- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06380803
인공지능 수술 가이드를 활용한 로봇 유방 절제술 및 교육 프로그램을 위한 수술 기술 연구실 (ROMCAPO+AI)
카데버와 돼지 모델을 활용한 로봇 유방절제술 수술 기술 연구실과 인공지능 수술 가이드를 활용한 교육 프로그램
본 전향적 연구의 목표는 카데바 또는 돼지 모델을 활용한 로봇 유방 수술 교육 프로그램의 만족도, NASA-Task Load Index(TLX), 수술 숙련도를 조사하고 활용을 위한 AI 기반 수술 가이드를 개발하는 것입니다. 로봇 유방 수술 훈련생 교육 프로그램 내에서.
평가하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교육 프로그램 만족도 설문지
- NASA-TLX 교육 프로그램
- 수술 숙련도를 위한 로봇 유방 수술의 로봇 기술에 대한 글로벌 평가 평가(GEARS)
참가자들은 교육 프로그램에 참여하고 만족도 설문지와 NASA-TLX를 작성하게 됩니다.
튜터는 교육 시작과 종료 시 15분 동안 GEARS를 평가합니다.
AI 기반 수술가이드 개발 이후 연구자들은 수술가이드 유무에 따른 훈련군을 비교하여 수술가이드의 효과를 확인할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
본 전향적 연구의 목표는 카데바 또는 돼지 모델을 활용한 로봇 유방 수술 교육 프로그램의 만족도, NASA-Task Load Index(TLX), 수술 숙련도를 조사하고 활용을 위한 AI 기반 수술 가이드를 개발하는 것입니다. 로봇 유방 수술 훈련생 교육 프로그램 내에서.
주요 목적은 수술 숙련도에 대한 만족도 설문지, 교육 프로그램의 NASA-TLX, 로봇 유방 수술의 로봇 기술에 대한 글로벌 평가 평가(GEARS)를 평가하는 것입니다.
참가자들은 교육 프로그램에 참여하고 만족도 설문지와 NASA-TLX를 작성하게 됩니다. 튜터는 교육 시작과 종료 시 15분 동안 GEARS를 평가합니다. AI 기반 수술가이드 개발 이후 연구자들은 수술가이드 유무에 따른 훈련군을 비교하여 수술가이드의 효과를 확인할 예정이다.
포함기준은 아래와 같습니다. 교육 프로그램에 앞서 수술용 로봇 플랫폼의 기본 드라이랩을 이수한 유방외과 의사와 사전 동의서에 서명한 수련생.
제외기준은 아래와 같습니다. 사전동의서에 서명하지 않은 훈련생 및 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 훈련생.
예상 참가자는 최소 64명입니다.
본 연구에서는 수집된 만족도 설문지와 NASA-TLX, GEARS 결과에 대한 기술통계를 제시하고자 한다. 범주형 변수는 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정을 통해 검사됩니다. 필요한 경우 연속 변수는 t-테스트 또는 MW 테스트를 통해 검사됩니다. 또한 다변량 분석을 위해 이진 회귀 테스트도 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hyung Seok Park, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2228-2100
- 이메일: imgenius@yuhs.ac
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- 모병
- Yonsei University College of Medicine
-
연락하다:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- 전화번호: +82-2228-2100
- 이메일: imgenius@yuhs.ac
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 교육 프로그램 이전에 수술용 로봇 플랫폼의 기본 Dry Lab을 이수한 유방외과 전문의
- 사전 동의서에 서명한 연습생
제외 기준:
- 사전 동의서에 서명하지 않은 연습생
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 판단한 훈련생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교육 프로그램 만족도 설문지
기간: 1 일
|
(등급 척도: 1-불충분/부적절, 2-합리적/적절함, 3-충분함, 4-좋음, 5-매우 좋음) 과정 참석에 대한 참가자의 인식 목표:
|
1 일
|
|
NASA-교육 프로그램의 Task Load 지수
기간: 1 일
|
Hart와 Staveland의 NASA 작업 부하 지수 방법은 5개의 7점 척도로 작업 부하를 평가합니다. 각 포인트에 대한 높음, 중간, 낮음 추정치가 증가하면 척도에 21단계가 표시됩니다. (등급 척도: 1 - 매우 낮음, 21 - 매우 높음.)
|
1 일
|
|
수술 숙련도를 위한 로봇 유방 수술의 로봇 기술에 대한 글로벌 평가 평가
기간: 1 일
|
로봇 기술 종합 평가 평가는 교육 시작 시 15분 동안 1차 평가를 실시하고, 교육 종료 전 15분 동안 2차 평가를 실시하며, 두 단계의 차이를 바탕으로 기술 수준의 향상 정도를 평가합니다. 평가점수. (등급 척도: 1 - 매우 나쁨, 2 - 나쁨, 3 - 보통, 4 - 좋음, 5 - 매우 좋음.)
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 가이드가 있는 그룹과 수술 가이드가 없는 그룹의 교육 프로그램 만족도 설문지 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년
|
조사관은 교육 프로그램 만족도 설문지에 대한 기술 통계 분석을 수행합니다. 수술 가이드를 적용한 그룹과 수술 가이드를 적용하지 않은 그룹의 전체 피험자 내 하위그룹 분석 시에는 단변량 분석과 다변량 분석을 실시하며, 분석은 일반적인 통계처리에 따라 진행한다. 교육 프로그램 만족도 설문지의 세부 척도는 1차 결과 측정과 동일합니다. |
연구 완료를 통해 평균 4년
|
|
수술 가이드를 적용한 그룹과 그렇지 않은 그룹의 교육 프로그램의 NASA-Task Load 지수 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년
|
조사관은 교육 프로그램의 NASA-Task Load 지수에 대한 설명적 통계 분석을 수행합니다. 수술 가이드를 적용한 그룹과 수술 가이드를 적용하지 않은 그룹의 전체 피험자 내 하위그룹 분석 시에는 단변량 분석과 다변량 분석을 실시하며, 분석은 일반적인 통계처리에 따라 진행한다. 교육 프로그램의 NASA-Task Load 지수의 세부 규모는 주요 결과 측정과 동일합니다. |
연구 완료를 통해 평균 4년
|
|
수술 가이드 유무에 따른 로봇 유방 수술의 수술 숙련도에 대한 로봇 기술의 종합 평가 평가 비교
기간: 연구 완료를 통해 평균 4년
|
조사관은 수술 숙련도를 위해 로봇 유방 수술의 로봇 기술에 대한 글로벌 평가 평가에 대한 설명적 통계 분석을 수행합니다. 수술 가이드를 적용한 그룹과 수술 가이드를 적용하지 않은 그룹의 전체 피험자 내 하위그룹 분석 시에는 단변량 분석과 다변량 분석을 실시하며, 분석은 일반적인 통계처리에 따라 진행한다. 수술 숙련도에 대한 로봇 유방 수술의 로봇 기술에 대한 글로벌 평가 평가의 세부 규모는 1차 결과 측정과 동일합니다. |
연구 완료를 통해 평균 4년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- da Costa PM, Santos J, Maio R, Santos A, Paredes F. The role of a basic surgical skills laboratory as viewed by medical students (6th year). Med Teach. 2001 Mar;23(2):176-180. doi: 10.1080/01421590120036565.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .