II-IIIA기 NSCLC에 대한 방사선 요법 후 티슬레리주맙 및 안로티닙 보조제/보조 요법
II-IIIA기 비소세포폐암에 대한 신보강 및 보조 요법에서 저분할 방사선 요법 순차 Tislelizumab 및 Anlotinib에 대한 전향적 2상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 II~IIIA기 비소세포폐암의 신보강 및 보조 치료에서 저분할 방사선요법 순차 티슬레리주맙과 안로티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 전향적, 단일군 탐색적 임상 연구입니다. 피험자가 자발적으로 임상시험을 철회하지 않거나, 해당 약물로 인한 독성 및 부작용이 견딜 수 없는 경우 또는 시험자가 피험자가 추가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 경우, 각 피험자는 수술 전후에 다음과 같은 치료를 받게 된다. 효능 평가 및 후속 조치는 각 주기마다 수행됩니다.
모든 선별 활동을 완료한 후 적격 환자는 연구에 참여하고 다음 치료 및 방문을 받습니다. 먼저 연구 시작 후 d1-3에 저분할 치료 24 Gy(8 Gy*3)를 받은 후 신보조 요법을 받습니다. 방사선 치료 후 1주 이내에 티슬레리주맙과 안로티닙을 병용합니다. 각 3주가 투약 주기이며, 총 2주기입니다. 환자는 신보강 치료 후 근치적 수술을 받고, 수술 후 티슬레리주맙과 안로티닙 보조치료를 받게 된다. 3주를 복약주기로 하며, 1년간 유지됩니다. 환자에 대한 내과적/외과적 치료의 안전성을 평가하기 위해 1년 무사건 생존율(EFS), 완전 병리학적 반응(pCR) 및 주요 병리학적 반응(MPR)을 평가했습니다.
신보조 요법 요법(2주기):
- 1일차, 2일차, 3일차에 총 선량 24Gy(8Gy*3)로 3일간 저분할 치료를 받습니다.
- 방사선 치료 후 1주일 이내에 신보강제 티슬레리주맙(200mg, 정맥 점적, d1)과 안로티닙(10mg, 경구, D1-14)을 병용합니다. 매 3주가 약물 치료 주기입니다.
수술 프로토콜: 외과의사가 환자의 상태에 따라 흉강경/개방 엽절제술/소매 엽절제술/결합 엽절제술/전폐절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 접근법을 결정했습니다. 림프절 절제술에는 종격동 림프절 절제술을 3개 이상의 스테이션이 필요합니다.
보조 요법 요법: 티슬레리주맙(200mg, 정맥 점적, d1)과 안로티닙(10mg, 경구, D1-14)을 병용합니다. 매 3주가 1년 동안의 투약 주기입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Min Fang, PhD
- 전화번호: 13738152645
- 이메일: fangmin0114@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: YongLing Ji, PhD
- 전화번호: 13958085251
- 이메일: jiyl@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 18~75세
- (2) 초기 단계 II-IIIA NSCLC(AJCC 8판), 조직에서 확인된 NSCLC(AJCC 8판);
- (3) 모든 병변이 외과적 절제에 적합한 것으로 평가됩니다.
- (4) 원발 종양은 평가 후 저분할 방사선 요법으로 치료할 수 있습니다.
- (5) 표피 성장 인자 수용체/역형성 림프종 키나제/ROS1 유전자 융합 돌연변이는 원발성 종양 또는 림프절 전이에서 음성이었습니다.
- (6) ECOG PS 점수: 0~1;
- (7) 1년 이상의 예상 생존 기간;
- (8) 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1);
- (9) 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 수유가 아닌 피험자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 3개월 이내에 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- (10) 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 이를 잘 준수했습니다.
- (11) 주제는 MDT 토론 후 적합합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 시험에서 제외되었습니다.
- (1) 원발 종양의 위치가 방사선 전문의에 의해 평가되었으며 저분할 요법에 부적합한 것으로 간주되었습니다.
- (2) 병리학적 유형이 소세포폐암이거나 소세포 성분이 혼합된 종양인 경우;
- (3) 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 병력;
- (4) 본 연구 이전에 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법(단클론 항체, 소분자 티로신 키나제 억제제 등을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 면역 요법을 포함하여 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
- (5) 영상(CT/MR/PET-CT)에서는 종양이 큰 혈관에 침범했거나 혈관과의 경계가 흐릿하거나 폐강이나 괴사 병변이 있는 것으로 나타났습니다.
