제2형 당뇨병의 미세혈관 기능에 대한 피리독사민 보충의 효과 (PYRAMID)

이론적 해석:

당뇨병 환자는 작은 혈관의 기능 장애 위험이 높습니다. 눈과 신장에 손상을 가해 실명과 신부전을 일으킬 수 있습니다. 이는 심각한 합병증이지만 현재까지 특히 소혈관의 기능을 개선할 수 있는 방법은 없습니다. 그러면 당뇨병 환자의 소혈관 기능 장애 위험이 그토록 높은 이유는 무엇입니까? 연구자들은 혈액 내 높은 포도당 농도가 특히 소혈관의 기능 장애에 중요한 역할을 한다는 것을 보여주었습니다. 이 기능 장애에 대한 가능한 설명은 포도당 분해로 인해 발생하는 메틸글리옥살 생산 증가입니다. 메틸글리옥살은 다양한 기관과 조직을 손상시킬 수 있는 작지만 반응성이 높은 분자입니다. 여러 연구에서 연구자들은 1형 및 2형 당뇨병에서 메틸글리옥살이 증가하고 메틸글리옥살이 더 작은 혈관의 기능 장애와 관련이 있음을 발견했습니다. 작은 실험실 동물을 대상으로 한 이전 연구에서 연구자들은 메틸글리옥살이 소혈관에 직접적으로 손상을 준다는 사실을 보여주었습니다. 메틸글리옥살의 이러한 잠재적으로 해로운 영향 때문에 연구자들은 순환하는 메틸글리옥살을 줄이려고 노력해 왔습니다. 작은 실험실 동물에서 연구자들은 비타민 B6 이소형 피리독사민이 메틸글리옥살의 형성과 축적을 억제하고 혈관 기능을 향상시키는 것을 발견했습니다. 과체중 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 연구자들은 피리독사민 보충이 안전하고 메틸글리옥살 수치를 줄일 수 있다는 사실을 발견했으며, 연구자들은 혈관 기능 개선의 징후를 발견했습니다.

목적:

1차 목표: 제2형 당뇨병의 피리독사민 보충이 눈, 신장 및 피부의 미세혈관 기능을 개선하고 내피 기능 장애 및 당화 지표를 감소시키는지 여부를 연구하는 것입니다.

2차 목적: 제2형 당뇨병의 피리독사민 보충이 포도당 대사, 혈장 및 피부의 최종당화산물(AGE) 농도, 혈장의 메틸글리옥살, 글리옥살 및 3-데옥시글루코스 농도, 혈장의 아디포카인 및 염증 표지자를 개선하는지 여부를 연구합니다. 소변, 간 지방, 혈압, 심박수/ECG 및 신체 구성의 디카르보닐 스트레스 및 산화 스트레스.

연구 설계:

연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행됩니다. 이 개입 연구에는 휴약 기간이 4주의 교차 설계에 8주의 두 가지 개입 기간이 포함됩니다.

연구 인구:

제2형 당뇨병이 있고 전신 미세혈관 기능 장애(예: 추정 사구체 여과율(eGFR)가 30-60 mL/min/1.73m2인 성인 개인(18세 이상)), 및/또는 (알부민-크레아티닌 비율) 3-30mg/mmol의 미세알부민뇨, 및/또는 망막병증(증식성이 아님) 및/또는 신경병증(모두).

간섭:

1일 복용량(300mg) 피리독사민 또는 위약은 1일 100mg씩 3캡슐로 공급되며, 식사 직전 또는 도중에 복용됩니다.

주요 연구 매개변수:

주요 연구 매개변수는 망막 안저검사, 적응형 광학 안저검사, 광간섭 단층촬영(OCT), 동적 혈관 분석기, 피부 레이저 도플러 유량계, 내피 기능 지표를 통해 측정된 눈, 피부, 혈장 및 신장의 미세혈관 기능입니다. 혈장, 요알부민 및 추정 사구체 여과율.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담과 위험의 성격과 정도:

이 연구에서 각 방문 동안 측정한 횟수는 상당히 많습니다. 그럼에도 불구하고, 채혈을 제외한 모든 측정은 비침습적이며, 앉거나 누운 자세, 편안하고 편안한 자세에서 수행되므로 피험자의 부담은 제한적일 것으로 예상된다. 또한, 이 연구에 참여함으로써 얻을 수 있는 잠재적 이점은 이전 임상 시험에서 나타난 바와 같이 피리독사민의 가능한 이점과 직접적으로 관련되어 있습니다. 더욱이, 이전 임상 시험에서 피리독사민 보충은 심각한 부작용을 초래하지 않았습니다.