Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZG005 v kombinaci s etoposidem a cisplatinou u účastníků s pokročilým neuroendokrinním karcinomem.

13. června 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti ZG005 v kombinaci s etoposidem a cisplatinou u účastníků s pokročilým neuroendokrinním karcinomem.

Soud je rozdělen do dvou částí. ČÁST 1 je studie s eskalací dávky ZG005 v kombinaci s etoposidem a cisplatinou, primárně hodnotící snášenlivost a bezpečnost této kombinované léčby. ČÁST 2 je studie rozšíření dávky, dále hodnotící předběžnou účinnost a bezpečnost této kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cheng Wei
  • Telefonní číslo: +8651257309965
  • E-mail: weic@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Xu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně rozumíte studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Muž nebo žena 18-70 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Histologicky potvrzený recidivující nebo metastazující neuroendokrinní karcinom
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Výsledky lékařské anamnézy, počítačové tomografie nebo magnetické rezonance naznačují existenci metastáz centrálního nervového systému;
  • Jakákoli jiná malignita do 5 let.
  • účastníci byli z jakýchkoli důvodů považováni za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Studie s eskalací dávky ZG005 v kombinaci s etoposidem a cisplatinou.
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: Etoposid
IV infuze
Biologický: ZG005

ZG005 pro zvyšování dávek jsou nastaveny jako 10 mg/kg, 20 mg/kg a ostatní dávky po diskusi. intravenózní infuze jednou za 3 týdny.

ZG005 pro expanzi dávky začne poté, co je během fáze eskalace dávky stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Skupina A: ZG005 v kombinaci s etoposidem a cisplatinou; Skupina B: Placebo v kombinaci s etoposidem a cisplatinou.
Lék: Cisplatina
IV infuze
Lék: Etoposid
IV infuze
Lék: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného
Biologický: ZG005

ZG005 pro zvyšování dávek jsou nastaveny jako 10 mg/kg, 20 mg/kg a ostatní dávky po diskusi. intravenózní infuze jednou za 3 týdny.

ZG005 pro expanzi dávky začne poté, co je během fáze eskalace dávky stanovena doporučená dávka 2. fáze (RP2D).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR byl definován jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď. Je uvedena ORR podle RECIST 1.1, jak ji vyhodnotil zkoušející
Až 2 roky
Nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG005-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit