Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZG005:stä yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt neuroendokriininen karsinooma.

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vaiheen I/II tutkimus ZG005:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt neuroendokriininen karsinooma.

Oikeudenkäynti on jaettu kahteen osaan. OSA 1 on ZG005:n annoksen nostotutkimus yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa, ja siinä arvioidaan ensisijaisesti tämän yhdistelmähoidon siedettävyyttä ja turvallisuutta. OSA 2 on annoksen laajennustutkimus, jossa arvioidaan edelleen tämän yhdistelmähoidon alustavaa tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

93

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cheng Wei
  • Puhelinnumero: +8651257309965
  • Sähköposti: weic@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianming XU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  • Mies tai nainen 18-70 vuotta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Histologisesti vahvistettu toistuva tai metastaattinen neuroendokriininen syöpä
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaushistoria, tietokonetomografia tai magneettikuvaustulokset osoittavat, että keskushermoston etäpesäkkeitä on olemassa;
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
  • tutkija katsoi osallistujia sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
ZG005:n annoslisäystutkimus yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa.
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Lääke: Etoposidi
IV-infuusio
Biologinen: ZG005

ZG005 annoskorotuksia varten asetetaan 10 mg/kg, 20 mg/kg ja muut annokset keskustelun jälkeen. suonensisäinen infuusio 3 viikon välein.

ZG005 annoksen laajentamista varten alkaa sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty annoksen korotusvaiheessa.
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Ryhmä A: ZG005 yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa; Ryhmä B: Lumebo yhdessä etoposidin ja sisplatiinin kanssa.
Lääke: Sisplatiini
IV-infuusio
Lääke: Etoposidi
IV-infuusio
Lääke: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektio
Biologinen: ZG005

ZG005 annoskorotuksia varten asetetaan 10 mg/kg, 20 mg/kg ja muut annokset keskustelun jälkeen. suonensisäinen infuusio 3 viikon välein.

ZG005 annoksen laajentamista varten alkaa sen jälkeen, kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty annoksen korotusvaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus. Tutkijan arvioima ORR per RECIST 1.1 esitetään
Jopa 2 vuotta
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG005-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa