- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06380803
Laboratórios de habilidades cirúrgicas para mastectomia robótica e programa educacional usando guia cirúrgico por inteligência artificial (ROMCAPO+AI)
Laboratórios de habilidades cirúrgicas para mastectomia robótica usando modelos de cadáveres e suínos e programa educacional usando um guia cirúrgico por inteligência artificial
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a satisfação, o Índice de Carga de Tarefas da NASA (TLX) e a proficiência cirúrgica de um programa educacional de cirurgia robótica de mama usando modelos de cadáveres ou suínos, bem como desenvolver um guia cirúrgico baseado em IA para utilização dentro do programa educacional em estagiários de cirurgia robótica de mama.
As principais questões que pretende avaliar:
- Questionário de satisfação de um programa educacional
- NASA-TLX de um programa educacional
- avaliação avaliativa global de habilidades robóticas (GEARS) de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica
Os participantes participarão do programa educacional e preencherão um questionário de satisfação e NASA-TLX.
O tutor avalia o GEARS durante 15 minutos no início e no final do treinamento.
Após o desenvolvimento da guia cirúrgica baseada em IA, os pesquisadores irão comparar um grupo de treinamento com ou sem guia cirúrgica para ver o efeito da guia cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a satisfação, o Índice de Carga de Tarefas da NASA (TLX) e a proficiência cirúrgica de um programa educacional de cirurgia robótica de mama usando modelos de cadáveres ou suínos, bem como desenvolver um guia cirúrgico baseado em IA para utilização dentro do programa educacional em estagiários de cirurgia robótica de mama.
O objetivo principal é avaliar o questionário de satisfação, NASA-TLX de um programa educacional, e avaliação avaliativa global de habilidades robóticas (GEARS) de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica.
Os participantes participarão do programa educacional e preencherão um questionário de satisfação e NASA-TLX. O tutor avalia o GEARS durante 15 minutos no início e no final do treinamento. Após o desenvolvimento da guia cirúrgica baseada em IA, os pesquisadores irão comparar um grupo de treinamento com ou sem guia cirúrgica para ver o efeito da guia cirúrgica.
Os critérios de inclusão são os seguintes; um cirurgião de mama que concluiu o laboratório seco básico para plataforma de robô cirúrgico antes do programa educacional e um estagiário que assinou um consentimento informado.
Os critérios de exclusão são os seguintes; um estagiário que não assinou o consentimento informado e um estagiário considerado pelo pesquisador como inadequado para participação neste estudo.
A estimativa de participantes é de pelo menos 64.
Este estudo apresentará as estatísticas descritivas dos dados coletados do questionário de satisfação, NASA-TLX e resultados do GEARS. As variáveis categorias serão examinadas pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. Variáveis contínuas serão examinadas por teste t ou teste M-W, se necessário. Além disso, será testado teste de regressão binária para análise multivariada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hyung Seok Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-2228-2100
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Yonsei University College of Medicine
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Contato:
- Hyung Seok Park, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2228-2100
- E-mail: imgenius@yuhs.ac
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um cirurgião de mama que concluiu o laboratório seco básico para plataforma robótica cirúrgica antes do programa educacional
- Um estagiário que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Um estagiário que não assinou um consentimento informado
- A estagiários julgados pelo pesquisador como inadequados para participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de satisfação de um programa educacional
Prazo: 1 dia
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(escala de notas: 1-insuficiente/inadequado; 2-razoável/adequado; 3-suficiente; 4-bom; 5-muito bom.) Objetivos percebidos pelos participantes ao participar do curso:
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1 dia
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Índice de carga de tarefas da NASA de um programa educacional
Prazo: 1 dia
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O método NASA Task Load Index de Hart e Staveland avalia a carga de trabalho em cinco escalas de 7 pontos. Incrementos de estimativas altas, médias e baixas para cada ponto resultam em 21 gradações na escala. (escala de notas: 1-muito baixo; 21-muito alto.)
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1 dia
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Avaliação avaliativa global de habilidades robóticas de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica
Prazo: 1 dia
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A Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas envolve a realização de uma avaliação inicial por 15 minutos no início da sessão educacional e uma segunda avaliação por 15 minutos antes do final da sessão, avaliando a melhoria no nível de habilidade com base na diferença entre os dois pontuações de avaliação. (escala de notas: 1- muito ruim; 2 - ruim; 3 - médio; 4 - bom; 5 - excelente.)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A comparação do questionário de satisfação de um programa educativo entre o grupo com guia cirúrgica e sem guia cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Os investigadores realizarão análise estatística descritiva do questionário de satisfação de um programa educacional. Ao realizar análise de subgrupo em todos os sujeitos entre o grupo com guia cirúrgica e o grupo sem guia cirúrgica, serão realizadas análises univariadas e multivariadas, e a análise será conduzida de acordo com o processamento estatístico geral. A escala detalhada do questionário de satisfação de um programa educacional é a mesma das medidas de resultados primários. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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A comparação do índice NASA-Task Load de um programa educativo entre o grupo com guia cirúrgica e sem guia cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Os investigadores conduzirão uma análise estatística descritiva do índice NASA-Task Load de um programa educacional. Ao realizar análise de subgrupo em todos os sujeitos entre o grupo com guia cirúrgica e o grupo sem guia cirúrgica, serão realizadas análises univariadas e multivariadas, e a análise será conduzida de acordo com o processamento estatístico geral. A escala detalhada do índice NASA-Task Load de um programa educacional é a mesma das medidas de resultados primários. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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A comparação da Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica entre o grupo com guia cirúrgica e sem guia cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Os investigadores conduzirão uma análise estatística descritiva da Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica. Ao realizar análise de subgrupo em todos os sujeitos entre o grupo com guia cirúrgica e o grupo sem guia cirúrgica, serão realizadas análises univariadas e multivariadas, e a análise será conduzida de acordo com o processamento estatístico geral. A escala detalhada da Avaliação Avaliativa Global de Habilidades Robóticas de uma cirurgia robótica de mama para proficiência cirúrgica é a mesma das medidas de resultados primários. |
até a conclusão do estudo, uma média de 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Seok Park, MD, PhD, Severance Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
- Goh AC, Goldfarb DW, Sander JC, Miles BJ, Dunkin BJ. Global evaluative assessment of robotic skills: validation of a clinical assessment tool to measure robotic surgical skills. J Urol. 2012 Jan;187(1):247-52. doi: 10.1016/j.juro.2011.09.032. Epub 2011 Nov 17.
- da Costa PM, Santos J, Maio R, Santos A, Paredes F. The role of a basic surgical skills laboratory as viewed by medical students (6th year). Med Teach. 2001 Mar;23(2):176-180. doi: 10.1080/01421590120036565.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-1385
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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