Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZG005 w skojarzeniu z etopozydem i cisplatyną u uczestników z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym.

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ZG005 w skojarzeniu z etopozydem i cisplatyną u uczestników z zaawansowanym rakiem neuroendokrynnym.

Rozprawa jest podzielona na dwie części. CZĘŚĆ 1 to badanie dotyczące zwiększania dawki ZG005 w skojarzeniu z etopozydem i cisplatyną, oceniające przede wszystkim tolerancję i bezpieczeństwo tego skojarzonego leczenia. CZĘŚĆ 2 to badanie ekspansji dawki, w którym dodatkowo ocenia się wstępną skuteczność i bezpieczeństwo tego skojarzonego leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming XU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–70 lat.
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub przerzutowy rak neuroendokrynny
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby, wyniki tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego wskazują na istnienie przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
  • uczestnicy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu z jakichkolwiek powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: Zwiększanie dawki
Badanie zwiększania dawki ZG005 w połączeniu z etopozydem i cisplatyną.
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Etopozyd
Infuzja dożylna
Biologiczny: ZG005

ZG005 dla zwiększania dawki ustala się na 10mg/kg, 20mg/kg, a pozostałe dawki po dyskusji. wlew dożylny raz na 3 tygodnie.

ZG005 dotyczący zwiększania dawki rozpocznie się po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) na etapie zwiększania dawki.
Eksperymentalny: Część 2: Zwiększanie dawki
Grupa A: ZG005 w połączeniu z etopozydem i cisplatyną; Grupa B: Placebo w połączeniu z etopozydem i cisplatyną.
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Etopozyd
Infuzja dożylna
Lek: Placebo
Wtrysk 0,9% chlorku sodu
Biologiczny: ZG005

ZG005 dla zwiększania dawki ustala się na 10mg/kg, 20mg/kg, a pozostałe dawki po dyskusji. wlew dożylny raz na 3 tygodnie.

ZG005 dotyczący zwiększania dawki rozpocznie się po ustaleniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) na etapie zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, u których wystąpiła odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa. Przedstawiono ORR według RECIST 1.1 oceniony przez badacza
Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG005-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj