Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ZG005 i kombinasjon med etoposid og cisplatin hos deltakere med avansert nevroendokrint karsinom.

13. juni 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ZG005 i kombinasjon med etoposid og cisplatin hos deltakere med avansert nevroendokrint karsinom.

Rettssaken er delt i to deler. DEL 1 er en doseøkningsstudie av ZG005 kombinert med Etoposide og Cisplatin, som primært vurderer tolerabiliteten og sikkerheten til denne kombinerte behandlingen. DEL 2 er en doseutvidelsesstudie som ytterligere evaluerer den foreløpige effekten og sikkerheten til denne kombinerte behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianming XU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet.
  • Mann eller kvinne 18-70 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  • Histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk nevroendokrint karsinom
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie, datatomografi eller magnetisk resonansavbildningsresultater indikerer at eksistensen av metastaser i sentralnervesystemet;
  • Enhver annen malignitet innen 5 år.
  • deltakerne ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren av noen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Doseeskalering
Doseeskaleringsstudie av ZG005 i kombinasjon med Etoposid og Cisplatin.
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Legemiddel: Etoposid
IV infusjon
Biologisk: ZG005

ZG005 for doseøkninger er satt til 10mg/kg, 20mg/kg, og de andre dosene etter diskusjon. intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke.

ZG005 for doseutvidelse vil starte etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt under doseeskaleringsfasen.
Eksperimentell: Del 2: Doseutvidelse
Gruppe A: ZG005 i kombinasjon med etoposid og cisplatin; Gruppe B: Placebo i kombinasjon med etoposid og cisplatin.
Legemiddel: Cisplatin
IV infusjon
Legemiddel: Etoposid
IV infusjon
Legemiddel: Placebo
0,9 % natriumkloridinjeksjon
Biologisk: ZG005

ZG005 for doseøkninger er satt til 10mg/kg, 20mg/kg, og de andre dosene etter diskusjon. intravenøs infusjon, en gang hver 3. uke.

ZG005 for doseutvidelse vil starte etter at den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er bestemt under doseeskaleringsfasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne i analysepopulasjonen som har en fullstendig respons eller en delvis respons. ORR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker presenteres
Inntil 2 år
Uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG005-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere