Radiační terapie následovaná tislelizumabem a anlotinibem eoadjuvantní/adjuvantní terapie u stadia II-IIIA NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• (1) Věk 18-75 let;
• (2) Rané stadium II-IIIA NSCLC (AJCC 8. vydání), NSCLC, potvrzené v tkáni (AJCC osmé vydání);
• (3) Všechny léze jsou posouzeny jako způsobilé pro chirurgickou resekci;
• (4) Primární nádor lze po vyhodnocení léčit hypofrakcionovanou radioterapií;
• (5) Mutace fúzí genu receptor epidermálního růstového faktoru/kináza anaplastického lymfomu/ROS1 byla negativní u primárního nádoru nebo metastázy lymfatických uzlin;
• (6) skóre ECOG PS: 0~1;
• (7) Očekávané přežití více než 1 rok;
• (8) Alespoň jedna měřitelná léze (RECIST 1.1);
• (9) Ženy ve fertilním věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako je nitroděložní tělísko, antikoncepce nebo kondomy) během studie a do 3 měsíců po ukončení studie; mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící subjekty; a muži by měli souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a do 3 měsíců po skončení období studie;
• (10) Subjekty se dobrovolně účastní této studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu a měly dobrou shodu;
• (11) Předměty jsou vhodné po diskusi MDT.

Kritéria vyloučení:

Účastníci s kterýmkoli z následujících kritérií byli ze studie vyloučeni:

• (1) Lokalizace primárního tumoru byla posouzena radiologem a považována za nevhodnou pro hypofrakcionovanou terapii;
• (2) Patologickým typem je malobuněčný karcinom plic nebo smíšený nádor s malobuněčnými složkami;
• (3) Anamnéza nebo souběžná s jinými malignitami;
• (4) podstoupil jakoukoli protinádorovou léčbu před touto studií, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie (včetně, aniž by byl výčet omezující, monoklonálních protilátek, inhibitorů tyrosinkinázy s malou molekulou atd.) a imunoterapie;
• (5) Zobrazení (CT/MR/PET-CT) ukázalo nádorovou invazi velkých cév nebo rozmazanou hranici s krevními cévami nebo přítomnost jakékoli plicní dutiny nebo nekrotických lézí;
• (6) Hemoptýza, aktivní krvácení, vřed, perforace střeva, střevní obstrukce do 3 měsíců před zařazením do studie;
• (7) předchozí intersticiální plicní onemocnění, intersticiální onemocnění vyvolané léky nebo jakýkoli klinický důkaz aktivní intersticiální plicní choroby; základní CT vyšetření zjistilo idiopatická plicní fibróza;
• (8) Podle úsudku zkoušejícího existují závažná nebo nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako jsou nestabilní nebo nekompenzovaná onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin) nebo jakákoli nestabilní systémová onemocnění (včetně aktivní infekce, hypertenze III. stupně, nestabilní angina pectoris, městnavé srdce selhání, onemocnění jater a ledvin nebo metabolická onemocnění);
• (9) Předchozí léčba léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo léky působícími na jiný koinhibiční receptor T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137);
• (10) Přítomnost nekontrolovatelného výpotku ve třetím prostoru, jako je velký počet pleurálních výpotků nebo ascites nebo perikardiální výpotek;
• (11) Rutinní vyšetření moči ukázalo protein v moči ≥ + + nebo protein v moči ≥ 1 g za 24 hodin nebo závažnou dysfunkci jater a ledvin;
• (12) Nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg);
• (13) Subjekty vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jinými imunosupresivními činidly během 14 dnů před první dávkou;
• (14) Hyperaktivní/žilní trombotické příhody se vyskytly během 6 měsíců, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně mozkového krvácení, mozkového infarktu, dočasné ischemické ataky atd.);
• (15) Nadměrný chirurgický zákrok nebo významné trauma během 28 dnů před zařazením;
• (16) těhotné nebo kojící ženy;
• (17) Subjekty, které jsou podle úsudku zkoušejících považovány za nevhodné pro zápis z jiných důvodů.