met gevorderd neuro-endocrien carcinoom.

De proef is verdeeld in twee delen. DEEL 1 is een dosis-escalatieonderzoek van de ZG005 gecombineerd met Etoposide en Cisplatine, waarbij voornamelijk de verdraagbaarheid en veiligheid van deze gecombineerde behandeling worden beoordeeld. DEEL 2 is een dosisexpansieonderzoek, waarin de voorlopige werkzaamheid en veiligheid van deze gecombineerde behandeling verder worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jianming XU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw tussen de 18 en 70 jaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1.
  • Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd neuro-endocrien carcinoom
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvormingsresultaten wijzen erop dat er metastasen in het centrale zenuwstelsel bestaan;
  • Elke andere maligniteit binnen 5 jaar.
  • deelnemers werden om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Dosisescalatie
Dosis-escalatiestudie van ZG005 in combinatie met Etoposide en Cisplatine.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Etoposide
IV infusie
Biologisch: ZG005

ZG005 voor dosisescalaties wordt vastgesteld op 10 mg/kg, 20 mg/kg en de andere doses worden na discussie vastgesteld. intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken.

ZG005 voor dosisuitbreiding begint nadat de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) is bepaald tijdens de dosisescalatiefase.
Experimenteel: Deel 2: Dosisuitbreiding
Groep A: ZG005 in combinatie met Etoposide en Cisplatine; Groep B: Placebo in combinatie met Etoposide en Cisplatine.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV infusie
Geneesmiddel: Etoposide
IV infusie
Geneesmiddel: Placebo
0,9% natriumchloride-injectie
Biologisch: ZG005

ZG005 voor dosisescalaties wordt vastgesteld op 10 mg/kg, 20 mg/kg en de andere doses worden na discussie vastgesteld. intraveneuze infusie, eenmaal per 3 weken.

ZG005 voor dosisuitbreiding begint nadat de Aanbevolen Fase 2 Dosis (RP2D) is bepaald tijdens de dosisescalatiefase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage van de deelnemers in de analysepopulatie met een complete respons of een gedeeltelijke respons. De ORR per RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt gepresenteerd
Tot 2 jaar
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG005-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren