- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06380803
Kirurgiske færdighedslaboratorier til robotmastektomi og uddannelsesprogram ved hjælp af en kirurgisk vejledning af kunstig intelligens (ROMCAPO+AI)
Kirurgiske færdighedslaboratorier til robotmastektomi ved hjælp af kadaver- og svinemodeller og uddannelsesprogram ved hjælp af en kirurgisk vejledning af kunstig intelligens
Målet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge tilfredsheden, NASA-Task Load Index (TLX) og kirurgiske færdigheder af et robotbrystkirurgi uddannelsesprogram ved hjælp af kadaver- eller svinemodeller, samt at udvikle en AI-baseret kirurgisk vejledning til brug inden for uddannelsesforløbet i praktikanter til robotbrystkirurgi.
Hovedspørgsmålet har til formål at evaluere:
- Tilfredshedsspørgeskema for et uddannelsesprogram
- NASA-TLX af et uddannelsesprogram
- global evaluerende vurdering af robotfærdigheder (GEARS) af en robotbrystoperation for kirurgisk færdighed
Deltagerne vil deltage i uddannelsesprogrammet og udfylde et tilfredshedsspørgeskema og NASA-TLX.
Vejlederen evaluerer GEARS i 15 minutter ved begyndelsen og slutningen af træningen.
Efter udviklingen af den kirurgiske guide baseret på AI, vil forskerne sammenligne en træningsgruppe med eller uden kirurgisk guide for at se effekten af den kirurgiske guide.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge tilfredsheden, NASA-Task Load Index (TLX) og kirurgiske færdigheder af et robotbrystkirurgi uddannelsesprogram ved hjælp af kadaver- eller svinemodeller, samt at udvikle en AI-baseret kirurgisk vejledning til brug inden for uddannelsesforløbet i praktikanter til robotbrystkirurgi.
Hovedformålet er at evaluere tilfredshedsspørgeskemaet, NASA-TLX for et uddannelsesprogram og global evaluerende vurdering af robotfærdigheder (GEARS) af en robotbrystoperation for kirurgisk færdighed.
Deltagerne vil deltage i uddannelsesprogrammet og udfylde et tilfredshedsspørgeskema og NASA-TLX. Vejlederen evaluerer GEARS i 15 minutter ved begyndelsen og slutningen af træningen. Efter udviklingen af den kirurgiske guide baseret på AI, vil forskerne sammenligne en træningsgruppe med eller uden kirurgisk guide for at se effekten af den kirurgiske guide.
Inklusionskriterierne er som nedenfor; en brystkirurg, der gennemførte det grundlæggende tørlaboratorium for kirurgisk robotplatform inden uddannelsesprogrammet og en praktikant, der underskrev et informeret samtykke.
Eksklusionskriterierne er som nedenfor; en praktikant, der ikke har underskrevet et informeret samtykke, og en praktikant, som forskeren vurderer som upassende til at deltage i denne undersøgelse.
Det anslåede antal deltagere er mindst 64.
Denne undersøgelse vil præsentere de beskrivende statistikker om de indsamlede data fra tilfredshedsspørgeskemaet, NASA-TLX og GEARS resultater. Kategorivariable vil blive undersøgt ved chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. Kontinuerlige variable vil blive undersøgt ved t-test eller M-W test, hvis det er nødvendigt. Derudover vil binær regressionstest blive testet til multivariat analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2228-2100
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2228-2100
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En brystkirurg, der gennemførte det grundlæggende tørlaboratorium for kirurgisk robotplatform før uddannelsesprogrammet
- En praktikant, der underskrev et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En praktikant, der ikke har underskrevet et informeret samtykke
- En praktikant vurderet af forskeren som upassende til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsspørgeskema for et uddannelsesprogram
Tidsramme: 1 dag
|
(karakterskala: 1-utilstrækkelig/utilstrækkelig; 2-rimelig/tilstrækkelig; 3-tilstrækkelig; 4-god; 5-meget god.) Deltageres opfattede mål for at deltage i kurset:
|
1 dag
|
|
NASA-Task Load-indeks for et uddannelsesprogram
Tidsramme: 1 dag
|
Hart og Stavelands NASA Task Load Index-metode vurderer arbejdsbelastningen på fem 7-punkts skalaer. Forøgelser af høje, mellemstore og lave estimater for hvert punkt resulterer i 21 gradueringer på skalaerne. (karakterskala: 1 - meget lav; 21 - meget høj.)
|
1 dag
|
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills of a Robotic Bryst Operation for kirurgisk færdighed
Tidsramme: 1 dag
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills-vurderingen involverer at udføre en indledende evaluering i 15 minutter i begyndelsen af uddannelsessessionen og en anden evaluering i 15 minutter før afslutningen af sessionen, hvor man evaluerer forbedringen i færdighedsniveau baseret på forskellen mellem de to evalueringsresultater. (karakterskala: 1 - meget dårlig; 2 - dårlig; 3 - gennemsnitlig; 4 - god; 5 - fremragende.)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af tilfredshedsspørgeskema for et uddannelsesprogram mellem gruppen med den kirurgiske guide og uden den kirurgiske guide
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Efterforskerne vil udføre en beskrivende statistisk analyse af tilfredshedsspørgeskema for et uddannelsesprogram. Ved udførelse af subgruppeanalyse inden for alle emner mellem gruppen med kirurgisk guidegruppe og gruppen uden kirurgisk guide vil der blive udført univariat og multivariat analyse, og analysen vil blive udført i overensstemmelse med generel statistisk bearbejdning. Den detaljerede skala af tilfredshedsspørgeskemaet for et uddannelsesprogram er den samme som de primære resultatmål. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Sammenligningen af NASA-Task Load-indekset for et uddannelsesprogram mellem gruppen med den kirurgiske guide og uden den kirurgiske guide
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Efterforskerne vil udføre beskrivende statistisk analyse af NASA-Task Load-indekset for et uddannelsesprogram. Ved udførelse af subgruppeanalyse inden for alle emner mellem gruppen med kirurgisk guidegruppe og gruppen uden kirurgisk guide vil der blive udført univariat og multivariat analyse, og analysen vil blive udført i overensstemmelse med generel statistisk bearbejdning. Den detaljerede skala for NASA-Task Load-indekset for et uddannelsesprogram er den samme som de primære resultatmål. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Sammenligningen af Global Evaluative Assessment of Robotic Skills af en robotbrystkirurgi for kirurgisk færdighed mellem gruppen med den kirurgiske guide og uden den kirurgiske guide
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Efterforskerne vil udføre beskrivende statistisk analyse af Global Evaluative Assessment of Robotic Skills af en robotbrystoperation for kirurgisk færdighed. Ved udførelse af subgruppeanalyse inden for alle emner mellem gruppen med kirurgisk guidegruppe og gruppen uden kirurgisk guide vil der blive udført univariat og multivariat analyse, og analysen vil blive udført i overensstemmelse med generel statistisk bearbejdning. Den detaljerede skala for Global Evaluative Assessment of Robotic Skills af en robotbrystkirurgi for kirurgisk færdighed er den samme som de primære resultatmål. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- da Costa PM, Santos J, Maio R, Santos A, Paredes F. The role of a basic surgical skills laboratory as viewed by medical students (6th year). Med Teach. 2001 Mar;23(2):176-180. doi: 10.1080/01421590120036565.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2020-1385
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .