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Studio di ZG005 in combinazione con etoposide e cisplatino in partecipanti con carcinoma neuroendocrino avanzato.

13 giugno 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ZG005 in combinazione con etoposide e cisplatino in partecipanti con carcinoma neuroendocrino avanzato.

Il processo è diviso in due parti. La PARTE 1 è uno studio di incremento della dose di ZG005 combinato con Etoposide e Cisplatino, che valuta principalmente la tollerabilità e la sicurezza di questo trattamento combinato. La PARTE 2 è uno studio di espansione della dose, che valuta ulteriormente l’efficacia e la sicurezza preliminari di questo trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cheng Wei
  • Numero di telefono: +8651257309965
  • Email: weic@zelgen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Jianming XU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Maschio o femmina 18-70 anni.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Carcinoma neuroendocrino recidivante o metastatico confermato istologicamente
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • L'anamnesi, la tomografia computerizzata o i risultati della risonanza magnetica indicano l'esistenza di metastasi al sistema nervoso centrale;
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni.
  • i partecipanti sono stati ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: aumento della dose
Studio di incremento della dose di ZG005 in combinazione con Etoposide e Cisplatino.
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa
Biologico: ZG005

ZG005 per gli aumenti della dose sono impostati su 10 mg/kg, 20 mg/kg e le altre dosi dopo la discussione. infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane.

ZG005 per l'espansione della dose inizierà dopo che la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sarà determinata durante la fase di aumento della dose.
Sperimentale: Parte 2: espansione della dose
Gruppo A: ZG005 in combinazione con Etoposide e Cisplatino; Gruppo B: Placebo in combinazione con Etoposide e Cisplatino.
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Etoposide
Infusione endovenosa
Droga: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Biologico: ZG005

ZG005 per gli aumenti della dose sono impostati su 10 mg/kg, 20 mg/kg e le altre dosi dopo la discussione. infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane.

ZG005 per l'espansione della dose inizierà dopo che la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sarà determinata durante la fase di aumento della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione in analisi che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale. Viene presentato l'ORR secondo RECIST 1.1 valutato dallo sperimentatore
Fino a 2 anni
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG005-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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