- (6) 등록 전 3개월 이내의 객혈, 활동성 출혈, 궤양, 장천공, 장폐색;
- (7) 이전의 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환 또는 활동성 간질성 폐질환의 임상적 증거; 기준선 CT 스캔에서 특발성 폐섬유증이 발견되었습니다.
- (8) 시험자의 판단에 따르면 심각하거나 조절 불가능한 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환) 또는 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 3등급 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심장 포함)이 있는 경우 실패, 간 및 신장 또는 대사 질환);
- (9) 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 작용하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137)을 사용한 치료 경험이 있는 경우;
- (10) 다량의 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출과 같은 제어할 수 없는 제3 공간 삼출의 존재;
- (11) 소변 루틴에서 소변 단백질 ≥ + +, 또는 24시간 소변 단백질 ≥ 1g 또는 심각한 간 및 신장 기능 장애가 나타났습니다.
- (12) 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg);
- (13) 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 또는 동등물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자;
- (14) 뇌혈관 사고(뇌출혈, 뇌경색, 일시적인 허혈발작 등 포함)와 같은 과잉활동성/정맥혈전증 사건이 6개월 이내에 발생했습니다.
- (15) 등록 전 28일 이내에 과도한 수술 또는 중대한 외상;
- (16) 임신 또는 수유중인 여성;
- (17) 기타 시험자의 판단에 따라 모집에 적합하지 않다고 판단되는 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
신보조 요법 요법(2주기):
수술 프로토콜: 외과의사가 환자의 상태에 따라 흉강경/개방 엽절제술/소매 엽절제술/결합 엽절제술/전폐절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 접근법을 결정했습니다. 림프절 절제술에는 종격동 림프절 절제술을 3개 이상의 스테이션이 필요합니다. 보조 요법 요법: 티슬레리주맙(200mg, 정맥 점적, d1)과 안로티닙(10mg, 경구, D1-14)을 병용합니다. 매 3주가 1년 동안의 투약 주기입니다. |
안로티닙 염산염은 VEGFR, FGFR, PDGFR 및 c-Kit를 동시에 차단하여 종양 혈관 신생과 종양 세포 증식을 모두 억제하는 다중 표적 티로신 키나제 억제제입니다.
다른 이름들:
티슬레리주맙은 인간화 IgG4 항PD-1 단클론 항체입니다.
다른 이름들:
저분할 방사선요법 방사선요법 범위: 폐의 일차 병변.
방사선 치료 기술: IGRT.
방사선 치료 전달 장비: 선형 가속기 또는 TOMO 가속기 또는 CyberKnife.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 12 개월
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완전 병리학적 반응(pCR)은 ITT 분석 세트 및 수술 집단 분석 세트에서 신보조 요법 완료 후 연구자가 평가한 절제된 원발 종양 및 전이성 림프절에 잔류 종양이 없는 환자의 비율로 정의됩니다.
수술적 절제를 받지 않은 환자를 포함하여 이러한 기준을 충족하지 못하는 환자는 무반응자로 간주됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MPR 비율
기간: 12 개월
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주요 병리학적 반응(MPR)은 ITT 분석 세트 및 수술 집단 분석 세트에서 신보강 요법 완료 후 절제된 원발 종양 및 전이성 림프절에서 생존 가능한 종양 세포가 10% 이하인 환자의 비율로 정의되었습니다. 조사자.
질병 진행 등의 이유로 수술적 절제를 받지 않는 환자는 무반응자로 간주됩니다.
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12 개월
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1년 EFS 금리
기간: 기준 최대 1년
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1년 EFS 비율은 등록부터 1년 동안 RECIST 1.1 버전에 따라 시험자가 평가한 어떤 원인으로든 방사선학적 질환 진행, 국소 재발 또는 원격 전이 또는 사망을 경험하지 않은 환자의 비율로 정의됩니다. ITT(치료 후) 분석 세트.
1년 EFS 요율은 Kaplan-Meier(KM) 방법으로 평가됩니다.
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기준 최대 1년
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CTCAE(V5.0)에 따른 이상사례(AE)(안전성 평가)
기간: 기준 최대 3년
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잠재적인 이상반응에 대한 비정상적인 데이터의 수
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기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: YongLing Ji, PhD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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