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Laboratórios de habilidades cirúrgicas para mastectomia robótica e programa educacional usando guia cirúrgico por inteligência artificial (ROMCAPO+AI)

21 de abril de 2024 atualizado por: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Laboratórios de habilidades cirúrgicas para mastectomia robótica usando modelos de cadáveres e suínos e programa educacional usando um guia cirúrgico por inteligência artificial

O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a satisfação, o Índice de Carga de Tarefas da NASA (TLX) e a proficiência cirúrgica de um programa educacional de cirurgia robótica de mama usando modelos de cadáveres ou suínos, bem como desenvolver um guia cirúrgico baseado em IA para utilização dentro do programa educacional em estagiários de cirurgia robótica de mama.

As principais questões que pretende avaliar:

  • Questionário de satisfação de um programa educacional
  • NASA-TLX de um programa educacional
  • avaliação avaliativa global de habilidades robóticas (GEARS) de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica

Os participantes participarão do programa educacional e preencherão um questionário de satisfação e NASA-TLX.

O tutor avalia o GEARS durante 15 minutos no início e no final do treinamento.

Após o desenvolvimento da guia cirúrgica baseada em IA, os pesquisadores irão comparar um grupo de treinamento com ou sem guia cirúrgica para ver o efeito da guia cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a satisfação, o Índice de Carga de Tarefas da NASA (TLX) e a proficiência cirúrgica de um programa educacional de cirurgia robótica de mama usando modelos de cadáveres ou suínos, bem como desenvolver um guia cirúrgico baseado em IA para utilização dentro do programa educacional em estagiários de cirurgia robótica de mama.

O objetivo principal é avaliar o questionário de satisfação, NASA-TLX de um programa educacional, e avaliação avaliativa global de habilidades robóticas (GEARS) de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica.

Os participantes participarão do programa educacional e preencherão um questionário de satisfação e NASA-TLX. O tutor avalia o GEARS durante 15 minutos no início e no final do treinamento. Após o desenvolvimento da guia cirúrgica baseada em IA, os pesquisadores irão comparar um grupo de treinamento com ou sem guia cirúrgica para ver o efeito da guia cirúrgica.

Os critérios de inclusão são os seguintes; um cirurgião de mama que concluiu o laboratório seco básico para plataforma de robô cirúrgico antes do programa educacional e um estagiário que assinou um consentimento informado.

Os critérios de exclusão são os seguintes; um estagiário que não assinou o consentimento informado e um estagiário considerado pelo pesquisador como inadequado para participação neste estudo.

A estimativa de participantes é de pelo menos 64.

Este estudo apresentará as estatísticas descritivas dos dados coletados do questionário de satisfação, NASA-TLX e resultados do GEARS. As variáveis ​​​​categorias serão examinadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Variáveis ​​​​contínuas serão examinadas por teste t ou teste M-W, se necessário. Além disso, será testado teste de regressão binária para análise multivariada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hyung Seok Park, MD, PhD
  • Número de telefone: +82-2-2228-2100
  • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Recrutamento
        • Yonsei University College of Medicine
        • Contato:
          • Hyung Seok Park, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2228-2100
          • E-mail: imgenius@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

qualquer cirurgião de mama que participe de um programa educacional usando cadáveres ou modelos suínos para cirurgia robótica de mama

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um cirurgião de mama que concluiu o laboratório seco básico para plataforma robótica cirúrgica antes do programa educacional
  • Um estagiário que assinou um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Um estagiário que não assinou um consentimento informado
  • A estagiários julgados pelo pesquisador como inadequados para participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação de um programa educacional
Prazo: 1 dia

(escala de notas: 1-insuficiente/inadequado; 2-razoável/adequado; 3-suficiente; 4-bom; 5-muito bom.)

Objetivos percebidos pelos participantes ao participar do curso:

  1. Atendeu às expectativas em conhecimento (teoria),
  2. atendeu às expectativas na prática de habilidades,
  3. atendeu aos requisitos de conhecimento em teoria,
  4. atendeu ao essencial no desenvolvimento de habilidades,
  5. desenvolveu participantes no desempenho de habilidades.

