Estudo de ZG005 em combinação com etoposídeo e cisplatina em participantes com carcinoma neuroendócrino avançado.
13 de junho de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de ZG005 em combinação com etoposídeo e cisplatina em participantes com carcinoma neuroendócrino avançado.
O julgamento está dividido em duas partes.
A PARTE 1 é um estudo de escalonamento de dose do ZG005 combinado com Etoposídeo e Cisplatina, avaliando principalmente a tolerabilidade e segurança deste tratamento combinado.
A PARTE 2 é um estudo de expansão de dose, avaliando ainda mais a eficácia e segurança preliminares deste tratamento combinado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
93
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng Wei
- Número de telefone: +8651257309965
- E-mail: weic@zelgen.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Jianming XU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Homem ou mulher de 18 a 70 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Carcinoma neuroendócrino recorrente ou metastático confirmado histologicamente
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
Critério de exclusão:
- Os resultados da história médica, da tomografia computadorizada ou da ressonância magnética indicam a existência de metástases no sistema nervoso central;
- Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos.
- os participantes foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Estudo de escalonamento de dose de ZG005 em combinação com Etoposídeo e Cisplatina.
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Infusão IV
Infusão IV
ZG005 para aumentos de dose são definidos como 10 mg/kg, 20 mg/kg e as outras doses após discussão. infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas. ZG005 para expansão da dose começará após a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) ser determinada durante o estágio de aumento da dose. |
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Grupo A: ZG005 em combinação com Etoposídeo e Cisplatina; Grupo B: Placebo em combinação com Etoposídeo e Cisplatina.
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Infusão IV
Infusão IV
Injeção de cloreto de sódio a 0,9%
ZG005 para aumentos de dose são definidos como 10 mg/kg, 20 mg/kg e as outras doses após discussão. infusão intravenosa, uma vez a cada 3 semanas. ZG005 para expansão da dose começará após a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) ser determinada durante o estágio de aumento da dose. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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A ORR foi definida como a percentagem de participantes na população de análise que apresentam uma Resposta Completa ou uma Resposta Parcial.
A ORR de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliada pelo Investigador é apresentada
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Até 2 anos
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Evento Adverso (EA)
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Carcinoma
- Carcinoma Neuroendócrino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
Outros números de identificação do estudo
- ZG005-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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