    Ambiente de ensino/aprendizagem:

  6. ambiente do laboratório,
  7. estrutura da sessão,
  8. ritmo da sessão,
  9. misture explicação/oportunidade de praticar,
  10. ambiente e conteúdo valioso para compreensão,
  11. envolvimento dos participantes,
  12. desenvolvimento do interesse dos participantes pelas habilidades,
  13. adequação do treinamento.

    Desempenho do corpo docente:

  14. Relacionamento com os participantes,
  15. entusiasmo pelo ensino,
  16. incentivo à participação dos participantes,
  17. explicações claras,
  18. demonstração clara de cada componente da habilidade,
  19. 'opinião'
1 dia
Índice de carga de tarefas da NASA de um programa educacional
Prazo: 1 dia

O método NASA Task Load Index de Hart e Staveland avalia a carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos. Incrementos de estimativas altas, médias e baixas para cada ponto resultam em 21 gradações na escala. (escala de notas: 1-muito baixo; 21-muito alto.)

  1. Demanda Mental: Quão exigente foi a tarefa mentalmente?
  2. Demanda Física: Quão exigente fisicamente foi a tarefa?
  3. Demanda Temporal: Quão apressado ou apressado foi o ritmo da tarefa?
  4. Desempenho: Quão bem-sucedidos foram os participantes em realizar o que foi solicitado aos participantes?
  5. Esforço: Quão arduamente os participantes tiveram que trabalhar para atingir o nível de desempenho dos participantes?
  6. Frustração: Quão inseguros, desanimados, irritados, estressados ​​e aborrecidos estavam os participantes?
1 dia
Avaliação avaliativa global de habilidades robóticas de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica
Prazo: 1 dia

A Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas envolve a realização de uma avaliação inicial por 15 minutos no início da sessão educacional e uma segunda avaliação por 15 minutos antes do final da sessão, avaliando a melhoria no nível de habilidade com base na diferença entre os dois pontuações de avaliação.

(escala de notas: 1- muito ruim; 2 - ruim; 3 - médio; 4 - bom; 5 - excelente.)

  1. Percepção de profundidade :
  2. destreza bimanual:
  3. eficiência:
  4. sensibilidade de força:
  5. autonomia:
  6. controle robótico:
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A comparação do questionário de satisfação de um programa educativo entre o grupo com guia cirúrgica e sem guia cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Os investigadores realizarão análise estatística descritiva do questionário de satisfação de um programa educacional. Ao realizar análise de subgrupo em todos os sujeitos entre o grupo com guia cirúrgica e o grupo sem guia cirúrgica, serão realizadas análises univariadas e multivariadas, e a análise será conduzida de acordo com o processamento estatístico geral.

A escala detalhada do questionário de satisfação de um programa educacional é a mesma das medidas de resultados primários.

até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A comparação do índice NASA-Task Load de um programa educativo entre o grupo com guia cirúrgica e sem guia cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Os investigadores conduzirão uma análise estatística descritiva do índice NASA-Task Load de um programa educacional. Ao realizar análise de subgrupo em todos os sujeitos entre o grupo com guia cirúrgica e o grupo sem guia cirúrgica, serão realizadas análises univariadas e multivariadas, e a análise será conduzida de acordo com o processamento estatístico geral.

A escala detalhada do índice NASA-Task Load de um programa educacional é a mesma das medidas de resultados primários.

até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
A comparação da Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica entre o grupo com guia cirúrgica e sem guia cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Os investigadores conduzirão uma análise estatística descritiva da Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica. Ao realizar análise de subgrupo em todos os sujeitos entre o grupo com guia cirúrgica e o grupo sem guia cirúrgica, serão realizadas análises univariadas e multivariadas, e a análise será conduzida de acordo com o processamento estatístico geral.

A escala detalhada da Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica é a mesma das medidas de resultados primários.

até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

26 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2020-1385

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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